食用葡萄对增加人体肠道有益菌的影响
2023年5月4日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
食用葡萄对健康受试者微生物组的影响：初步研究
这项试点研究将评估每天食用一剂（2 份）冻干鲜食葡萄粉（由传统种植的葡萄制成）改变健康受试者肠道内细菌组成的能力。
葡萄粉含有46克单体速冻（IQF）葡萄，相当于252克新鲜水果。
20 名受试者将食用米色饮食 4 周，然后每天服用一剂（两份）标准化冷冻干燥全葡萄粉（46 克），持续 4 周。
这项试点研究的主要目的是确定肠道微生物组的变化。
将在第 4 周和第 8 周收集粪便样本用于细菌 DNA，以确定肠道内细菌的变化。
在研究期间，您将被要求避免食用富含多酚的食物，包括黑巧克力和可可制品、干香草、浆果、咖啡、茶、亚麻籽、坚果（栗子、榛子）、橄榄和朝鲜蓟。
研究概览
详细说明
肠道微生物群的细菌组成与肥胖、代谢综合征、II 型糖尿病和心脏病等慢性疾病的发展有关。
葡萄提供丰富的多酚和纤维来源。
动物研究表明，多酚含量和纤维含量高的水果具有益生元效应，可导致肠道微生物群发生变化、代谢综合征症状减轻、胰岛素抵抗改善以及肠道和全身炎症减少。
还进行了几项人为干预研究，证明了高多酚水果对肠道微生物组的有益作用。
没有关于食用葡萄对肠道微生物组影响的信息。
这项拟议的试点研究将评估每天食用两份葡萄改变肠道微生物组成的能力，从而导致胆汁分泌增加、粪便胆固醇降解/排泄增加、血浆胆固醇降低以及自由生活人群肠道健康状况改善。
20 名受试者将食用米色饮食 4 周，然后每天服用一剂（两份）标准化冻干鲜食葡萄粉（46 克），持续 4 周。
这项试点研究的主要目的是确定肠道微生物组的变化。
次要结果将是 4 周和 8 周时的粪便胆汁和胆固醇及其代谢物、血浆胆固醇和肠道健康问卷调查 将在 4 周和 8 周时收集粪便样本用于细菌 DNA 测序以确定微生物群的变化。
粪便胆汁、胆固醇和胆固醇代谢物的变化将通过气相色谱法进行分析。
拟议的试点研究的目的是确定每天摄入 2 份葡萄是否会改变肠道微生物群，从而导致肠道胆固醇降解增加、血浆胆固醇降低和肠道健康增加。
该项目将为未来的研究提供新的初步数据，并就葡萄对肠道健康的益处制定新的消费者信息。
有关葡萄健康益处的新消费者信息将加强加州鲜食葡萄行业的国内和出口营销计划，并增加葡萄的消费量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-55岁的健康成人（女性必须是绝经前）
- 通常食用低纤维/多酚饮食（米色饮食）
排除标准：
- 进食高纤维/多酚饮食或服用任何会干扰多酚吸收的药物或膳食补充剂。
- 筛选前 6 个月内有胃肠道手术史、药物治疗糖尿病或其他严重疾病，如慢性肝病或肾病、出血性疾病、充血性心脏病、慢性腹泻病、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术、血管成形术、当前诊断为未控制的高血压（定义为收缩压 > 160 毫米汞柱，舒张压 > 95 毫米汞柱）、活动性或慢性胃肠道疾病、贪食症、厌食症、滥用泻药或内分泌疾病（需要药物治疗的甲状腺疾病除外），如病史或常规身体检查。
- 筛选超出实验室正常范围的实验室值，该值被认为对研究者参与研究具有临床意义。
- 不能或不愿遵守研究方案。
- 定期使用益生元、益生菌、酸奶和/或任何纤维补充剂
- 对葡萄过敏或敏感。 如果有这种敏感性的先前历史，受试者将被排除在外。 由于这些食物很常见，而且过敏很少见，因此受试者在进入研究之前应该意识到这种敏感性。 为确定这一点，将要求受试者对葡萄摄取没有发生任何事故做出积极肯定。
- 在过去 3 个月内服用抗生素或泻药
- 对葡萄过敏或敏感。 如果有这种敏感性的先前历史，受试者将被排除在外。 由于这些食物很常见，而且过敏很少见，因此受试者在进入研究之前应该意识到这种敏感性。 为了确定这一点，将要求有无事故的葡萄摄入史。 此外，任何有过敏史或任何类型过敏反应的受试者都将被排除在外
- 已知对食用色素过敏的受试者。
- 根据研究调查员的意见，任何表现出不遵守研究程序风险的受试者，或无法阅读、理解或完成研究相关材料的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鲜食葡萄
受试者将食用 4 周（两份）标准化冻干全葡萄粉
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冻干整粒葡萄粉
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安慰剂比较：米色饮食
受试者将食用 4 周的米色饮食（低纤维和低多酚）
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低纤维、低多酚饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组成的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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将在干预期的第 4 周和第 8 周收集粪便样本
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基线（第 0 周）至第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便胆固醇、胆固醇代谢物和胆汁酸的变化
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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将在干预期的第 4 周和第 8 周收集粪便样本
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基线（第 0 周）至第 8 周
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血液总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇的变化，
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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血液中的总胆固醇将使用胆固醇试剂进行分光光度法分析
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基线（第 0 周）至第 8 周
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消化健康和一般健康问卷 (Rand SF-36)
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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每周消化症状日志测量胃肠道症状（胀气、腹胀、腹泻等），所有受试者每天都要完成。
Rand SF-36 将在基线（第 0 周）和第 4 周访视时完成，以报告患者的整体健康状况
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基线（第 0 周）至第 8 周
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丁香酸和鞣花酸代谢物尿液含量 - 鞣花酸和二甲基鞣花酸葡萄糖醛酸苷
大体时间：基线（第 0 周）至第 8 周
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作为合规性的生物标志物
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基线（第 0 周）至第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-001635
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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