Capacité à répondre aux besoins nutritionnels entériques avec une formule à base de peptides et riche en protéines
4 novembre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Étude prospective de la capacité à répondre aux besoins nutritionnels avec une formule entérale riche en protéines à base de peptides
Il s'agit d'un essai clinique observationnel prospectif et ouvert à un seul bras pour évaluer les objectifs nutritionnels de l'alimentation entérale avec une formule entérale à base de peptides et à haute teneur en protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à évaluer la capacité à atteindre les objectifs de nutrition entérale et la tolérance d'un produit d'alimentation par sonde riche en protéines à base de peptides chez des patients adultes alimentés par sonde vivant en milieu communautaire.
De plus, l'étude explorera les marqueurs métaboliques et inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec accès entéral établi
- Prévu pour nécessiter une nutrition entérale pour fournir 90 % ou plus de leurs besoins nutritionnels
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Condition qui contre-indique l'alimentation entérale (c.-à-d. obstruction intestinale)
- Toute condition qui contre-indiquerait l'utilisation du produit à l'étude
- Patients atteints de colite active, d'entérite radique, de SBS, sous traitement actif contre le cancer
- Jugé à risque de mauvaise observance du protocole d'étude
- Participer à un essai clinique contradictoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Adultes nourris par sonde entérale
Adultes recevant une préparation entérale avec une sonde d'alimentation
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Seront nourris exclusivement la formule entérale riche en protéines à base de peptides à l'étude via une sonde d'alimentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectifs nutritionnels en calories
Délai: 14 jours
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Pourcentage quotidien d'objectifs nutritionnels en calories atteints
|
14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectifs nutritionnels en protéines
Délai: 14 jours
|
Pourcentage quotidien d'objectifs nutritionnels en protéines atteints
|
14 jours
|
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Rapports quotidiens d'intolérance gastro-intestinale
Délai: 14 jours
|
Présence quotidienne de nausées, fréquence des selles, consistance des selles et/ou vomissements)
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14 jours
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Événements indésirables
Délai: 14 jours
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Rapports quotidiens sur les événements indésirables
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.01.CA.HCN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .