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Entia Liberty: Accuratezza e Precisione

26 gennaio 2023 aggiornato da: Entia Ltd

Entia Liberty: Convalida delle prestazioni analitiche - Accuratezza e precisione

Questo studio fa parte delle prove cliniche di Entia per la presentazione normativa. Questo studio valuta le affermazioni sulle prestazioni di Entia Liberty con sangue venoso rispetto agli analizzatori ematologici di laboratorio clinico gold standard. Il sangue in eccesso segnalato dal laboratorio che soddisfa i nostri requisiti verrà testato sul dispositivo Entia Liberty e i suoi risultati verranno confrontati con i risultati di laboratorio. I campioni verranno inoltre contrassegnati per i test di precisione (stesso campione di sangue, suddiviso in 10 campioni Entia Liberty).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nessun partecipante sarà reclutato. I campioni utilizzati provengono da sangue venoso in eccesso del laboratorio di ematologia Christie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Attualmente riceve una terapia antitumorale sistemica standard di cura (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina e mirata) per tumori maligni di organi solidi e ha ricevuto almeno un ciclo
  • Campioni di sangue che sono stati conservati solo in vacutainer K2-EDTA
  • Per i test di accuratezza: campioni che coprono il 75% degli intervalli dei parametri (neutrofili: 0,5-7,5 x 109/L, piastrine: 20-450 x 109/L, emoglobina: 70-180 g/L), questi saranno determinati da un gold standard analizzatore che è stato recentemente calibrato.
  • Studio di affidabilità: intervallo di livello per parametro. Questi saranno determinati da un analizzatore gold standard che è stato recentemente calibrato.
  • Neutrofili (supponiamo che i globuli bianchi si comportino in modo simile negli stessi intervalli) Basso: 0,5-1,2 x 109/L (3 campioni), 1,2-2 x 109/L (2 campioni) Normale: 2-7 x 109/L (3-4 campioni) Alta: 7-12 x 109/L (1-2 campioni)
  • Piastrine Basso: 50-150 x 109/L (5 campioni) Normale: 150-400 x 109/L (3 - 4 campioni) Alto: >400 x 109/L (1-2 campioni)
  • Emoglobina Bassa: <120 g/L (5 campioni) Normale: 120-170 g/L (3 - 4 campioni) Alta: >170 g/L (1-2 campioni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasie ematologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Confronto tra metodi
400 campioni da confrontare direttamente con il metodo di riferimento. Questo per ottenere la stima del bias.
Dispositivo: Entia Libertà
Sistema di monitoraggio domestico
Precisione
30 campioni saranno suddivisi ciascuno in 10 singoli campioni per valutare la precisione dei dispositivi Entia Liberty.
Dispositivo: Entia Libertà
Sistema di monitoraggio domestico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere l'errore totale per parametro dai risultati del dispositivo Entia Liberty
Lasso di tempo: 3 mesi
Il set di dati di questo studio fornirà prove a supporto delle affermazioni sulle prestazioni del dispositivo.
3 mesi
Ottenere la linearità per parametro dai risultati del dispositivo Entia Liberty
Lasso di tempo: 3 mesi
Il set di dati di questo studio fornirà prove a supporto delle affermazioni sulle prestazioni del dispositivo.
3 mesi
Per ottenere il bias per parametro dai risultati del dispositivo Entia Liberty
Lasso di tempo: 3 mesi
Il set di dati di questo studio fornirà prove a supporto delle affermazioni sulle prestazioni del dispositivo.
3 mesi
Per ottenere la precisione per parametro dai risultati del dispositivo Entia Liberty
Lasso di tempo: 3 mesi
Il set di dati di questo studio fornirà prove a supporto delle affermazioni sulle prestazioni del dispositivo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 304727

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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