Влияние потребления винограда на увеличение количества полезных бактерий в кишечнике человека
4 мая 2023 г. обновлено: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Влияние потребления винограда на микробиом здоровых людей: пилотное исследование
В этом экспериментальном исследовании будет оцениваться способность ежедневного употребления одной дозы (2 порции) лиофилизированного порошка цельного столового винограда, изготовленного из традиционно выращенного винограда, изменять состав бактерий, которые живут в кишечнике здоровых людей.
Виноградный порошок содержит 46 г индивидуально быстрозамороженного (IQF) винограда, что эквивалентно 252 г свежих фруктов.
20 субъектов будут придерживаться бежевой диеты в течение 4 недель, а затем принимать одну дозу (две порции) стандартизированного сублимированного порошка цельного столового винограда (46 г) ежедневно в течение 4 недель.
Основная цель этого пилотного исследования — определить изменения в микробиоме кишечника.
Образцы стула будут собраны через 4 и 8 недель для бактериальной ДНК, чтобы определить изменения в бактериях, которые живут в кишечнике.
Вам будет предложено избегать продуктов, богатых полифенолами, включая темный шоколад и какао-продукты, сушеные травы, ягоды, кофе, чай, семена льна, орехи (каштан, фундук), оливки и артишоки на время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бактериальный состав кишечного микробиома связан с развитием хронических заболеваний, включая ожирение, метаболический синдром, диабет II типа и болезни сердца.
Виноград является богатым источником полифенолов и клетчатки.
В исследованиях на животных было продемонстрировано, что фрукты с высоким содержанием полифенолов и клетчатки проявляют пребиотические эффекты, приводящие к изменениям в микробиоме кишечника, уменьшению симптомов метаболического синдрома, улучшению резистентности к инсулину и уменьшению кишечного и системного воспаления.
Также было проведено несколько исследований с участием человека, которые продемонстрировали благотворное влияние фруктов с высоким содержанием полифенолов на кишечный микробиом.
Нет информации о влиянии потребления винограда на микробиом кишечника.
В этом предлагаемом экспериментальном исследовании будет оцениваться способность потребления двух порций винограда в день изменять состав микробиома кишечника, что приводит к увеличению секреции желчи, усилению деградации/выделения холестерина с фекалиями, снижению уровня холестерина в плазме и улучшению состояния кишечника у свободноживущих людей.
20 субъектов будут придерживаться бежевой диеты в течение 4 недель, а затем принимать одну дозу (две порции) стандартизированного сублимированного порошка цельного столового винограда (46 г) ежедневно в течение 4 недель.
Основная цель этого пилотного исследования — определить изменения в микробиоме кишечника.
Вторичным результатом будет фекальная желчь и холестерин и их метаболиты, холестерин плазмы и опросник о состоянии кишечника через 4 и 8 недель Образцы стула будут собираться через 4 и 8 недель для секвенирования бактериальной ДНК для определения изменений в микробиоте.
Изменения в фекальной желчи, холестерине и метаболитах холестерина будут проанализированы с помощью газовой хроматографии.
Цель предлагаемого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить, изменит ли потребление 2 порций винограда в день микрофлору кишечника, что приведет к усилению деградации холестерина в кишечнике, снижению уровня холестерина в плазме и улучшению состояния кишечника.
Этот проект предоставит новые предварительные данные для будущих исследований и разработает новые сообщения потребителей о пользе винограда для здоровья кишечника.
Новая информация для потребителей о пользе винограда для здоровья улучшит внутренние и экспортные маркетинговые программы Калифорнийской индустрии столового винограда и увеличит потребление винограда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди в возрасте 18-55 лет (женщины должны быть в пременопаузе)
- Обычно придерживаются диеты с низким содержанием клетчатки/полифенолов (бежевая диета).
Критерий исключения:
- Соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки/полифенолов или прием любых лекарств или пищевых добавок, которые мешают усвоению полифенолов.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, сахарный диабет на фоне приема лекарств или другое серьезное заболевание, такое как хроническое заболевание печени или почек, нарушение свертываемости крови, застойная болезнь сердца, хроническая диарея, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика в течение 6 месяцев до скрининга , текущий диагноз неконтролируемой гипертензии (определяемой как систолическое АД > 160 мм рт. ст., диастолическое АД > 95 мм рт. ст.), активные или хронические желудочно-кишечные расстройства, булимия, анорексия, злоупотребление слабительными или эндокринные заболевания (за исключением заболеваний щитовидной железы, требующих медикаментозного лечения), как указано в истории болезни или обычном физическое обследование.
- Скрининг лабораторных показателей за пределами лабораторного нормального диапазона, который исследователь считает клинически значимым для участия в исследовании.
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования.
- Регулярно употребляйте пребиотики, пробиотики, йогурт и/или любые добавки с клетчаткой.
- Аллергия или чувствительность к винограду. Субъекты будут исключены, если в анамнезе была такая чувствительность. Поскольку эти продукты часто употребляются в пищу, а аллергия встречается редко, испытуемые должны быть осведомлены об этой чувствительности до включения в исследование. Чтобы определить это, будет запрошено положительное подтверждение субъекта о проглатывании винограда без происшествий.
- Прием антибиотиков или слабительных средств в течение последних 3 месяцев
- Аллергия или чувствительность к винограду. Субъекты будут исключены, если в анамнезе была такая чувствительность. Поскольку эти продукты часто употребляются в пищу, а аллергия встречается редко, испытуемые должны быть осведомлены об этой чувствительности до включения в исследование. Чтобы определить это, будет запрошена положительная история употребления винограда без происшествий. Кроме того, любой субъект с историей аллергии или анафилаксии любого рода будет исключен.
- Субъекты с известной аллергией на пищевые красители.
- По мнению исследователя, любой субъект, который демонстрирует риск несоблюдения процедуры исследования, или тот, кто не может читать, понимать или завершать материалы, связанные с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Столовый виноград
Субъекты будут потреблять в течение 4 недель (две порции) стандартизированный сублимированный порошок цельного столового винограда.
|
Лиофилизированный порошок цельного столового винограда
|
|
Плацебо Компаратор: Бежевая диета
Субъекты будут придерживаться бежевой диеты в течение 4 недель (с низким содержанием клетчатки и полифенолов).
|
Диета с низким содержанием клетчатки и полифенолов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Образцы стула будут собираться на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение фекального холестерина, метаболитов холестерина и желчных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Образцы стула будут собираться на 4-й и 8-й неделе периода вмешательства.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
|
изменение в крови общего холестерина, ЛПНП и ЛПВП-холестерина,
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Общий холестерин в крови будет проанализирован спектрофотометрически с использованием холестеринового реагента.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
|
Анкеты пищеварительного здоровья и общего состояния здоровья (Rand SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Еженедельный журнал пищеварительных симптомов измеряет желудочно-кишечные симптомы (газы, вздутие живота, диарея и т. д.) и будет ежедневно заполняться всеми субъектами.
Rand SF-36 будет заполнен на исходном уровне (неделя 0) и посещениях недели 4, чтобы сообщить об общем самочувствии пациентов.
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
|
содержание в моче сиринговой кислоты и метаболитов эллаговой кислоты - эллаговой кислоты и глюкуронида диметилэллаговой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
в качестве биомаркеров соответствия
|
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .