Effekten af drueforbrug på at øge de gode bakterier i den menneskelige tarm
4. maj 2023 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekt af drueforbrug på mikrobiomet hos raske forsøgspersoner: En pilotundersøgelse
Denne pilotundersøgelse vil vurdere evnen til at dagligt indtage én dosis (2 portioner) frysetørret hele spisedruepulver, lavet af konventionelt dyrkede druer, til at ændre sammensætningen af de bakterier, der lever i tarmene hos raske forsøgspersoner.
Druepulveret indeholder 46 g individuelt hurtigfrosne (IQF) druer, hvilket svarer til 252 g frisk frugt.
20 forsøgspersoner vil indtage den beige diæt i 4 uger efterfulgt af én dosis (to portioner) standardiseret frysetørret pulver til spisedruer (46 g) dagligt i 4 uger.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme ændringer i tarmmikrobiomet.
Afføringsprøver vil blive indsamlet efter 4 og 8 uger for bakterielt DNA for at bestemme ændringer i de bakterier, der lever i tarmene.
Du vil blive bedt om at undgå fødevarer rige på polyfenoler, herunder mørk chokolade og kakaoprodukter, tørrede urter, bær, kaffe, te, hørfrø, nødder (kastanje, hasselnød), oliven og artiskok i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bakterielle sammensætning af tarmmikrobiomet er blevet forbundet med udviklingen af kroniske sygdomme, herunder fedme, metabolisk syndrom, type II diabetes og hjertesygdomme.
Druer giver en rig kilde til polyfenoler og fibre.
Det er blevet påvist i dyreforsøg, at frugter med højt polyphenolindhold og fibre udviser præbiotiske virkninger, der fører til ændringer i tarmmikrobiomet, fald i symptomer på metabolisk syndrom, forbedring af insulinresistens og fald i tarm- og systemisk inflammation.
Adskillige menneskelige interventionsstudier er også blevet udført, der påviste gavnlige virkninger af høj polyphenol frugt på tarmmikrobiomet.
Der er ingen tilgængelige oplysninger om effekten af indtagelse af druer på tarmmikrobiomet.
Denne foreslåede pilotundersøgelse vil vurdere evnen til at indtage to portioner druer dagligt til at ændre tarmmikrobiomets sammensætning, hvilket fører til øget galdesekretion, øget fækal kolesterolnedbrydning/udskillelse, nedsat plasmakolesterol og forbedret tarmvelvære i en frilevende befolkning.
20 forsøgspersoner vil indtage den beige diæt i 4 uger efterfulgt af én dosis (to portioner) standardiseret frysetørret hele spisedruepulver (46 g) dagligt i 4 uger.
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme ændringer i tarmmikrobiomet.
Sekundært resultat vil være fækal galde og kolesterol og deres metabolitter, plasmakolesterol og intestinalt velbefindende spørgeskema efter 4 og 8 uger Afføringsprøver vil blive indsamlet efter 4 og 8 uger til sekventering af bakterielt DNA for at bestemme ændringer i mikrobiotaen.
Ændringer i fækal galde, kolesterol og kolesterolmetabolitter vil blive analyseret ved gaskromatografi.
Formålet med den foreslåede pilotundersøgelse er at bestemme, om indtagelse af 2 portioner druer om dagen vil ændre tarmmikrofloraen, hvilket fører til en stigning i intestinal kolesterolnedbrydning, nedsat plasmakolesterol og øget intestinal velvære.
Dette projekt vil give nye foreløbige data til fremtidige forskningsstudier og til at udvikle nye forbrugerbudskaber om de sundhedsmæssige fordele ved druer.
Ny forbrugerinformation om de sundhedsmæssige fordele ved druer vil forbedre The California Table Grape-industriens indenlandske og eksportmarkedsføringsprogrammer og øge forbruget af druer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mennesker i alderen 18-55 år (kvinderne skal være præmenopausale)
- Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
Ekskluderingskriterier:
- At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af polyfenoler.
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronararterie bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorie eller rutine fysisk undersøgelse.
- Screening af laboratorieværdier uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Brug af præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller andre fibertilskud regelmæssigt
- Allergi eller følsomhed over for druer. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. For at fastslå dette, vil der blive anmodet om en positiv bekræftelse fra emnet om indtagelse af druer uden hændelser.
- Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder
- Allergi eller følsomhed over for druer. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. For at fastslå dette vil der blive anmodet om en positiv historie med indtagelse af druer uden hændelser. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket
- Personer med kendt allergi over for farvestoffer til madfarve.
- Efter undersøgelsesforskerens mening er ethvert forsøgsperson, der påviser en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren, eller en, der ikke kan læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spisedrue
Forsøgspersonerne vil indtage 4 uger af (to portioner) standardiseret frysetørret hele spisedruepulver
|
Frysetørret hele borddruepulver
|
|
Placebo komparator: Beige kost
Forsøgspersoner vil indtage 4 uger af en beige diæt (lavt fiberindhold og lavt indhold af polyfenoler)
|
Fiberfattig kost med lavt polyfenolindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intestinal mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet i uge 4 og 8 i interventionsperioderne
|
Baseline (uge 0) til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fækalt kolesterol, kolesterolmetabolitter og galdesyrer
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet i uge 4 og 8 i interventionsperioderne
|
Baseline (uge 0) til uge 8
|
|
ændring i det totale kolesterol i blodet, LDL og HDL-kolesterol,
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
|
Totalt kolesterol i blodet vil blive analyseret spektrofotometrisk ved brug af kolesterolreagens
|
Baseline (uge 0) til uge 8
|
|
fordøjelsessundhed og generel velvære spørgeskemaer (Rand SF-36)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
|
Den ugentlige fordøjelsessymptomlog måler gastrointestinale symptomer (gas, oppustethed, diarré osv.) og vil blive udfyldt dagligt af alle forsøgspersoner.
Rand SF-36 vil blive afsluttet ved baseline (uge 0), og uge 4 besøg for at rapportere om patienters generelle velbefindende
|
Baseline (uge 0) til uge 8
|
|
urinindhold i sprøjtesyre og ellaginsyremetabolitter - ellaginsyre og dimethylellaginsyreglukuronid
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 8
|
som biomarkører for overholdelse
|
Baseline (uge 0) til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-001635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borddruepulver
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet