Fähigkeit, den enteralen Ernährungsbedarf mit einer Peptid-basierten, proteinreichen Formel zu decken
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Prospektive Studie über die Fähigkeit, Ernährungsbedürfnisse mit einer proteinbasierten enteralen Formel auf Peptidbasis zu erfüllen
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ernährungsziele der enteralen Ernährung mit einer peptidbasierten, proteinreichen enteralen Formel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Fähigkeit, die enteralen Ernährungsziele zu erreichen, und der Verträglichkeit eines peptidbasierten, proteinreichen Sondenernährungsprodukts bei erwachsenen, sondenernährten Patienten, die in der Gemeinschaft leben.
Darüber hinaus wird die Studie metabolische und entzündliche Marker untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit etabliertem enteralem Zugang
- Es wird erwartet, dass eine enterale Ernährung erforderlich ist, um 90 % oder mehr ihres Ernährungsbedarfs zu decken
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zustand, der eine enterale Ernährung kontraindiziert (d. h. Darmverschluss)
- Jeder Zustand, der die Verwendung des Studienprodukts kontraindizieren würde
- Patienten mit aktiver Colitis, Strahlenenteritis, SBS, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen
- Als gefährdet für die schlechte Einhaltung des Studienprotokolls beurteilt
- Teilnahme an einer widersprüchlichen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Enteral sondenernährte Erwachsene
Erwachsene, die eine enterale Formel mit einer Ernährungssonde erhalten
|
Wird ausschließlich mit der auf Studienpeptiden basierenden, proteinreichen enteralen Formel über eine Ernährungssonde ernährt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kalorienreiche Ernährungsziele
Zeitfenster: 14 Tage
|
Täglicher Prozentsatz der Kalorien-Ernährungsziele erreicht
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Protein Ernährungsziele
Zeitfenster: 14 Tage
|
Täglicher Prozentsatz der Protein-Ernährungsziele erreicht
|
14 Tage
|
|
Tägliche Berichte über Magen-Darm-Intoleranz
Zeitfenster: 14 Tage
|
Tägliches Auftreten von Übelkeit, Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz und/oder Erbrechen)
|
14 Tage
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Tägliche Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.01.CA.HCN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Enterale Ernährung
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Abgeschlossen
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Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutierungSäugling, Frühchen, Krankheiten | Ernährung, enteralChile
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University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen