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人間の腸内の善玉菌の増加に対するブドウの消費の影響

2023年5月4日 更新者:Zhaoping Li、University of California, Los Angeles

健康な被験者のマイクロバイオームに対するブドウ消費の影響:パイロット研究

このパイロット研究では、健康な被験者の腸内に生息する細菌の組成を変化させる、従来の方法で栽培されたブドウから作られたフリーズドライの全食用ブドウ粉末の 1 回分 (2 食分) の毎日の消費量を評価します。 ぶどうパウダーには、46g の個別急速冷凍 (IQF) ぶどうが含まれており、これは新鮮な果物 252g に相当します。 20 人の被験者がベージュ色の食事を 4 週間摂取し、続いて標準化されたフリーズドライ全粒ぶどう粉末 (46g) を 1 日 1 回 (2 食分) 4 週間摂取します。 このパイロット研究の主な目的は、腸内細菌叢の変化を明らかにすることです。 4 週目と 8 週目に糞便サンプルを採取して細菌 DNA を採取し、腸内に生息する細菌の変化を調べます。 研究期間中は、ダー​​ク チョコレートやココア製品、乾燥ハーブ、ベリー類、コーヒー、紅茶、亜麻仁、ナッツ (栗、ヘーゼル ナッツ)、オリーブ、アーティチョークなど、ポリフェノールが豊富な食品を避けるよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

腸内マイクロバイオームの細菌組成は、肥満、メタボリック シンドローム、II 型糖尿病、心臓病などの慢性疾患の発症に関連しています。 ブドウは、ポリフェノールと繊維の豊富な供給源を提供します。 動物実験では、ポリフェノール含有量と繊維が多い果物が、腸内微生物叢の変化、メタボリックシンドロームの症状の減少、インスリン抵抗性の改善、腸と全身の炎症の減少につながるプレバイオティクス効果を示すことが実証されています。 腸内微生物叢に対する高ポリフェノール果実の有益な効果を実証した、いくつかの人間の介入研究も実施されています. ぶどうの消費が腸内細菌叢に及ぼす影響については、情報がありません。 この提案されたパイロット研究では、1 日 2 サービングのブドウの摂取が腸内細菌叢の組成を変化させ、胆汁分泌の増加、糞便コレステロールの分解/排泄の増加、血漿コレステロールの減少、および自由生活人口における腸の健康状態の改善をもたらす能力を評価します。 20 人の被験者がベージュ色の食事を 4 週間摂取し、続いて標準化されたフリーズドライ全食用ぶどうパウダー (46g) を 1 日 1 回 (2 食分) 4 週間摂取します。 このパイロット研究の主な目的は、腸内細菌叢の変化を明らかにすることです。 二次結果は、糞便の胆汁とコレステロールとその代謝産物、血漿コレステロール、および4および8週間での腸の健康に関するアンケートです。微生物叢の変化を判断するための細菌DNAの配列決定のために、4および8週間で糞便サンプルを収集します。 糞便胆汁、コレステロール、およびコレステロール代謝物の変化は、ガスクロマトグラフィーによって分析されます。 提案されたパイロット研究の目的は、1 日 2 サービングのブドウの摂取が腸内細菌叢を変化させ、腸内コレステロール分解の増加、血漿コレステロールの減少、および腸内の健康状態の改善につながるかどうかを判断することです。 このプロジェクトは、将来の調査研究のための新しい予備データを提供し、ブドウの腸の健康上の利点に関する新しい消費者メッセージを作成します. ブドウの健康上の利点に関する消費者向けの新しい情報は、カリフォルニアの生食用ブドウ業界の国内および輸出向けのマーケティング プログラムを強化し、ブドウの消費を増加させるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~55歳の健康な成人(女性は閉経前である必要があります)
  • 通常、低繊維/ポリフェノール ダイエット (ベージュ ダイエット) を摂取する

除外基準:

  • 高繊維/ポリフェノール食を食べたり、ポリフェノールの吸収を妨げる薬や栄養補助食品を服用したりする.
  • -胃腸手術の病歴、投薬中の真性糖尿病、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症などの他の深刻な病状、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、スクリーニング前の6か月以内の血管形成術-制御されていない高血圧の現在の診断(収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義)、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患(薬を必要とする甲状腺疾患を除く)病歴またはルーチンによって示される身体検査。
  • -研究者による研究参加のために臨床的に重要であると考えられる検査室正常範囲外の検査検査値。
  • -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
  • プレバイオティクス、プロバイオティクス、ヨーグルト、および/または繊維サプリメントを定期的に使用する
  • ブドウに対するアレルギーまたは感受性。 そのような過敏症の既往歴がある場合、被験者は除外されます。 これらの食品は一般的に食べられており、アレルギーはまれであるため、被験者は研究に参加する前にこの過敏症に注意する必要があります. これを決定するために、問題なくブドウを摂取した被験者による肯定的な肯定が要求されます。
  • 過去3か月以内に抗生物質または下剤を服用している
  • ブドウに対するアレルギーまたは感受性。 そのような過敏症の既往歴がある場合、被験者は除外されます。 これらの食品は一般的に食べられており、アレルギーはまれであるため、被験者は研究に参加する前にこの過敏症に注意する必要があります. これを決定するために、問題のないブドウの摂取の肯定的な歴史が要求されます. さらに、あらゆる種類のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴を持つ被験者は除外されます
  • -食品着色料に対する既知のアレルギーのある被験者。
  • 治験責任医師の意見では、治験手順を遵守しないリスクを示す被験者、または治験関連資料を読む、理解する、または完了することができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テーブルブドウ
被験者は、標準化されたフリーズドライ全食用ぶどうパウダーを4週間(2食分)摂取します。
フリーズドライ全粒ぶどうパウダー
プラセボコンパレーター:ベージュダイエット
被験者はベージュ色の食事を4週間摂取します(繊維が少なく、ポリフェノールが少ない)
低繊維、低ポリフェノール ダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢組成の変化
時間枠:ベースライン (0 週) から 8 週
便サンプルは介入期間の4週目と8週目に採取されます
ベースライン (0 週) から 8 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便コレステロール、コレステロール代謝物、胆汁酸の変化
時間枠:ベースライン (0 週) から 8 週
便サンプルは介入期間の4週目と8週目に採取されます
ベースライン (0 週) から 8 週
血中総コレステロール、LDL および HDL-コレステロールの変化、
時間枠:ベースライン (0 週) から 8 週
血液中の総コレステロールは、コレステロール試薬を使用して分光測光法で分析されます
ベースライン (0 週) から 8 週
消化器系の健康と一般的な健康に関するアンケート (Rand SF-36)
時間枠:ベースライン (0 週) から 8 週
週ごとの消化器症状ログは、胃腸症状 (ガス、膨満感、下痢など) を測定し、すべての被験者が毎日記入します。 Rand SF-36 はベースライン (0 週目) で完了し、4 週目に患者の全体的な健康状態を報告するために訪問します。
ベースライン (0 週) から 8 週
シリンギン酸、およびエラグ酸代謝産物の尿含有量 - エラグ酸、およびジメチルエラグ酸グルクロニド
時間枠:ベースライン (0 週) から 8 週
コンプライアンスのバイオマーカーとして
ベースライン (0 週) から 8 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年3月6日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-001635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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