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El efecto del consumo de uvas en el aumento de bacterias buenas en el intestino humano

4 de mayo de 2023 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Efecto del consumo de uva en el microbioma en sujetos sanos: un estudio piloto

Este estudio piloto evaluará la capacidad del consumo diario de una dosis (2 porciones) de polvo de uva de mesa entera liofilizada, elaborado a partir de uvas cultivadas de manera convencional, para alterar la composición de las bacterias que viven en los intestinos en sujetos sanos. El polvo de uva contiene 46 g de uva congelada rápidamente individualmente (IQF), lo que equivale a 252 g de fruta fresca. 20 sujetos consumirán la dieta beige durante 4 semanas, seguida de una dosis (dos porciones) de polvo de uva de mesa entera liofilizada estandarizada (46 g) diariamente durante 4 semanas. El objetivo principal de este estudio piloto es determinar los cambios en el microbioma intestinal. Se recolectarán muestras de heces a las 4 y 8 semanas para ADN bacteriano para determinar cambios en las bacterias que viven en los intestinos. Se le pedirá que evite los alimentos ricos en polifenoles, incluidos el chocolate negro y los productos de cacao, las hierbas secas, las bayas, el café, el té, las semillas de lino, las nueces (castañas, avellanas), las aceitunas y las alcachofas durante la duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La composición bacteriana del microbioma intestinal se ha relacionado con el desarrollo de enfermedades crónicas como la obesidad, el síndrome metabólico, la diabetes tipo II y las enfermedades cardíacas. Las uvas proporcionan una rica fuente de polifenoles y fibra. Se ha demostrado en estudios con animales que las frutas con alto contenido de polifenoles y fibra exhiben efectos prebióticos que conducen a cambios en el microbioma intestinal, disminución de los síntomas del síndrome metabólico, mejora en la resistencia a la insulina y disminución de la inflamación intestinal y sistémica. También se han realizado varios estudios de intervención humana que demostraron los efectos beneficiosos de las frutas ricas en polifenoles en el microbioma intestinal. No hay información disponible sobre el efecto del consumo de uva en el microbioma intestinal. Este estudio piloto propuesto evaluará la capacidad del consumo de dos porciones de uvas al día para alterar la composición del microbioma intestinal, lo que lleva a una mayor secreción de bilis, una mayor degradación/excreción del colesterol fecal, una disminución del colesterol plasmático y una mejora del bienestar intestinal en una población de vida libre. 20 sujetos consumirán la dieta beige durante 4 semanas, seguida de una dosis (dos porciones) de polvo de uva de mesa entera liofilizada estandarizada (46 g) diariamente durante 4 semanas. El objetivo principal de este estudio piloto es determinar los cambios en el microbioma intestinal. El resultado secundario será la bilis y el colesterol fecales y sus metabolitos, el colesterol plasmático y el cuestionario de bienestar intestinal a las 4 y 8 semanas. Se recolectarán muestras de heces a las 4 y 8 semanas para la secuenciación del ADN bacteriano para determinar los cambios en la microbiota. Los cambios en la bilis fecal, el colesterol y los metabolitos del colesterol se analizarán mediante cromatografía de gases. El objetivo del estudio piloto propuesto es determinar si la ingesta de 2 porciones de uvas al día alterará la microflora intestinal, lo que provocará un aumento en la degradación del colesterol intestinal, una disminución del colesterol plasmático y un aumento del bienestar intestinal. Este proyecto proporcionará nuevos datos preliminares para futuros estudios de investigación y para desarrollar nuevos mensajes para el consumidor sobre los beneficios de las uvas para la salud intestinal. La nueva información para el consumidor sobre los beneficios para la salud de las uvas mejorará los programas de comercialización nacionales y de exportación de la industria de la uva de mesa de California y aumentará el consumo de uvas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos humanos sanos de 18 a 55 años (las mujeres deben ser premenopáusicas)
  • Típicamente consume una dieta baja en fibra/polifenoles (dieta beige)

Criterio de exclusión:

  • Comer una dieta alta en fibra/polifenoles o tomar cualquier medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal, diabetes mellitus con medicamentos u otra afección médica grave, como enfermedad hepática o renal crónica, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos diarreicos crónicos, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia dentro de los 6 meses anteriores a la selección , diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA sistólica >160 mmHg, PA diastólica > 95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad de la tiroides que requiera medicación) según lo indique el historial médico o la rutina examen físico.
  • Valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo para la participación en el estudio.
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
  • Usar prebióticos, probióticos, yogur y/o cualquier suplemento de fibra regularmente
  • Alergia o sensibilidad a las uvas. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Para determinarlo, se solicitará una afirmación positiva por parte del sujeto de ingestión de uva sin incidentes.
  • Tomar antibióticos o laxantes en los últimos 3 meses
  • Alergia o sensibilidad a las uvas. Los sujetos serán excluidos si existe un historial previo de tal sensibilidad. Dado que estos alimentos se comen comúnmente y las alergias son raras, los sujetos deben ser conscientes de esta sensibilidad antes de ingresar al estudio. Para determinarlo se solicitará un historial positivo de ingesta de uva sin incidencias. Además, se excluirá a cualquier sujeto con antecedentes de alergia o anafilaxia de cualquier tipo.
  • Sujetos con alergia conocida a los colorantes alimentarios.
  • En opinión del investigador del estudio, cualquier sujeto que demuestre un riesgo de incumplimiento del procedimiento del estudio, o que no pueda leer, comprender o completar los materiales relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uva de mesa
Los sujetos consumirán durante 4 semanas (dos porciones) de polvo de uva de mesa entera liofilizada estandarizada
Polvo de uva de mesa entera liofilizada
Comparador de placebos: Dieta beige
Los sujetos consumirán 4 semanas de una dieta beige (baja en fibra y baja en polifenoles)
Dieta baja en fibra y polifenoles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 8
Las muestras de heces se recogerán en la semana 4 y 8 de los períodos de intervención.
Línea de base (semana 0) a semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el colesterol fecal, metabolitos de colesterol y ácidos biliares
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 8
Las muestras de heces se recogerán en la semana 4 y 8 de los períodos de intervención.
Línea de base (semana 0) a semana 8
cambio en el colesterol total en sangre, LDL y HDL-colesterol,
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 8
El colesterol total en sangre se analizará espectrofotométricamente utilizando reactivo de colesterol.
Línea de base (semana 0) a semana 8
Cuestionarios de salud digestiva y bienestar general (Rand SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 8
El Registro Semanal de Síntomas Digestivos mide los síntomas gastrointestinales (gases, distensión abdominal, diarrea, etc.) y todos los sujetos lo completarán diariamente. El Rand SF-36 se completará al inicio (semana 0) y en las visitas de la semana 4 para informar sobre el bienestar general de los pacientes
Línea de base (semana 0) a semana 8
contenido en orina de ácido siríngico y metabolitos del ácido elágico: ácido elágico y glucurónido de ácido dimetilelágico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a semana 8
como biomarcadores para el cumplimiento
Línea de base (semana 0) a semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-001635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polvo de uva de mesa

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