Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace hroznů na zvýšení dobrých bakterií v lidském střevě

4. května 2023 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Vliv konzumace hroznů na mikrobiom u zdravých subjektů: Pilotní studie

Tato pilotní studie posoudí schopnost denní konzumace jedné dávky (2 porcí) lyofilizovaného prášku z celých stolních hroznů, vyrobeného z konvenčně pěstovaných hroznů, změnit složení bakterií, které žijí ve střevech u zdravých jedinců. Hroznový prášek obsahuje 46 g jednotlivě rychle zmrazených (IQF) hroznů, což odpovídá 252 g čerstvého ovoce. 20 subjektů bude konzumovat béžovou dietu po dobu 4 týdnů, po které bude následovat jedna dávka (dvě porce) standardizovaného lyofilizovaného prášku z celých stolních hroznů (46 g) denně po dobu 4 týdnů. Primárním cílem této pilotní studie je určit změny ve střevním mikrobiomu. Vzorky stolice budou odebírány ve 4. a 8. týdnu pro bakteriální DNA, aby se určily změny v bakteriích, které žijí ve střevech. Budete požádáni, abyste se po celou dobu studie vyhýbali potravinám bohatým na polyfenoly, včetně hořké čokolády a kakaových produktů, sušených bylin, bobulovin, kávy, čaje, lněných semínek, ořechů (kaštanů, lískových oříšků), oliv a artyčoků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bakteriální složení střevního mikrobiomu je spojeno s rozvojem chronických onemocnění včetně obezity, metabolického syndromu, diabetu typu II a srdečních chorob. Hrozny poskytují bohatý zdroj polyfenolů a vlákniny. Studiemi na zvířatech bylo prokázáno, že ovoce s vysokým obsahem polyfenolů a vlákniny vykazuje prebiotické účinky vedoucí ke změnám střevního mikrobiomu, snížení symptomů metabolického syndromu, zlepšení inzulínové rezistence a snížení střevních a systémových zánětů. Bylo také provedeno několik intervenčních studií, které prokázaly příznivé účinky plodů s vysokým obsahem polyfenolů na střevní mikrobiom. Nejsou dostupné žádné informace o vlivu konzumace hroznů na střevní mikrobiom. Tato navrhovaná pilotní studie posoudí schopnost konzumace dvou porcí hroznů denně změnit složení střevního mikrobiomu, což vede ke zvýšené sekreci žluči, zvýšené degradaci/vylučování cholesterolu stolicí, snížení cholesterolu v plazmě a zlepšení střevní pohody u volně žijící populace. 20 subjektů bude konzumovat béžovou dietu po dobu 4 týdnů, po níž bude následovat jedna dávka (dvě porce) standardizovaného lyofilizovaného prášku z celých stolních hroznů (46 g) denně po dobu 4 týdnů. Primárním cílem této pilotní studie je určit změny ve střevním mikrobiomu. Sekundárním výstupem bude fekální žluč a cholesterol a jejich metabolity, plazmatický cholesterol a dotazník o dobrém stavu střev ve 4. a 8. týdnu Vzorky stolice budou odebrány ve 4. a 8. týdnu pro sekvenování bakteriální DNA za účelem stanovení změn v mikrobiotě. Změny ve fekální žluči, cholesterolu a metabolitech cholesterolu budou analyzovány plynovou chromatografií. Cílem navrhované pilotní studie je zjistit, zda příjem 2 porcí hroznů denně změní střevní mikroflóru, což povede ke zvýšení odbourávání střevního cholesterolu, snížení cholesterolu v plazmě a zlepšení střevní pohody. Tento projekt poskytne nová předběžná data pro budoucí výzkumné studie a vyvine nová sdělení spotřebitelů o přínosech hroznů pro zdraví střev. Nové informace pro spotřebitele o zdravotním přínosu hroznů posílí domácí a exportní marketingové programy The California Table Grape průmyslu a zvýší spotřebu hroznů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví lidé ve věku 18-55 let (ženy musí být premenopauzální)
  • Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
  • Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus na lécích nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem , současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu), jak je indikováno anamnézou nebo rutinou vyšetření.
  • Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
  • Pravidelné užívání prebiotik, probiotik, jogurtů a/nebo jakýchkoli vlákninových doplňků
  • Alergie nebo citlivost na hrozny. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. Aby se to zjistilo, bude vyžadováno kladné potvrzení ze strany subjektu požití hroznů bez incidentů.
  • Užívání antibiotik nebo laxativ během posledních 3 měsíců
  • Alergie nebo citlivost na hrozny. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. K určení této skutečnosti bude požadována pozitivní historie požití hroznů bez incidentů. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
  • Subjekty se známou alergií na potravinářská barviva.
  • Podle názoru řešitele studie každý subjekt, který prokáže riziko nedodržení postupu studie, nebo ten, kdo nemůže číst, pochopit nebo dokončit materiály související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stolní hrozny
Subjekty budou konzumovat 4 týdny (dvě porce) standardizovaného lyofilizovaného celostolního hroznového prášku
Jiný: Stolní hroznový prášek
Lyofilizovaný prášek z celých stolních hroznů
Komparátor placeba: Béžová dieta
Subjekty budou konzumovat 4 týdny béžové stravy (s nízkým obsahem vlákniny a nízkým obsahem polyfenolů)
Jiný: Béžová dieta
Dieta s nízkým obsahem vlákniny a polyfenolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Vzorky stolice budou odebírány ve 4. a 8. týdnu období intervence
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fekálního cholesterolu, metabolitů cholesterolu a žlučových kyselin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Vzorky stolice budou odebírány ve 4. a 8. týdnu období intervence
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
změna celkového cholesterolu v krvi, LDL a HDL-cholesterolu,
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Celkový cholesterol v krvi bude analyzován spektrofotometricky pomocí cholesterolového činidla
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Dotazníky týkající se zdraví trávicího traktu a obecné pohody (Rand SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
Týdenní deník zažívacích příznaků měří gastrointestinální symptomy (plynatost, nadýmání, průjem atd.) a bude vyplňován každý den všemi subjekty. Rand SF-36 bude dokončen na začátku (týden 0) a návštěvy v týdnu 4, aby se informovalo o celkovém blahu pacientů
Výchozí stav (týden 0) až týden 8
obsah kyseliny syringové v moči a metabolitů kyseliny ellagové - kyselina ellagová a glukuronid kyseliny dimethylellagové
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 8
jako biomarkery pro compliance
Výchozí stav (týden 0) až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

The California Table grape Commission

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-001635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Stolní hroznový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit