O efeito do consumo de uva no aumento das bactérias boas no intestino humano
4 de maio de 2023 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Efeito do consumo de uva no microbioma em indivíduos saudáveis: um estudo piloto
Este estudo piloto avaliará a capacidade do consumo diário de uma dose (2 porções) de pó integral de uva de mesa liofilizado, feito a partir de uvas cultivadas convencionalmente, em alterar a composição das bactérias que vivem no intestino de indivíduos saudáveis.
O pó de uva contém 46g de uvas congeladas individualmente (IQF), o que equivale a 252g de fruta fresca.
20 indivíduos consumirão a dieta bege por 4 semanas, seguida por uma dose (duas porções) de pó de uva integral liofilizado padronizado (46g) diariamente por 4 semanas.
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar mudanças no microbioma intestinal.
Amostras de fezes serão coletadas em 4 e 8 semanas para DNA bacteriano para determinar alterações nas bactérias que vivem nos intestinos.
Você será solicitado a evitar alimentos ricos em polifenóis, incluindo chocolate amargo e produtos de cacau, ervas secas, frutas vermelhas, café, chá, linhaça, nozes (castanha, avelã), azeitona e alcachofra durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A composição bacteriana do microbioma intestinal tem sido associada ao desenvolvimento de doenças crônicas, incluindo obesidade, síndrome metabólica, diabetes tipo II e doenças cardíacas.
As uvas fornecem uma rica fonte de polifenóis e fibras.
Foi demonstrado em estudos com animais que frutas com alto teor de polifenóis e fibras apresentam efeitos prebióticos levando a alterações no microbioma intestinal, diminuição dos sintomas da síndrome metabólica, melhora da resistência à insulina e diminuição da inflamação intestinal e sistêmica.
Vários estudos de intervenção humana também foram realizados, demonstrando efeitos benéficos de frutas com alto teor de polifenóis no microbioma intestinal.
Nenhuma informação está disponível sobre o efeito do consumo de uva no microbioma intestinal.
Este estudo piloto proposto avaliará a capacidade do consumo de duas porções de uvas diariamente para alterar a composição do microbioma intestinal, levando ao aumento da secreção biliar, aumento da degradação/excreção fecal do colesterol, diminuição do colesterol plasmático e melhoria do bem-estar intestinal em uma população de vida livre.
20 indivíduos consumirão a dieta bege por 4 semanas, seguida por uma dose (duas porções) de pó de uva integral liofilizado padronizado (46g) diariamente por 4 semanas.
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar mudanças no microbioma intestinal.
O resultado secundário será bile fecal e colesterol e seus metabólitos, colesterol plasmático e questionário de bem-estar intestinal em 4 e 8 semanas. Amostras de fezes serão coletadas em 4 e 8 semanas para sequenciamento de DNA bacteriano para determinar mudanças na microbiota.
Alterações na bile fecal, colesterol e metabólitos do colesterol serão analisadas por cromatografia gasosa.
O objetivo do estudo piloto proposto é determinar se a ingestão de 2 porções de uvas por dia alterará a microflora intestinal levando a um aumento na degradação do colesterol intestinal, diminuição do colesterol plasmático e aumento do bem-estar intestinal.
Este projeto fornecerá novos dados preliminares para estudos de pesquisa futuros e para desenvolver novas mensagens do consumidor sobre os benefícios da uva para a saúde intestinal.
Novas informações para o consumidor sobre os benefícios das uvas para a saúde aumentarão os programas de marketing doméstico e de exportação da indústria de uvas de mesa da Califórnia e aumentarão o consumo de uvas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos humanos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos (as mulheres devem estar na pré-menopausa)
- Normalmente consome dieta com baixo teor de fibras/polifenóis (dieta bege)
Critério de exclusão:
- Comer uma dieta rica em fibras/polifenóis ou tomar qualquer medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- História de cirurgia gastrointestinal, diabetes mellitus em uso de medicamentos ou outra condição médica grave, como doença hepática ou renal crônica, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem , diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA sistólica > 160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide que requer medicação), conforme indicado pelo histórico médico ou rotina exame físico.
- Valor laboratorial de triagem fora do intervalo normal do laboratório que é considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- É incapaz ou não quer cumprir o protocolo do estudo.
- Usando prebióticos, probióticos, iogurte e/ou qualquer suplemento de fibra regularmente
- Alergia ou sensibilidade a uvas. Os indivíduos serão excluídos se houver um histórico anterior de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os participantes devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Para determinar isso, será solicitada uma afirmação positiva do sujeito de ingestão de uva sem incidentes.
- Tomar antibióticos ou laxantes nos últimos 3 meses
- Alergia ou sensibilidade a uvas. Os indivíduos serão excluídos se houver um histórico anterior de tal sensibilidade. Como esses alimentos são comumente consumidos e as alergias são raras, os participantes devem estar cientes dessa sensibilidade antes de entrar no estudo. Para determinar isso, será solicitado um histórico positivo de ingestão de uva sem incidentes. Além disso, qualquer indivíduo com histórico de alergia ou anafilaxia de qualquer tipo será excluído
- Indivíduos com alergia conhecida a corantes alimentícios.
- Na opinião do investigador do estudo, qualquer sujeito que demonstre um risco de não conformidade com o procedimento do estudo, ou aquele que não consegue ler, entender ou completar os materiais relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uva de mesa
Os indivíduos consumirão 4 semanas de (duas porções) de pó de uva de mesa integral liofilizado padronizado
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Pó de uva de mesa integral liofilizada
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Comparador de Placebo: Dieta bege
Os indivíduos consumirão 4 semanas de uma dieta bege (pobre em fibras e polifenóis)
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Dieta com baixo teor de fibras e baixo teor de polifenóis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 8
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Amostras de fezes serão coletadas na semana 4 e 8 dos períodos de intervenção
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Linha de base (semana 0) até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no colesterol fecal, metabólitos do colesterol e ácidos biliares
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 8
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Amostras de fezes serão coletadas na semana 4 e 8 dos períodos de intervenção
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Linha de base (semana 0) até a semana 8
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alteração no colesterol total no sangue, LDL e HDL-colesterol,
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 8
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O colesterol total no sangue será analisado espectrofotometricamente usando reagente de colesterol
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Linha de base (semana 0) até a semana 8
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questionários de saúde digestiva e bem-estar geral (Rand SF-36)
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 8
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O Registro Semanal de Sintomas Digestivos mede os sintomas gastrointestinais (gases, inchaço, diarréia, etc.) e será preenchido diariamente por todos os participantes.
O Rand SF-36 será preenchido no início (semana 0) e nas visitas da semana 4 para relatar o bem-estar geral dos pacientes
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Linha de base (semana 0) até a semana 8
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conteúdo urinário de ácido siringico e metabólitos do ácido elágico - ácido elágico e ácido dimetilelágico glicuronídeo
Prazo: Linha de base (semana 0) até a semana 8
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como biomarcadores para conformidade
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Linha de base (semana 0) até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-001635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .