Mogelijkheid om te voldoen aan enterale voedingsbehoeften met een op peptiden gebaseerde, eiwitrijke formule
4 november 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Prospectieve studie van het vermogen om aan voedingsbehoeften te voldoen met een op peptiden gebaseerde, eiwitrijke enterale formule
Dit is een prospectieve, open-label observationele klinische studie met één arm om voedingsdoelen voor enterale voeding te beoordelen met een op peptiden gebaseerde, eiwitrijke enterale formule.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie om het vermogen te beoordelen om te voldoen aan enterale voedingsdoelen en de tolerantie van een op peptiden gebaseerd, eiwitrijk sondevoedingsproduct bij volwassen, sondegevoede patiënten die in de gemeenschap wonen.
Daarnaast zal de studie metabole en inflammatoire markers onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een gevestigde enterale toegang
- Verwacht wordt dat enterale voeding nodig is om in 90% of meer van hun voedingsbehoeften te voorzien
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening die enterale voeding contra-indiceert (d.w.z. darmobstructie)
- Elke omstandigheid die het gebruik van het onderzoeksproduct zou contra-indiceren
- Patiënten met actieve colitis, stralingsenteritis, SBS, die een actieve kankerbehandeling ondergaan
- Wordt geacht risico te lopen op slechte naleving van het onderzoeksprotocol
- Deelnemen aan een tegenstrijdig klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volwassenen met enterale sondevoeding
Volwassenen krijgen een enterale formule met een voedingssonde
|
Zal uitsluitend de op peptide gebaseerde, eiwitrijke enterale formule van het onderzoek krijgen via een voedingssonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorie voedingsdoelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks percentage calorieën voedingsdoelen behaald
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit voedingsdoelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks percentage eiwit voedingsdoelen behaald
|
14 dagen
|
|
Dagelijkse meldingen van gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijks optreden van misselijkheid, ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie en/of braken)
|
14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dagelijkse rapportage van ongewenste voorvallen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19.01.CA.HCN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .