Effekten av druvkonsumtion på att öka de goda bakterierna i den mänskliga tarmen
4 maj 2023 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Effekt av druvkonsumtion på mikrobiomet hos friska ämnen: en pilotstudie
Denna pilotstudie kommer att bedöma förmågan hos daglig konsumtion av en dos (2 portioner) frystorkat helbordsdruvor, tillverkat av konventionellt odlade druvor, för att förändra sammansättningen av bakterierna som lever i tarmarna hos friska försökspersoner.
Druvpulvret innehåller 46 g individuellt snabbfrysta (IQF) druvor, vilket motsvarar 252 g färsk frukt.
20 försökspersoner kommer att konsumera den beige dieten i 4 veckor följt av en dos (två portioner) standardiserat frystorkat pulver för hela bordsdruvor (46 g) dagligen i 4 veckor.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa förändringar i tarmmikrobiomet.
Avföringsprover kommer att samlas in vid 4 och 8 veckor för bakteriellt DNA för att fastställa förändringar i bakterierna som lever i tarmarna.
Du kommer att bli ombedd att undvika livsmedel som är rika på polyfenoler inklusive mörk choklad och kakaoprodukter, torkade örter, bär, kaffe, te, linfrön, nötter (kastanj, hasselnöt), oliv och kronärtskocka under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den bakteriella sammansättningen av tarmmikrobiomet har kopplats till utvecklingen av kroniska sjukdomar inklusive fetma, metabolt syndrom, typ II-diabetes och hjärtsjukdomar.
Druvor ger en rik källa till polyfenoler och fibrer.
Det har visats i djurstudier att frukter med högt polyfenolinnehåll och fibrer uppvisar prebiotiska effekter som leder till förändringar i tarmmikrobiomet, minskning av symtom på metabolt syndrom, förbättring av insulinresistens och minskning av tarm- och systeminflammation.
Flera mänskliga interventionsstudier har också utförts som visade positiva effekter av frukter med hög polyfenolhalt på tarmmikrobiomet.
Ingen information finns tillgänglig om effekten av druvkonsumtion på tarmmikrobiomet.
Denna föreslagna pilotstudie kommer att bedöma förmågan att konsumera två portioner druvor dagligen för att förändra tarmmikrobiomets sammansättning, vilket leder till ökad gallsekretion, ökad fekal kolesterolnedbrytning/utsöndring, minskat plasmakolesterol och förbättrat intestinalt välbefinnande i en frilevande befolkning.
20 försökspersoner kommer att konsumera den beige kosten i 4 veckor följt av en dos (två portioner) standardiserat frystorkat pulver för hela bordsdruvor (46 g) dagligen i 4 veckor.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa förändringar i tarmmikrobiomet.
Sekundärt resultat kommer att vara fekal galla och kolesterol och deras metaboliter, plasmakolesterol och intestinalt välbefinnande frågeformulär vid 4 och 8 veckor. Avföringsprover kommer att samlas in vid 4 och 8 veckor för sekvensering av bakteriellt DNA för att fastställa förändringar i mikrobiotan.
Förändringar i fekal galla, kolesterol och kolesterolmetaboliter kommer att analyseras med gaskromatografi.
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att avgöra om intag av 2 portioner druvor per dag kommer att förändra tarmens mikroflora, vilket leder till en ökning av intestinal kolesterolnedbrytning, minskat plasmakolesterol och ökat intestinalt välbefinnande.
Detta projekt kommer att tillhandahålla nya preliminära data för framtida forskningsstudier och för att utveckla nya konsumentbudskap om fördelarna med druvor för tarmhälsan.
Ny konsumentinformation om hälsofördelarna med druvor kommer att förbättra marknadsföringsprogrammen för The California Table Grape-industrins inhemska och exportmarknadsföring och öka konsumtionen av druvor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna människor i åldern 18-55 år (kvinnor måste vara premenopausala)
- Äter vanligtvis lågfiber/polyfenoldiet (beige diet)
Exklusions kriterier:
- Att äta en kost med hög fiber/polyfenol eller ta någon medicin eller kosttillskott som stör absorptionen av polyfenoler.
- Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, diabetes mellitus på mediciner eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk lever- eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kronisk diarré, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik inom 6 månader före screening , aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >160 mmHg, diastoliskt tryck > 95 mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxermedel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering) enligt medicinsk historia eller rutin. fysisk undersökning.
- Screening av laboratorievärden utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
- Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet.
- Använder prebiotika, probiotika, yoghurt och/eller fibertillskott regelbundet
- Allergi eller känslighet mot druvor. Ämnen kommer att exkluderas om det finns en tidigare historia av sådan känslighet. Eftersom dessa livsmedel ofta äts och allergier är sällsynta, bör försökspersoner vara medvetna om denna känslighet innan de går in i studien. För att fastställa detta kommer en positiv bekräftelse från försökspersonen att begära intag av druvor utan incidenter.
- Har tagit antibiotika eller laxermedel under de senaste 3 månaderna
- Allergi eller känslighet mot druvor. Ämnen kommer att exkluderas om det finns en tidigare historia av sådan känslighet. Eftersom dessa livsmedel ofta äts och allergier är sällsynta, bör försökspersoner vara medvetna om denna känslighet innan de går in i studien. För att fastställa detta kommer en positiv historia av intag av druvor utan incidenter att begäras. Dessutom kommer alla personer med en historia av allergi eller anafylaxi av något slag att uteslutas
- Personer med känd allergi mot färgämnen för livsmedelsfärger.
- Enligt studieutredarens uppfattning, varje försöksperson som visar en risk för bristande efterlevnad av studieproceduren, eller en som inte kan läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bordsdruva
Försökspersonerna kommer att konsumera 4 veckor av (två portioner) standardiserat frystorkat pulver för hela bordsdruvor
|
Frystorkat pulver för hel bordsdruva
|
|
Placebo-jämförare: Beige diet
Försökspersoner kommer att konsumera 4 veckor av en beige diet (lågt fiberinnehåll och lågt innehåll av polyfenoler)
|
Diet med låg fiberhalt, låg polyfenol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmens mikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Avföringsprover kommer att samlas in vecka 4 och 8 av interventionsperioderna
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i fekalt kolesterol, kolesterolmetaboliter och gallsyror
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Avföringsprover kommer att samlas in vecka 4 och 8 av interventionsperioderna
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
förändring i blodets totala kolesterol, LDL och HDL-kolesterol,
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Totalt kolesterol i blodet kommer att analyseras spektrofotometriskt med hjälp av kolesterolreagens
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
Frågeformulär för matsmältning och allmän välbefinnande (Rand SF-36)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Weekly Digestive Symptom Log mäter gastrointestinala symtom (gas, uppblåsthet, diarré, etc.) och kommer att fyllas i dagligen av alla försökspersoner.
Rand SF-36 kommer att slutföras vid baslinjen (vecka 0), och vecka 4 besök för att rapportera om patienternas allmänna välbefinnande
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
|
urinhalt i sprutsyra och ellaginsyrametaboliter - ellaginsyra och dimetylellagsyraglukuronid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
som biomarkörer för efterlevnad
|
Baslinje (vecka 0) till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-001635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .