Rypäleen kulutuksen vaikutus ihmisen suolistossa olevien hyvien bakteerien lisääntymiseen
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Rypäleen kulutuksen vaikutus terveiden koehenkilöiden mikrobiomiin: Pilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan tavanomaisesti kasvatetuista rypäleistä valmistettua pakastekuivattua kokonaista syötäväksi tarkoitettua viinirypälejauhetta päivittäin kuluvan annoksen (2 annosta) kykyä muuttaa suolistossa elävien bakteerien koostumusta terveillä koehenkilöillä.
Rypälejauhe sisältää 46 g yksitellen pakastettuja (IQF) rypäleitä, mikä vastaa 252 g tuoretta hedelmää.
20 koehenkilöä nauttii beige-ruokavaliota 4 viikon ajan ja sen jälkeen yhden annoksen (kaksi annosta) standardisoitua pakastekuivattua kokonaista viinirypälejauhetta (46 g) päivittäin 4 viikon ajan.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää suoliston mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia.
Ulostenäytteet kerätään viikon 4 ja 8 kohdalla bakteeri-DNA:ta varten, jotta voidaan määrittää muutokset suolistossa elävissä bakteereissa.
Sinua pyydetään välttämään runsaasti polyfenoleja sisältäviä elintarvikkeita, kuten tummaa suklaata ja kaakaotuotteita, kuivattuja yrttejä, marjoja, kahvia, teetä, pellavansiemeniä, pähkinöitä (kastanja, hasselpähkinä), oliiveja ja artisokkia tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiomin bakteerikoostumus on yhdistetty kroonisten sairauksien, kuten liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän, tyypin II diabeteksen ja sydänsairauksien, kehittymiseen.
Rypäleet tarjoavat runsaan polyfenolien ja kuidun lähteen.
Eläinkokeissa on osoitettu, että hedelmillä, joissa on korkea polyfenolipitoisuus ja kuitupitoisuus, on prebioottisia vaikutuksia, jotka johtavat muutoksiin suoliston mikrobiomissa, metabolisen oireyhtymän oireiden vähenemiseen, insuliiniresistenssin paranemiseen sekä suoliston ja systeemisen tulehduksen vähenemiseen.
On myös tehty useita ihmisen interventiotutkimuksia, jotka ovat osoittaneet korkean polyfenolisten hedelmien suotuisat vaikutukset suoliston mikrobiomiin.
Rypäleen kulutuksen vaikutuksesta suoliston mikrobiomiin ei ole tietoa.
Tässä ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan kahden rypäleannoksen päivittäisen kulutuksen kykyä muuttaa suoliston mikrobiomikoostumusta, mikä johtaa lisääntyneeseen sapeneritykseen, lisääntyneeseen kolesterolin hajoamiseen/erittymiseen ulosteessa, plasman kolesterolin vähenemiseen ja suoliston hyvinvoinnin paranemiseen vapaasti elävässä väestössä.
20 koehenkilöä nauttii beige-ruokavaliota 4 viikon ajan ja sen jälkeen yhden annoksen (kaksi annosta) standardisoitua pakastekuivattua kokonaista viinirypälejauhetta (46 g) päivittäin 4 viikon ajan.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää suoliston mikrobiomissa tapahtuvia muutoksia.
Toissijainen tulos on ulosteen sappi ja kolesteroli ja niiden aineenvaihduntatuotteet, plasman kolesteroli ja suoliston hyvinvointikysely 4 ja 8 viikon kohdalla. Viikon 4 ja 8 kohdalla otetaan ulostenäytteet bakteeri-DNA:n sekvensointia varten mikrobiotan muutosten määrittämiseksi.
Ulosteen sapen, kolesterolin ja kolesterolin metaboliittien muutokset analysoidaan kaasukromatografialla.
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako 2 annosta rypäleitä päivässä suoliston mikroflooraa, mikä lisää suoliston kolesterolin hajoamista, alentaa plasman kolesterolia ja lisää suoliston hyvinvointia.
Tämä projekti tuottaa uutta alustavaa tietoa tulevia tutkimustutkimuksia varten ja kehittää uusia kuluttajille tarkoitettuja viestejä viinirypäleiden suoliston terveysvaikutuksista.
Uusi kuluttajatieto viinirypäleiden terveyshyödyistä tehostaa Kalifornian pöytärypäleteollisuuden koti- ja vientimarkkinointiohjelmia ja lisää rypäleiden kulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat (naisten on oltava premenopausaalisia)
- Käytä tyypillisesti vähän kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota (beige-dieetti)
Poissulkemiskriteerit:
- Syö runsaasti kuitua/polyfenolia sisältävää ruokavaliota tai käytät lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, diabetes mellitus lääkkeillä tai muu vakava sairaus, kuten krooninen maksa- tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa , tämänhetkinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty systolisesta verenpaineesta > 160 mmHg, diastolisesta verenpaineesta > 95 mmHg), aktiivisesta tai kroonisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä, bulimiasta, anoreksiasta, laksatiivien väärinkäytöstä tai hormonaalisista sairauksista (paitsi kilpirauhassairaus, joka vaatii lääkitystä) sairaushistorian tai rutiinin mukaan lääkärintarkastus.
- Seulontalaboratorioarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Prebioottien, probioottien, jogurtin ja/tai minkä tahansa kuitulisän säännöllinen käyttö
- Allergia tai yliherkkyys rypäleille. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin esiintynyt tällaista herkkyyttä. Koska näitä ruokia syödään yleisesti ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulee olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen osallistumista. Tämän määrittämiseksi vaaditaan positiivinen vahvistus rypäleiden nauttimisesta ilman välikohtauksia.
- Antibioottien tai laksatiivien ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia tai yliherkkyys rypäleille. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on aiemmin esiintynyt tällaista herkkyyttä. Koska näitä ruokia syödään yleisesti ja allergiat ovat harvinaisia, koehenkilöiden tulee olla tietoisia tästä herkkyydestä ennen tutkimukseen osallistumista. Tämän määrittämiseksi vaaditaan positiivinen historia rypäleiden nauttimisesta ilman tapauksia. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on ollut jokin allergia tai anafylaksia
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia elintarvikeväriaineille.
- Tutkimustutkijan näkemyksen mukaan jokainen tutkittava, joka osoittaa riskin, että tutkimusmenettelyä ei noudateta, tai henkilö, joka ei voi lukea, ymmärtää tai täyttää tutkimukseen liittyvää materiaalia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pöytärypäleet
Koehenkilöt kuluttavat 4 viikon (kaksi annosta) standardoitua pakastekuivattua kokonaista syötäväksi tarkoitettua viinirypälejauhetta
|
Pakastekuivattu koko syötäväksi tarkoitettu rypälejauhe
|
|
Placebo Comparator: Beige ruokavalio
Koehenkilöt nauttivat 4 viikon beigeä ruokavaliota (vähän kuitua ja vähän polyfenoleja)
|
Vähäkuituinen, vähän polyfenolia sisältävä ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Ulostenäytteet otetaan interventiojaksojen viikolla 4 ja 8
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen kolesterolin, kolesterolin metaboliittien ja sappihappojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Ulostenäytteet otetaan interventiojaksojen viikolla 4 ja 8
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
|
veren kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin muutos,
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Veren kokonaiskolesteroli analysoidaan spektrofotometrisesti käyttäen kolesterolireagenssia
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
|
ruoansulatuskanavan terveyttä ja yleistä hyvinvointia koskevat kyselylomakkeet (Rand SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Viikoittainen ruoansulatuskanavan oireloki mittaa maha-suolikanavan oireita (kaasut, turvotus, ripuli jne.), ja kaikki tutkittavat täyttävät sen päivittäin.
Rand SF-36 suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikon 4 käynnit raportoimaan potilaiden yleisestä hyvinvoinnista
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
|
ruiskuhapon ja ellagiinihapon metaboliittien - ellagiinihapon ja dimetyyliellagihapon glukuronidin - virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
biomarkkereina noudattamisen varmistamiseksi
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .