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L'effetto del consumo di uva sull'aumento dei batteri buoni nell'intestino umano

4 maggio 2023 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Effetto del consumo di uva sul microbioma in soggetti sani: uno studio pilota

Questo studio pilota valuterà la capacità del consumo giornaliero di una dose (2 porzioni) di polvere di uva da tavola intera liofilizzata, ottenuta da uve coltivate in modo convenzionale, di alterare la composizione dei batteri che vivono nell'intestino in soggetti sani. La polvere d'uva contiene 46 g di uva surgelata individualmente (IQF), che equivale a 252 g di frutta fresca. 20 soggetti consumeranno la dieta beige per 4 settimane seguita da una dose (due porzioni) di polvere di uva da tavola intera liofilizzata standardizzata (46 g) al giorno per 4 settimane. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale. I campioni di feci verranno raccolti a 4 e 8 settimane per il DNA batterico per determinare i cambiamenti nei batteri che vivono nell'intestino. Ti verrà chiesto di evitare cibi ricchi di polifenoli tra cui cioccolato fondente e prodotti a base di cacao, erbe essiccate, frutti di bosco, caffè, tè, semi di lino, noci (castagne, nocciole), olive e carciofi per tutta la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La composizione batterica del microbioma intestinale è stata collegata allo sviluppo di malattie croniche tra cui obesità, sindrome metabolica, diabete di tipo II e malattie cardiache. L'uva fornisce una ricca fonte di polifenoli e fibre. È stato dimostrato in studi sugli animali che i frutti con un alto contenuto di polifenoli e fibre mostrano effetti prebiotici che portano a cambiamenti nel microbioma intestinale, diminuzione dei sintomi della sindrome metabolica, miglioramento della resistenza all'insulina e diminuzione dell'infiammazione intestinale e sistemica. Sono stati eseguiti anche diversi studi sull'intervento umano che hanno dimostrato gli effetti benefici dei frutti ad alto contenuto di polifenoli sul microbioma intestinale. Non sono disponibili informazioni sull'effetto del consumo di uva sul microbioma intestinale. Questo studio pilota proposto valuterà la capacità del consumo di due porzioni di uva al giorno di alterare la composizione del microbioma intestinale, portando ad un aumento della secrezione biliare, aumento della degradazione/escrezione del colesterolo fecale, diminuzione del colesterolo plasmatico e miglioramento del benessere intestinale in una popolazione che vive libera. 20 soggetti consumeranno la dieta beige per 4 settimane seguita da una dose (due porzioni) di polvere di uva da tavola intera liofilizzata standardizzata (46 g) al giorno per 4 settimane. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare i cambiamenti nel microbioma intestinale. L'esito secondario sarà la bile fecale e il colesterolo e i loro metaboliti, il colesterolo plasmatico e il questionario sul benessere intestinale a 4 e 8 settimane I campioni di feci saranno raccolti a 4 e 8 settimane per il sequenziamento del DNA batterico per determinare i cambiamenti nel microbiota. I cambiamenti nella bile fecale, nel colesterolo e nei metaboliti del colesterolo saranno analizzati mediante gascromatografia. L'obiettivo dello studio pilota proposto è determinare se l'assunzione di 2 porzioni di uva al giorno altererà la microflora intestinale portando ad un aumento della degradazione del colesterolo intestinale, diminuzione del colesterolo plasmatico e aumento del benessere intestinale. Questo progetto fornirà nuovi dati preliminari per futuri studi di ricerca e per sviluppare nuovi messaggi per i consumatori sui benefici per la salute intestinale dell'uva. Nuove informazioni per i consumatori sui benefici per la salute dell'uva miglioreranno i programmi di marketing nazionale e di esportazione dell'industria dell'uva da tavola californiana e aumenteranno il consumo di uva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti umani sani di età compresa tra 18 e 55 anni (le femmine devono essere in premenopausa)
  • In genere consumano una dieta a basso contenuto di fibre/polifenoli (dieta beige)

Criteri di esclusione:

  • Mangiare una dieta ricca di fibre/polifenoli o assumere farmaci o integratori alimentari che interferiscono con l'assorbimento dei polifenoli.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale, diabete mellito da farmaci o altre gravi condizioni mediche, come malattie epatiche o renali croniche, disturbi della coagulazione, malattie cardiache congestizia, disturbi di diarrea cronica, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica nei 6 mesi precedenti lo screening , diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica >160 mmHg, pressione diastolica > 95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide che richiedono farmaci) come indicato dall'anamnesi o dalla routine esame fisico.
  • Screening del valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio che è considerato clinicamente significativo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
  • Non è in grado o non vuole rispettare il protocollo dello studio.
  • Utilizzare regolarmente prebiotici, probiotici, yogurt e/o qualsiasi integratore di fibre
  • Allergia o sensibilità all'uva. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Per determinare ciò, sarà richiesta un'affermazione positiva da parte del soggetto dell'ingestione di uva senza incidenti.
  • Assunzione di antibiotici o lassativi negli ultimi 3 mesi
  • Allergia o sensibilità all'uva. I soggetti saranno esclusi se esiste una precedente storia di tale sensibilità. Poiché questi alimenti sono comunemente consumati e le allergie sono rare, i soggetti devono essere consapevoli di questa sensibilità prima di entrare nello studio. Per determinarlo, verrà richiesta una storia positiva di ingestione di uva senza incidenti. Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di allergia o anafilassi di qualsiasi genere
  • Soggetti con allergia nota ai coloranti alimentari.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, qualsiasi soggetto che dimostri un rischio di non conformità con la procedura dello studio o uno che non è in grado di leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Uva da tavola
I soggetti consumeranno 4 settimane di (due porzioni) di polvere di uva da tavola intera liofilizzata standardizzata
Altro: Polvere d'uva da tavola
Polvere di uva da tavola intera liofilizzata
Comparatore placebo: Dieta beige
I soggetti consumeranno 4 settimane di una dieta beige (povera di fibre e povera di polifenoli)
Altro: Dieta beige
Dieta a basso contenuto di fibre e polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
I campioni di feci saranno raccolti alla settimana 4 e 8 dei periodi di intervento
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione del colesterolo fecale, dei metaboliti del colesterolo e degli acidi biliari
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
I campioni di feci saranno raccolti alla settimana 4 e 8 dei periodi di intervento
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
variazione del colesterolo totale nel sangue, colesterolo LDL e HDL,
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Il colesterolo totale nel sangue sarà analizzato spettrofotometricamente usando il reagente per il colesterolo
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Questionari sulla salute digestiva e sul benessere generale (Rand SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
Il registro settimanale dei sintomi digestivi misura i sintomi gastrointestinali (gas, gonfiore, diarrea, ecc.) e sarà completato quotidianamente da tutti i soggetti. Il Rand SF-36 sarà completato al basale (settimana 0) e alle visite della settimana 4 per riferire sul benessere generale dei pazienti
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
contenuto urinario di acido siringico e metaboliti dell'acido ellagico - acido ellagico e acido dimetilellagico glucuronide
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8
come biomarcatori per la compliance
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

The California Table grape Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-001635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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