L'effet de la consommation de raisin sur l'augmentation des bonnes bactéries dans l'intestin humain
4 mai 2023 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effet de la consommation de raisin sur le microbiome chez des sujets sains : une étude pilote
Cette étude pilote évaluera la capacité de la consommation quotidienne d'une dose (2 portions) de poudre de raisin de table entier lyophilisé, fabriqué à partir de raisins cultivés de manière conventionnelle, à modifier la composition des bactéries qui vivent dans les intestins chez des sujets sains.
La poudre de raisin contient 46 g de raisins surgelés individuellement (IQF), ce qui équivaut à 252 g de fruits frais.
20 sujets consommeront le régime beige pendant 4 semaines suivi d'une dose (deux portions) de poudre de raisin de table entière lyophilisée standardisée (46 g) par jour pendant 4 semaines.
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer les changements dans le microbiome intestinal.
Des échantillons de selles seront prélevés à 4 et 8 semaines pour l'ADN bactérien afin de déterminer les changements dans les bactéries qui vivent dans les intestins.
Il vous sera demandé d'éviter les aliments riches en polyphénols, notamment le chocolat noir et les produits à base de cacao, les herbes séchées, les baies, le café, le thé, les graines de lin, les noix (châtaigne, noisette), l'olive et l'artichaut pendant la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La composition bactérienne du microbiome intestinal a été liée au développement de maladies chroniques telles que l'obésité, le syndrome métabolique, le diabète de type II et les maladies cardiaques.
Les raisins fournissent une riche source de polyphénols et de fibres.
Il a été démontré dans des études animales que les fruits à haute teneur en polyphénols et en fibres présentent des effets prébiotiques entraînant des modifications du microbiome intestinal, une diminution des symptômes du syndrome métabolique, une amélioration de la résistance à l'insuline et une diminution de l'inflammation intestinale et systémique.
Plusieurs études d'intervention humaine ont également été réalisées qui ont démontré les effets bénéfiques des fruits riches en polyphénols sur le microbiome intestinal.
Aucune information n'est disponible sur l'effet de la consommation de raisin sur le microbiome intestinal.
Cette étude pilote proposée évaluera la capacité de la consommation de deux portions de raisins par jour à modifier la composition du microbiome intestinal, entraînant une augmentation de la sécrétion de bile, une augmentation de la dégradation/excrétion du cholestérol fécal, une diminution du cholestérol plasmatique et une amélioration du bien-être intestinal dans une population libre.
20 sujets consommeront le régime beige pendant 4 semaines suivi d'une dose (deux portions) de poudre de raisin de table entière lyophilisée standardisée (46 g) par jour pendant 4 semaines.
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer les changements dans le microbiome intestinal.
Le résultat secondaire sera la bile et le cholestérol fécaux et leurs métabolites, le cholestérol plasmatique et le questionnaire sur le bien-être intestinal à 4 et 8 semaines Des échantillons de selles seront prélevés à 4 et 8 semaines pour le séquençage de l'ADN bactérien afin de déterminer les changements dans le microbiote.
Les changements dans la bile fécale, le cholestérol et les métabolites du cholestérol seront analysés par chromatographie en phase gazeuse.
L'objectif de l'étude pilote proposée est de déterminer si la consommation de 2 portions de raisins par jour modifiera la microflore intestinale entraînant une augmentation de la dégradation du cholestérol intestinal, une diminution du cholestérol plasmatique et une augmentation du bien-être intestinal.
Ce projet fournira de nouvelles données préliminaires pour de futures études de recherche et développera de nouveaux messages destinés aux consommateurs sur les bienfaits du raisin pour la santé intestinale.
De nouvelles informations destinées aux consommateurs sur les bienfaits du raisin pour la santé amélioreront les programmes de marketing intérieur et d'exportation de l'industrie du raisin de table de Californie et augmenteront la consommation de raisin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes humains en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (les femmes doivent être préménopausées)
- Consommez généralement un régime pauvre en fibres/polyphénols (régime beige)
Critère d'exclusion:
- Avoir une alimentation riche en fibres/polyphénols ou prendre des médicaments ou des compléments alimentaires qui interfèrent avec l'absorption des polyphénols.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, diabète sucré sous médication ou autre problème médical grave, tel qu'une maladie hépatique ou rénale chronique, un trouble de la coagulation, une maladie cardiaque congestive, des troubles diarrhéiques chroniques, un infarctus du myocarde, un pontage coronarien, une angioplastie dans les 6 mois précédant le dépistage , diagnostic actuel d'hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique > 160 mm Hg, une TA diastolique > 95 mm Hg), troubles gastro-intestinaux actifs ou chroniques, boulimie, anorexie, abus de laxatifs ou maladies endocriniennes (à l'exception des maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments) selon les antécédents médicaux ou la routine examen physique.
- Valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale de laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer au protocole d'étude.
- Utilisation régulière de prébiotiques, de probiotiques, de yogourt et/ou de suppléments de fibres
- Allergie ou sensibilité aux raisins. Les sujets seront exclus s'il existe des antécédents d'une telle sensibilité. Étant donné que ces aliments sont couramment consommés et que les allergies sont rares, les sujets doivent être conscients de cette sensibilité avant d'entrer dans l'étude. Pour le déterminer, une affirmation positive par le sujet d'une ingestion de raisin sans incident sera demandée.
- Prise d'antibiotiques ou de laxatifs au cours des 3 derniers mois
- Allergie ou sensibilité aux raisins. Les sujets seront exclus s'il existe des antécédents d'une telle sensibilité. Étant donné que ces aliments sont couramment consommés et que les allergies sont rares, les sujets doivent être conscients de cette sensibilité avant d'entrer dans l'étude. Pour le déterminer, un historique positif d'ingestion de raisin sans incident sera demandé. De plus, tout sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'anaphylaxie de quelque nature que ce soit sera exclu
- Sujets ayant une allergie connue aux colorants alimentaires.
- De l'avis de l'investigateur de l'étude, tout sujet qui démontre un risque de non-respect de la procédure de l'étude, ou qui ne peut pas lire, comprendre ou compléter l'étude - matériel lié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Raisin de table
Les sujets consommeront 4 semaines (deux portions) de poudre de raisin de table entière lyophilisée standardisée
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Poudre de raisin de table entière lyophilisée
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Comparateur placebo: Régime beige
Les sujets consommeront 4 semaines d'un régime beige (faible en fibres et pauvre en polyphénols)
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Régime pauvre en fibres et en polyphénols
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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Des échantillons de selles seront prélevés aux semaines 4 et 8 des périodes d'intervention
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du cholestérol fécal, des métabolites du cholestérol et des acides biliaires
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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Des échantillons de selles seront prélevés aux semaines 4 et 8 des périodes d'intervention
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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modification du cholestérol sanguin total, du cholestérol LDL et du cholestérol HDL,
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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Le cholestérol total dans le sang sera analysé par spectrophotométrie à l'aide d'un réactif de cholestérol
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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questionnaires sur la santé digestive et le bien-être général (Rand SF-36)
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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Le journal hebdomadaire des symptômes digestifs mesure les symptômes gastro-intestinaux (gaz, ballonnements, diarrhée, etc.) et sera complété quotidiennement par tous les sujets.
Le Rand SF-36 sera rempli au départ (semaine 0) et les visites de la semaine 4 pour rendre compte du bien-être général des patients
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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teneur en acide syringique et métabolites de l'acide ellagique dans l'urine - acide ellagique et glucuronide d'acide diméthylellagique
Délai: Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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comme biomarqueurs de conformité
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Ligne de base (semaine 0) à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-001635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .