Entia Liberty: exatidão e precisão
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Entia Ltd
Entia Liberty: Validação de Desempenho Analítico - Exatidão e Precisão
Este estudo faz parte da evidência clínica da Entia para submissão regulatória.
Este estudo avalia as alegações de desempenho do Entia Liberty com sangue venoso em comparação com os analisadores de hematologia de laboratório clínico padrão-ouro.
O excesso de sangue sinalizado pelo laboratório que atende aos nossos requisitos será testado no dispositivo Entia Liberty e terá seus resultados comparados com os resultados do laboratório.
As amostras também serão sinalizadas para testes de precisão (mesma amostra de sangue, dividida em 10 amostras Entia Liberty).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
530
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nenhum participante será recrutado.
As amostras utilizadas são de excesso de sangue venoso do laboratório de hematologia Christie
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Atualmente recebendo terapia anticancerígena sistêmica padrão (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina e direcionada) para malignidade de órgãos sólidos e recebeu pelo menos um ciclo
- Amostras de sangue que foram armazenadas apenas em vacutainers K2-EDTA
- Para testes de precisão: Amostras cobrindo 75% das faixas de parâmetros (Neutrófilos: 0,5-7,5 x 109/L, Plaquetas: 20-450 x 109/L, Hemoglobina: 70-180 g/L), serão determinados por um padrão-ouro analisador que foi calibrado recentemente.
- Estudo de confiabilidade: Faixa de nível por parâmetro. Estes serão determinados por um analisador padrão-ouro recentemente calibrado.
- Neutrófilos (presumimos que o WBC se comporte de maneira semelhante nas mesmas faixas) Baixo: 0,5-1,2 x 109/L (3 amostras), 1,2-2 x 109/L (2 amostras) Normal: 2-7 x 109/L (3-4 amostras) Alta: 7-12 x 109/L (1-2 amostras)
- Plaquetas Baixas: 50-150 x 109/L (5 amostras) Normal: 150-400 x 109/L (3 - 4 amostras) Altas: >400 x 109/L (1-2 amostras)
- Hemoglobina baixa: <120 g/L (5 amostras) Normal: 120-170 g/L (3 - 4 amostras) Alta: >170 g/L (1-2 amostras)
Critério de exclusão:
- História de malignidade hematológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparação de métodos
400 amostras a serem comparadas diretamente com o método de referência.
Isso é para obter a estimativa de viés.
|
Sistema de monitoramento residencial
|
|
Precisão
30 amostras serão divididas em 10 amostras individuais para avaliar a precisão dos dispositivos Entia Liberty.
|
Sistema de monitoramento residencial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para obter o erro total por parâmetro dos resultados do dispositivo Entia Liberty
Prazo: 3 meses
|
O conjunto de dados deste estudo fornecerá evidências para apoiar as reivindicações de desempenho do dispositivo.
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3 meses
|
|
Para obter a linearidade por parâmetro dos resultados do dispositivo Entia Liberty
Prazo: 3 meses
|
O conjunto de dados deste estudo fornecerá evidências para apoiar as reivindicações de desempenho do dispositivo.
|
3 meses
|
|
Para obter o viés por parâmetro dos resultados do dispositivo Entia Liberty
Prazo: 3 meses
|
O conjunto de dados deste estudo fornecerá evidências para apoiar as reivindicações de desempenho do dispositivo.
|
3 meses
|
|
Para obter a precisão por parâmetro dos resultados do dispositivo Entia Liberty
Prazo: 3 meses
|
O conjunto de dados deste estudo fornecerá evidências para apoiar as reivindicações de desempenho do dispositivo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 304727
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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