Effekten av drueforbruk på å øke de gode bakteriene i menneskets tarm
4. mai 2023 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekten av drueforbruk på mikrobiomet hos friske personer: En pilotstudie
Denne pilotstudien vil vurdere evnen til daglig inntak av én dose (2 porsjoner) frysetørket hel spisedruepulver, laget av konvensjonelt dyrkede druer, for å endre sammensetningen av bakteriene som lever i tarmen hos friske personer.
Druepulveret inneholder 46 g individuelt hurtigfrosne (IQF) druer, som tilsvarer 252 g frisk frukt.
20 forsøkspersoner vil spise den beige dietten i 4 uker etterfulgt av én dose (to porsjoner) standardisert frysetørket hele bordsdruepulver (46 g) daglig i 4 uker.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme endringer i tarmmikrobiomet.
Avføringsprøver vil bli samlet etter 4 og 8 uker for bakteriell DNA for å bestemme endringer i bakteriene som lever i tarmen.
Du vil bli bedt om å unngå mat som er rik på polyfenoler, inkludert mørk sjokolade og kakaoprodukter, tørkede urter, bær, kaffe, te, linfrø, nøtter (kastanje, hasselnøtt), oliven og artisjokk i løpet av studiet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den bakterielle sammensetningen av tarmmikrobiomet har vært knyttet til utviklingen av kroniske sykdommer inkludert fedme, metabolsk syndrom, type II diabetes og hjertesykdom.
Druer gir en rik kilde til polyfenoler og fiber.
Det har blitt påvist i dyrestudier at frukt med høyt polyfenolinnhold og fiber viser prebiotiske effekter som fører til endringer i tarmmikrobiomet, reduksjon i symptomer på metabolsk syndrom, forbedring av insulinresistens og reduksjon i tarm- og systemisk betennelse.
Det er også utført flere menneskelige intervensjonsstudier som viste gunstige effekter av høy polyfenol frukt på tarmmikrobiomet.
Ingen informasjon er tilgjengelig om effekten av drueforbruk på tarmmikrobiomet.
Denne foreslåtte pilotstudien vil vurdere evnen til å konsumere to porsjoner med druer daglig for å endre sammensetningen av tarmmikrobiomet, noe som fører til økt gallesekresjon, økt fekal kolesterolnedbrytning/utskillelse, redusert plasmakolesterol og forbedret tarmvelvære i en frittlevende befolkning.
20 forsøkspersoner vil innta den beige dietten i 4 uker etterfulgt av én dose (to porsjoner) standardisert frysetørket hele bordsdruepulver (46 g) daglig i 4 uker.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme endringer i tarmmikrobiomet.
Sekundært utfall vil være fekal galle og kolesterol og deres metabolitter, plasmakolesterol og intestinalt velvære spørreskjema ved 4 og 8 uker. Avføringsprøver vil bli samlet etter 4 og 8 uker for sekvensering av bakteriell DNA for å bestemme endringer i mikrobiotaen.
Endringer i fekal galle, kolesterol og kolesterolmetabolitter vil bli analysert ved gasskromatografi.
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å finne ut om inntak av 2 porsjoner druer per dag vil endre tarmmikrofloraen som fører til en økning i intestinal kolesterolnedbrytning, redusert plasmakolesterol og økt tarmvelvære.
Dette prosjektet vil gi nye foreløpige data for fremtidige forskningsstudier og for å utvikle nye forbrukermeldinger om tarmhelsefordelene til druer.
Ny forbrukerinformasjon om helsegevinsten av druer vil forbedre innenlands- og eksportmarkedsføringsprogrammer for The California Borddrue-industrien og øke forbruket av druer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mennesker i alderen 18-55 år (kvinner må være premenopausale)
- Spis vanligvis lavfiber/polyfenoldiett (beige diett)
Ekskluderingskriterier:
- Å spise en diett med høyt fiber/polyfenol eller ta noen medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medisiner eller annen alvorlig medisinsk tilstand, som kronisk lever- eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diaréforstyrrelser, hjerteinfarkt, koronar bypassgraft, angioplastikk innen 6 måneder før screening , nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmidler eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom som krever medisinering) som angitt av medisinsk historie eller rutine fysisk undersøkelse.
- Screening av laboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen.
- Bruk av prebiotika, probiotika, yoghurt og/eller fibertilskudd regelmessig
- Allergi eller følsomhet for druer. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være klar over denne følsomheten før de går inn i studien. For å fastslå dette, vil det bli bedt om en positiv bekreftelse fra subjektet om druesvelging uten uhell.
- Har tatt antibiotika eller avføringsmidler i løpet av de siste 3 månedene
- Allergi eller følsomhet for druer. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det er en tidligere historie med slik følsomhet. Siden disse matvarene ofte spises og allergier er sjeldne, bør forsøkspersonene være klar over denne følsomheten før de går inn i studien. For å fastslå dette, vil det bli bedt om en positiv historie med drueinntak uten hendelser. I tillegg vil alle personer med en historie med allergi eller anafylaksi av noe slag bli ekskludert
- Personer med kjent allergi mot konditorfargestoffer.
- Etter studieutforskerens oppfatning, enhver forsøksperson som viser en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyren, eller en som ikke kan lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Borddrue
Forsøkspersonene vil innta 4 uker med (to porsjoner) standardisert frysetørket hele bordsdruepulver
|
Frysetørket hele borddruepulver
|
|
Placebo komparator: Beige diett
Forsøkspersonene vil spise 4 uker med en beige diett (lav i fiber og lav i polyfenoler)
|
Diett med lavt fiberinnhold, lavt polyfenol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intestinal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
Avføringsprøver vil bli tatt i uke 4 og 8 i intervensjonsperiodene
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fekalt kolesterol, kolesterolmetabolitter og gallesyrer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
Avføringsprøver vil bli tatt i uke 4 og 8 i intervensjonsperiodene
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
|
endring i totalt kolesterol i blodet, LDL og HDL-kolesterol,
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
Totalt kolesterol i blod vil bli analysert spektrofotometrisk ved bruk av kolesterolreagens
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
|
Spørreskjemaer for fordøyelseshelse og generell velvære (Rand SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
Den ukentlige fordøyelsessymptomloggen måler gastrointestinale symptomer (gass, oppblåsthet, diaré, etc.) og vil fylles ut daglig av alle forsøkspersoner.
Rand SF-36 vil bli fullført ved baseline (uke 0), og uke 4 besøk for å rapportere om pasientens generelle velvære
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
|
urininnhold av sprøytesyre og ellaginsyremetabolitter - ellaginsyre og dimetylellaginsyreglukuronid
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
som biomarkører for samsvar
|
Grunnlinje (uke 0) til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-001635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .