Możliwość zaspokojenia potrzeb żywieniowych dojelitowych dzięki wysokobiałkowej formule opartej na peptydach
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Prospektywne badanie możliwości zaspokojenia potrzeb żywieniowych za pomocą wysokobiałkowej formuły dojelitowej opartej na peptydach
Jest to prospektywne, otwarte jednoramienne obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę celów żywieniowych w żywieniu dojelitowym za pomocą wysokobiałkowej formuły dojelitowej opartej na peptydach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zdolności do osiągnięcia celów żywienia dojelitowego i tolerancji wysokobiałkowego produktu do karmienia przez zgłębnik na bazie peptydów u dorosłych pacjentów karmionych przez zgłębnik mieszkających w środowisku lokalnym.
Ponadto w badaniu zostaną zbadane markery metaboliczne i zapalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z ustalonym dostępem dojelitowym
- Przewiduje się, że będą wymagać żywienia dojelitowego w celu zaspokojenia 90% lub więcej ich potrzeb żywieniowych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stan, który stanowi przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego (tj. niedrożność jelit)
- Każdy stan, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu
- Pacjenci z czynnym zapaleniem jelita grubego, popromiennym zapaleniem jelit, SBS, w trakcie aktywnego leczenia onkologicznego
- Oceniono, że istnieje ryzyko słabej zgodności z protokołem badania
- Uczestnictwo w sprzecznym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dorośli karmieni przez sondę dojelitową
Dorośli karmieni preparatem dojelitowym z rurką do karmienia
|
Będą karmione wyłącznie wysokobiałkową mieszanką dojelitową opartą na badanym peptydzie przez zgłębnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele żywieniowe dotyczące kalorii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Osiągnięto dzienny procent kalorii w celach żywieniowych
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele żywieniowe białka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dzienny procent osiągniętych celów żywieniowych związanych z białkiem
|
14 dni
|
|
Codzienne doniesienia o nietolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Codzienne występowanie nudności, częstość stolca, konsystencja stolca i/lub wymioty)
|
14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
|
Codzienne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.01.CA.HCN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .