Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szőlőfogyasztás hatása a jó baktériumok számának növelésére az emberi bélben

2023. május 4. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

A szőlőfogyasztás hatása a mikrobiomra egészséges alanyokban: kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a hagyományosan termesztett szőlőből készült, fagyasztva szárított egész csemegeszőlő por napi egy adag (2 adag) elfogyasztása képes-e megváltoztatni az egészséges alanyok belében élő baktériumok összetételét. A szőlőpor 46 g egyedileg gyorsfagyasztott (IQF) szőlőt tartalmaz, ami 252 g friss gyümölcsnek felel meg. 20 alany 4 hétig bézs diétát fogyaszt, majd egy adag (két adag) szabványos fagyasztva szárított egész csemegeszőlő port (46 g) naponta 4 héten keresztül. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a bél mikrobiomában bekövetkezett változások meghatározása. A 4. és 8. héten székletmintákat gyűjtenek a bakteriális DNS-hez, hogy meghatározzák a belekben élő baktériumok változásait. Arra kérik Önt, hogy a vizsgálat ideje alatt kerülje a polifenolokban gazdag ételeket, beleértve az étcsokoládé- és kakaótermékeket, a szárított gyógynövényeket, bogyókat, a kávét, a teát, a lenmagot, a dióféléket (gesztenye, mogyoró), az olívát és az articsókát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bélmikrobióma bakteriális összetétele összefüggésbe hozható a krónikus betegségek, köztük az elhízás, a metabolikus szindróma, a II-es típusú cukorbetegség és a szívbetegség kialakulásával. A szőlő gazdag polifenol- és rostforrást biztosít. Állatkísérletek során kimutatták, hogy a magas polifenoltartalmú és rosttartalmú gyümölcsök prebiotikus hatást fejtenek ki, ami a bél mikrobiomának megváltozásához, a metabolikus szindróma tüneteinek csökkenéséhez, az inzulinrezisztencia javulásához, valamint a bél- és szisztémás gyulladások csökkenéséhez vezet. Számos humán beavatkozási vizsgálatot is végeztek, amelyek kimutatták a magas polifenoltartalmú gyümölcsök jótékony hatását a bél mikrobiomára. A szőlőfogyasztásnak a bél mikrobiomára gyakorolt ​​hatásáról nem áll rendelkezésre információ. Ez a javasolt kísérleti tanulmány felméri, hogy napi két adag szőlő elfogyasztása képes-e megváltoztatni a bél mikrobiom összetételét, ami fokozott epekiválasztáshoz, fokozott bélsár-koleszterin lebomláshoz/kiválasztáshoz, csökkent plazma koleszterinszinthez és jobb bélrendszeri jóléthez vezet egy szabadon élő populációban. 20 alany 4 héten át fogyasztja a bézs diétát, majd egy adag (két adag) standardizált fagyasztva szárított egész csemegeszőlő port (46 g) naponta 4 héten keresztül. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a bél mikrobiomában bekövetkezett változások meghatározása. A másodlagos eredmény a széklet epe és a koleszterin és metabolitjaik, a plazma koleszterinszint és a bélrendszer jólétére vonatkozó kérdőív a 4. és a 8. héten. A 4. és 8. héten székletmintákat vesznek a bakteriális DNS szekvenálása céljából a mikrobióta változásainak meghatározásához. A széklet epe, a koleszterin és a koleszterin metabolitok változásait gázkromatográfiával elemzik. A javasolt kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy a napi 2 adag szőlő fogyasztása megváltoztatja-e a bél mikroflóráját, ami a bél koleszterin lebomlásának fokozódásához, a plazma koleszterinszintjének csökkenéséhez és a bélrendszer jó közérzetének növekedéséhez vezet. Ez a projekt új előzetes adatokkal szolgál majd a jövőbeli kutatásokhoz, és új fogyasztói üzenetek kidolgozásához a szőlő bél-egészségügyi előnyeiről. A szőlő egészségre gyakorolt ​​jótékony hatásairól szóló új fogyasztói információk továbbfejlesztik a Kaliforniai csemegeszőlő iparág hazai és exportmarketing programjait, és növelik a szőlőfogyasztást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-55 éves felnőtt ember (a nőknek menopauza előtt kell lenniük)
  • Általában alacsony rost/polifenol diétát fogyaszt (bézs diéta)

Kizárási kritériumok:

  • Rostban/polifenolban gazdag étrend, vagy bármilyen olyan gyógyszer vagy étrend-kiegészítő szedése, amely megzavarja a polifenolok felszívódását.
  • Gyomor-bélrendszeri műtét, gyógyszeres diabetes mellitus vagy más súlyos egészségügyi állapot, például krónikus máj- vagy vesebetegség, vérzési rendellenesség, pangásos szívbetegség, krónikus hasmenés, szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft, angioplasztika a szűrést megelőző 6 hónapon belül , ellenőrizetlen magas vérnyomás (amely szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm), aktív vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, bulimia, anorexia, hashajtó abúzus vagy endokrin betegségek (kivéve a gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegséget) jelenlegi diagnózisa, a kórtörténet vagy a rutin szerint. fizikális vizsgálat.
  • A laboratóriumi normál tartományon kívül eső szűrési laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló vizsgálatban való részvétele szempontjából klinikailag jelentősnek tart.
  • Nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Prebiotikumok, probiotikumok, joghurt és/vagy bármilyen rost-kiegészítő rendszeres használata
  • Allergia vagy érzékenység a szőlőre. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha korábban előfordult ilyen érzékenység. Mivel ezeket az ételeket gyakran fogyasztják, és az allergiák ritkák, a vizsgálati alanyoknak tisztában kell lenniük ezzel az érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt. Ennek megállapításához pozitív megerősítést kell kérni az alany részéről, hogy incidens nélkül fogyasztják a szőlőt.
  • Antibiotikumok vagy hashajtók szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Allergia vagy érzékenység a szőlőre. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha korábban előfordult ilyen érzékenység. Mivel ezeket az ételeket gyakran fogyasztják, és az allergiák ritkák, a vizsgálati alanyoknak tisztában kell lenniük ezzel az érzékenységgel a vizsgálatba való belépés előtt. Ennek megállapításához a szőlő incidens nélküli lenyeléséről szóló pozitív előzményeket kell kérni. Ezen túlmenően, minden olyan alany, akinek kórtörténetében bármilyen allergiás vagy anafilaxiás reakció szerepel, kizárásra kerül
  • Élelmiszerfestékekre ismert allergiás alanyok.
  • A vizsgálatvezető véleménye szerint minden olyan alany, aki a vizsgálati eljárás be nem tartásának kockázatát mutatja, vagy aki nem tudja elolvasni, megérteni vagy kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csemegeszőlő
Az alanyok 4 hétig (két adag) szabványos fagyasztva szárított egész csemegeszőlőport fogyasztanak
Egyéb: Csemegeszőlő por
Fagyasztva szárított egész csemegeszőlő por
Placebo Comparator: Bézs diéta
Az alanyok 4 hétig bézs diétát fogyasztanak (rostszegény és polifenolszegény)
Egyéb: Bézs diéta
Rostszegény, polifenolszegény diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
A székletmintákat a beavatkozási időszakok 4. és 8. hetében veszik
Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a széklet koleszterinszintjének, a koleszterin metabolitoknak és az epesavaknak a változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
A székletmintákat a beavatkozási időszakok 4. és 8. hetében veszik
Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
a vér összkoleszterin-, LDL- és HDL-koleszterinszintjének változása,
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
A vérben lévő összkoleszterint spektrofotometriásan elemzik koleszterinreagens segítségével
Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
Emésztési Egészség és Általános Wellness kérdőívek (Rand SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
A Heti Emésztési Tünetnapló méri a gyomor-bélrendszeri tüneteket (gáz, puffadás, hasmenés stb.), és minden alany naponta kitölti. A Rand SF-36 vizsgálatot az alapvonalon (0. hét) és a 4. heti vizitekkel fejezik be, hogy beszámoljanak a betegek általános jólétéről
Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
a sziringinsav és az ellagsav metabolitjainak vizelettartalma - ellagsav és dimetil-ellagsav glükuronid
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét
mint biomarkerek a megfelelés érdekében
Kiindulási állapot (0. hét) – 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

The California Table grape Commission

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-001635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Csemegeszőlő por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel