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Capacità di soddisfare le esigenze nutrizionali enterali con una formula ad alto contenuto proteico a base di peptidi

4 novembre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Studio prospettico della capacità di soddisfare le esigenze nutrizionali con una formula enterale ad alto contenuto proteico a base di peptidi

Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico a braccio singolo in aperto per valutare gli obiettivi nutrizionali dell'alimentazione enterale con una formula enterale ad alto contenuto proteico a base di peptidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale per valutare la capacità di raggiungere gli obiettivi di nutrizione enterale e la tolleranza di un prodotto per nutrizione tramite sonda a base di peptidi e ad alto contenuto proteico in pazienti adulti nutriti con sonda che vivono in comunità. Inoltre, lo studio esplorerà i marcatori metabolici e infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con accesso enterale stabilito
  • Si prevede di richiedere la nutrizione enterale per fornire il 90% o più del loro fabbisogno nutrizionale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Condizione che controindica la nutrizione enterale (es. blocco intestinale)
  • Qualsiasi condizione che possa controindicare l'uso del prodotto in studio
  • Pazienti con colite attiva, enterite da radiazioni, SBS, sottoposti a trattamento attivo del cancro
  • - Giudicato a rischio di scarsa compliance al protocollo dello studio
  • Partecipare a uno studio clinico conflittuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adulti nutriti con sondino enterale
Adulti alimentati con una formula enterale con un tubo di alimentazione
Altro: Cibo medico: formula enterale a base di peptidi
Verrà alimentato esclusivamente con la formula enterale ad alto contenuto proteico a base di peptidi dello studio tramite un tubo di alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi nutrizionali calorici
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale giornaliera di obiettivi nutrizionali calorici raggiunti
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi nutrizionali delle proteine
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale giornaliera di obiettivi nutrizionali proteici raggiunti
14 giorni
Rapporti giornalieri di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza giornaliera di nausea, frequenza delle feci, consistenza delle feci e/o vomito)
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Segnalazione giornaliera degli eventi avversi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.01.CA.HCN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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