Entia Liberty: точность и точность
26 января 2023 г. обновлено: Entia Ltd
Entia Liberty: Аналитическая проверка производительности — Точность и прецизионность
Это исследование является частью клинических данных Entia для подачи в регулирующие органы.
В этом исследовании оцениваются заявленные характеристики Entia Liberty при работе с венозной кровью по сравнению с гематологическими анализаторами, являющимися золотым стандартом клинических лабораторий.
Избыток крови, отмеченный лабораторией, отвечающей нашим требованиям, будет проверен на устройстве Entia Liberty, и его результаты будут сопоставлены с результатами лаборатории.
Образцы также будут помечены для проверки точности (тот же образец крови, разделенный на 10 образцов Entia Liberty).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
530
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники не будут набраны.
Используемые образцы взяты из избыточной венозной крови из гематологической лаборатории Christie.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- В настоящее время получает стандартную системную противораковую терапию (химиотерапия, иммунотерапия, эндокринная и таргетная терапия) при злокачественных новообразованиях паренхиматозных органов и прошел как минимум один курс
- Образцы крови, хранившиеся только в вакутейнерах K2-EDTA
- Для проверки точности: образцы, покрывающие 75% диапазонов параметров (нейтрофилы: 0,5–7,5 x 109/л, тромбоциты: 20–450 x 109/л, гемоглобин: 70–180 г/л), они будут определены золотым стандартом. анализатор, который был недавно откалиброван.
- Исследование надежности: Диапазон уровней по параметру. Они будут определяться анализатором золотого стандарта, который был недавно откалиброван.
- Нейтрофилы (Мы предполагаем, что лейкоциты ведут себя одинаково в тех же диапазонах) Низкий: 0,5–1,2 x 109/л (3 образца), 1,2-2 x 109/л (2 образца) Нормальный: 2-7 x 109/л (3-4 образца) Высокий: 7-12 x 109/л (1-2 образца)
- Тромбоциты Низкий: 50–150 x 109/л (5 проб) Нормальный: 150–400 x 109/л (3–4 пробы) Высокий: >400 x 109/л (1–2 пробы)
- Гемоглобин Низкий: <120 г/л (5 проб) Нормальный: 120–170 г/л (3–4 пробы) Высокий: >170 г/л (1–2 пробы)
Критерий исключения:
- История гематологических злокачественных новообразований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сравнение методов
400 образцов для прямого сравнения с эталонным методом.
Это необходимо для получения оценки смещения.
|
Система домашнего мониторинга
|
|
Точность
Каждый из 30 образцов будет разделен на 10 отдельных образцов для оценки точности устройств Entia Liberty.
|
Система домашнего мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы получить общую ошибку по параметру из результатов устройства Entia Liberty
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор данных из этого исследования предоставит доказательства, подтверждающие заявления о производительности устройства.
|
3 месяца
|
|
Чтобы получить линейность по параметру по результатам устройства Entia Liberty
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор данных из этого исследования предоставит доказательства, подтверждающие заявления о производительности устройства.
|
3 месяца
|
|
Чтобы получить смещение по параметру по результатам устройства Entia Liberty
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор данных из этого исследования предоставит доказательства, подтверждающие заявления о производительности устройства.
|
3 месяца
|
|
Чтобы получить точность по параметру по результатам устройства Entia Liberty
Временное ограничение: 3 месяца
|
Набор данных из этого исследования предоставит доказательства, подтверждающие заявления о производительности устройства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 304727
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .