Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evne til å dekke enterale ernæringsbehov med en peptidbasert formel med høyt proteininnhold

4. november 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Prospektiv studie av evnen til å dekke ernæringsbehov med en peptidbasert enteral formel med høyt proteininnhold

Dette er en prospektiv, åpen enarms observasjons klinisk studie for å vurdere enteral ernæringsmål med en peptidbasert enteral formel med høyt proteininnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere evnen til å oppfylle enterale ernæringsmål og toleranse for et peptidbasert sondeernæringsprodukt med høyt proteininnhold hos voksne, sondematede pasienter som bor i lokalmiljøet. I tillegg vil studien utforske metabolske og inflammatoriske markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med etablert enteral tilgang
  • Forventet å kreve enteral ernæring for å dekke 90 % eller mer av deres ernæringsbehov
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand som kontraindiserer enteral ernæring (dvs. tarmobstruksjon)
  • Enhver tilstand som vil kontraindisere bruk av studieproduktet
  • Pasienter med aktiv kolitt, stråle enteritt, SBS, under aktiv kreftbehandling
  • Bedømt til å være i faresonen for dårlig etterlevelse av studieprotokollen
  • Deltar i en motstridende klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enteral sondematede voksne
Voksne som får en enteral formel med en ernæringssonde
Annen: Medisinsk mat: Peptidbasert enteral formel
Vil bli matet utelukkende med den studiepeptidbaserte enterale formelen med høyt proteininnhold via en sonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriernæringsmål
Tidsramme: 14 dager
Daglig prosentandel av kaloriernæringsmålene nådd
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinernæringsmål
Tidsramme: 14 dager
Daglig prosentandel av proteinernæringsmålene er nådd
14 dager
Daglige rapporter om gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: 14 dager
Daglig forekomst av kvalme, avføringsfrekvens, avføringskonsistens og/eller oppkast)
14 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Daglig rapportering av uønskede hendelser
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Studieleder: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19.01.CA.HCN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere