Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung des Traubenkonsums auf die Erhöhung der guten Bakterien im menschlichen Darm

4. Mai 2023 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wirkung des Traubenkonsums auf das Mikrobiom bei gesunden Probanden: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Fähigkeit des täglichen Verzehrs einer Dosis (2 Portionen) gefriergetrockneten ganzen Tafeltraubenpulvers aus konventionell angebauten Trauben bewerten, die Zusammensetzung der Bakterien zu verändern, die im Darm gesunder Probanden leben. Das Traubenpulver enthält 46 g einzeln tiefgefrorene (IQF) Trauben, was 252 g frischem Obst entspricht. 20 Probanden nehmen die beige Diät für 4 Wochen zu sich, gefolgt von einer Dosis (zwei Portionen) von standardisiertem gefriergetrocknetem ganzen Tafeltraubenpulver (46 g) täglich für 4 Wochen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, Veränderungen im Darmmikrobiom zu bestimmen. Nach 4 und 8 Wochen werden Stuhlproben für bakterielle DNA entnommen, um Veränderungen bei den im Darm lebenden Bakterien zu bestimmen. Sie werden gebeten, polyphenolreiche Lebensmittel wie dunkle Schokolade und Kakaoprodukte, getrocknete Kräuter, Beeren, Kaffee, Tee, Leinsamen, Nüsse (Kastanie, Haselnuss), Oliven und Artischocken für die Dauer der Studie zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die bakterielle Zusammensetzung des Darmmikrobioms wurde mit der Entwicklung chronischer Krankheiten wie Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom, Typ-II-Diabetes und Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Trauben sind eine reiche Quelle von Polyphenolen und Ballaststoffen. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Früchte mit hohem Polyphenolgehalt und Ballaststoffen präbiotische Wirkungen aufweisen, die zu Veränderungen im Darmmikrobiom, einer Verringerung der Symptome des metabolischen Syndroms, einer Verbesserung der Insulinresistenz und einer Verringerung von Darm- und systemischen Entzündungen führen. Es wurden auch mehrere Interventionsstudien am Menschen durchgeführt, die positive Auswirkungen von Früchten mit hohem Polyphenolgehalt auf das Darmmikrobiom zeigten. Über die Wirkung des Traubenkonsums auf das Darmmikrobiom liegen keine Informationen vor. Diese vorgeschlagene Pilotstudie wird die Fähigkeit des täglichen Verzehrs von zwei Portionen Trauben bewerten, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu verändern, was zu einer erhöhten Gallensekretion, einem erhöhten Cholesterinabbau/-ausscheidung im Stuhl, einem verringerten Plasmacholesterin und einem verbesserten Darmwohl in einer frei lebenden Bevölkerung führt. 20 Probanden nehmen die beige Diät für 4 Wochen zu sich, gefolgt von einer Dosis (zwei Portionen) von standardisiertem gefriergetrocknetem ganzen Tafeltraubenpulver (46 g) täglich für 4 Wochen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, Veränderungen im Darmmikrobiom zu bestimmen. Sekundäre Ergebnisse sind fäkale Galle und Cholesterin und deren Metaboliten, Plasmacholesterin und Darmgesundheitsfragebogen nach 4 und 8 Wochen. Stuhlproben werden nach 4 und 8 Wochen zur Sequenzierung der bakteriellen DNA gesammelt, um Veränderungen in der Mikrobiota zu bestimmen. Veränderungen in der fäkalen Galle, dem Cholesterin und den Cholesterinmetaboliten werden durch Gaschromatographie analysiert. Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, festzustellen, ob die Einnahme von 2 Portionen Trauben pro Tag die Darmmikroflora verändert, was zu einem Anstieg des Cholesterinabbaus im Darm, einem verringerten Plasmacholesterin und einem erhöhten Darmwohl führt. Dieses Projekt wird neue vorläufige Daten für zukünftige Forschungsstudien liefern und neue Verbraucherbotschaften über die Vorteile von Trauben für die Darmgesundheit entwickeln. Neue Verbraucherinformationen über den gesundheitlichen Nutzen von Trauben werden die Inlands- und Exportmarketingprogramme der kalifornischen Tafeltraubenindustrie verbessern und den Konsum von Trauben steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Menschen im Alter von 18-55 Jahren (Frauen müssen prämenopausal sein)
  • Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät)

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
  • Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte oder Routine angegeben körperliche Untersuchung.
  • Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  • Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • Verwenden Sie regelmäßig Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder Faserergänzungen
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Trauben. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Bestätigung des Probanden über die Einnahme von Trauben ohne Zwischenfälle angefordert.
  • Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Trauben. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Geschichte der Traubenaufnahme ohne Zwischenfälle angefordert. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Lebensmittelfarbstoffe.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Studienteilnehmer, bei dem das Risiko einer Nichteinhaltung des Studienverfahrens besteht, oder einer, der studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tafeltraube
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang (zwei Portionen) standardisiertes gefriergetrocknetes ganzes Tafeltraubenpulver zu sich
Gefriergetrocknetes ganzes Tafeltraubenpulver
Placebo-Komparator: Beige Diät
Die Probanden werden 4 Wochen lang eine beige Diät zu sich nehmen (ballaststoffarm und arm an Polyphenolen).
Ballaststoffarme, polyphenolarme Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Stuhlproben werden in Woche 4 und 8 der Interventionszeiträume gesammelt
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterins im Stuhl, der Cholesterinmetaboliten und der Gallensäuren
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Stuhlproben werden in Woche 4 und 8 der Interventionszeiträume gesammelt
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Veränderung des Gesamtcholesterins im Blut, LDL- und HDL-Cholesterin,
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Das Gesamtcholesterin im Blut wird spektrophotometrisch unter Verwendung von Cholesterinreagenz analysiert
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Fragebögen zur Verdauungsgesundheit und zum allgemeinen Wohlbefinden (Rand SF-36)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Das Weekly Digestive Symptom Log misst Magen-Darm-Symptome (Blähungen, Blähungen, Durchfall usw.) und wird täglich von allen Probanden ausgefüllt. Der Rand SF-36 wird zu Studienbeginn (Woche 0) und bei Besuchen in Woche 4 ausgefüllt, um über das allgemeine Wohlbefinden der Patienten zu berichten
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Uringehalt von Syringinsäure und Ellagsäuremetaboliten - Ellagsäure und Dimethylellagsäureglucuronid
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
als Biomarker für Compliance
Baseline (Woche 0) bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tafeltraubenpulver

3
Abonnieren