Het effect van druivenconsumptie op het verhogen van de goede bacteriën in de menselijke darm
4 mei 2023 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effect van druivenconsumptie op het microbioom bij gezonde proefpersonen: een pilotstudie
Deze pilootstudie zal het vermogen beoordelen van dagelijkse consumptie van één dosis (2 porties) gevriesdroogd hele tafeldruivenpoeder, gemaakt van conventioneel geteelde druiven, om de samenstelling van de bacteriën die in de darmen leven bij gezonde proefpersonen te veranderen.
Het druivenpoeder bevat 46 g individueel snel ingevroren (IQF) druiven, wat overeenkomt met 252 g vers fruit.
20 proefpersonen zullen gedurende 4 weken het beige dieet consumeren, gevolgd door één dosis (twee porties) gestandaardiseerd gevriesdroogd hele tafeldruivenpoeder (46 g) per dag gedurende 4 weken.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van veranderingen in het darmmicrobioom.
Na 4 en 8 weken worden ontlastingsmonsters verzameld voor bacterieel DNA om veranderingen in de bacteriën die in de darmen leven te bepalen.
Tijdens het onderzoek wordt u gevraagd voedingsmiddelen te vermijden die rijk zijn aan polyfenolen, waaronder donkere chocolade en cacaoproducten, gedroogde kruiden, bessen, koffie, thee, lijnzaad, noten (kastanje, hazelnoot), olijf en artisjok.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bacteriële samenstelling van het darmmicrobioom is in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische ziekten, waaronder obesitas, metabool syndroom, diabetes type II en hartaandoeningen.
Druiven zijn een rijke bron van polyfenolen en vezels.
In dierstudies is aangetoond dat fruit met een hoog polyfenolgehalte en vezels prebiotische effecten vertoont die leiden tot veranderingen in het darmmicrobioom, afname van de symptomen van het metabool syndroom, verbetering van de insulineresistentie en afname van intestinale en systemische ontsteking.
Er zijn ook verschillende menselijke interventiestudies uitgevoerd die gunstige effecten van fruit met een hoog polyfenolgehalte op het darmmicrobioom hebben aangetoond.
Er is geen informatie beschikbaar over het effect van druivenconsumptie op het darmmicrobioom.
Deze voorgestelde pilootstudie zal het vermogen beoordelen van consumptie van twee porties druiven per dag om de samenstelling van het darmmicrobioom te veranderen, wat leidt tot verhoogde galsecretie, verhoogde fecale cholesterolafbraak/-uitscheiding, verlaagd plasmacholesterol en verbeterd darmwelzijn in een vrijlevende bevolking.
20 proefpersonen zullen gedurende 4 weken het beige dieet consumeren, gevolgd door dagelijks één dosis (twee porties) gestandaardiseerd gevriesdroogd druivenpoeder (46 g) gedurende 4 weken.
Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van veranderingen in het darmmicrobioom.
Secundaire uitkomst is fecale gal en cholesterol en hun metabolieten, plasmacholesterol en vragenlijst over darmgezondheid na 4 en 8 weken. Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld na 4 en 8 weken voor sequencing van bacterieel DNA om veranderingen in de microbiota te bepalen.
Veranderingen in fecale gal, cholesterol en cholesterolmetabolieten zullen worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie.
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om te bepalen of de inname van 2 porties druiven per dag de darmmicroflora zal veranderen, wat leidt tot een toename van de cholesterolafbraak in de darm, een verlaagd plasmacholesterol en een verhoogd darmwelzijn.
Dit project zal nieuwe voorlopige gegevens opleveren voor toekomstige onderzoeksstudies en om nieuwe consumentenboodschappen te ontwikkelen over de voordelen voor de darmgezondheid van druiven.
Nieuwe consumenteninformatie over de gezondheidsvoordelen van druiven zal de binnenlandse en exportmarketingprogramma's van The California Table Grape versterken en de consumptie van druiven verhogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde menselijke volwassenen van 18-55 jaar oud (vrouwen moeten premenopauzaal zijn)
- Eet meestal een vezelarm/polyfenol dieet (beige dieet)
Uitsluitingscriteria:
- Het eten van een vezelrijk/polyfenolendieet of het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de opname van polyfenolen verstoren.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, diabetes mellitus op medicijnen of andere ernstige medische aandoeningen, zoals chronische lever- of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan screening , huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg, diastolische bloeddruk > 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen die medicatie vereisen) zoals aangegeven door medische geschiedenis of routine fysiek onderzoek.
- Screening van laboratoriumwaarden buiten het normale laboratoriumbereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Kan of wil zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
- Regelmatig prebiotica, probiotica, yoghurt en / of vezelsupplementen gebruiken
- Allergie of gevoeligheid voor druiven. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Om dit te bepalen, zal een positieve bevestiging van de proefpersoon van druiveninname zonder incidenten worden gevraagd.
- Antibiotica of laxeermiddelen gebruikt in de afgelopen 3 maanden
- Allergie of gevoeligheid voor druiven. Onderwerpen worden uitgesloten als er een voorgeschiedenis van dergelijke gevoeligheid is. Aangezien deze voedingsmiddelen vaak worden gegeten en allergieën zelden voorkomen, moeten proefpersonen zich bewust zijn van deze gevoeligheid voordat ze aan het onderzoek beginnen. Om dit te bepalen, zal een positieve geschiedenis van inname van druiven zonder incidenten worden gevraagd. Bovendien wordt elke proefpersoon met een voorgeschiedenis van allergie of anafylaxie van welke aard dan ook uitgesloten
- Proefpersonen met een bekende allergie voor kleurstoffen voor levensmiddelen.
- Naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, elke proefpersoon die een risico van niet-naleving van de onderzoeksprocedure vertoont, of iemand die studiegerelateerd materiaal niet kan lezen, begrijpen of voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tafel druif
Proefpersonen zullen 4 weken (twee porties) gestandaardiseerd gevriesdroogd poeder voor hele tafeldruiven consumeren
|
Gevriesdroogd hele tafeldruivenpoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Beige dieet
Proefpersonen zullen 4 weken lang een beige dieet volgen (weinig vezels en weinig polyfenolen)
|
Dieet met weinig vezels en weinig polyfenolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
|
Ontlastingsmonsters worden afgenomen in week 4 en 8 van de interventieperiodes
|
Basislijn (week 0) tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in fecaal cholesterol, cholesterolmetabolieten en galzuren
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
|
Ontlastingsmonsters worden afgenomen in week 4 en 8 van de interventieperiodes
|
Basislijn (week 0) tot week 8
|
|
verandering in totaal cholesterol, LDL en HDL-cholesterol in het bloed,
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
|
Het totale cholesterolgehalte in het bloed zal spectrofotometrisch worden geanalyseerd met behulp van cholesterolreagens
|
Basislijn (week 0) tot week 8
|
|
vragenlijsten over spijsvertering en algemeen welzijn (Rand SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
|
Het wekelijkse Digestive Symptom Logboek meet gastro-intestinale symptomen (gasvorming, opgeblazen gevoel, diarree, enz.) en zal dagelijks door alle proefpersonen worden ingevuld.
De Rand SF-36 zal worden voltooid bij aanvang (week 0) en week 4 bezoeken om te rapporteren over het algehele welzijn van de patiënt
|
Basislijn (week 0) tot week 8
|
|
urine-inhoud van spuitzuur en ellaginezuurmetabolieten - ellaginezuur en dimethylellaginezuurglucuronide
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 8
|
als biomarkers voor compliance
|
Basislijn (week 0) tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-001635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .