ペプチドベースの高タンパク処方で経腸栄養ニーズを満たす能力
2024年11月4日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
ペプチドベースの高タンパク腸内処方で栄養ニーズを満たす能力の前向き研究
これは、ペプチドベースの高タンパク質経腸栄養剤を使用して経腸栄養の目標を評価するための前向き非盲検単群観察臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、経腸栄養の目標を達成する能力と、コミュニティ環境に住む成人の経管栄養患者におけるペプチドベースの高タンパク質経管栄養製品の耐性を評価するための前向き観察研究です。
さらに、この研究では、代謝および炎症マーカーを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経腸アクセスが確立されている成人
- 必要な栄養の 90% 以上を提供するために、経腸栄養が必要になると予想される
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 経腸栄養を禁忌とする状態（すなわち、 腸閉塞）
- -研究製品の使用を禁忌とする状態
- 活動性大腸炎、放射線腸炎、SBS、活動中のがん治療中の患者
- -研究プロトコルへのコンプライアンスが不十分なリスクがあると判断された
- 相反する臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：経管栄養の成人
栄養チューブで経腸栄養を与えられている成人
|
栄養チューブを介して、研究ペプチドベースの高タンパク質経腸栄養剤のみが供給されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カロリー栄養目標
時間枠：14日間
|
達成されたカロリー栄養目標の毎日のパーセンテージ
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タンパク質の栄養目標
時間枠：14日間
|
達成されたタンパク質栄養目標の 1 日あたりのパーセンテージ
|
14日間
|
|
胃腸不耐症の毎日の報告
時間枠：14日間
|
吐き気、排便頻度、便の硬さ、および/または嘔吐の毎日の発生)
|
14日間
|
|
有害事象
時間枠：14日間
|
毎日の有害事象報告
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Krysmaru Araujo Torres, MD、Nestle Health Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19.01.CA.HCN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。