- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05025267
Evne til at opfylde enterale ernæringsbehov med en peptidbaseret formel med højt proteinindhold
24. oktober 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Prospektiv undersøgelse af evnen til at opfylde ernæringsbehov med en peptidbaseret enteral formel med højt proteinindhold
Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms observationelt klinisk forsøg til vurdering af enteral ernæringsmål med en peptidbaseret enteral formel med højt proteinindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationel undersøgelse for at vurdere evnen til at opfylde enteral ernæringsmål og tolerance af et peptidbaseret, højproteinsondeprodukt hos voksne, sondeernæringspatienter, der bor i samfundsmiljøet.
Derudover vil undersøgelsen udforske metaboliske og inflammatoriske markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med etableret enteral adgang
- Forventes at kræve enteral ernæring for at levere 90 % eller mere af deres ernæringsbehov
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand, der kontraindicerer enteral ernæring (dvs. tarmobstruktion)
- Enhver tilstand, der ville kontraindicere brugen af undersøgelsesproduktet
- Patienter med aktiv colitis, radiation enteritis, SBS, under aktiv cancerbehandling
- Vurderet at være i risiko for dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Deltagelse i et modstridende klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Enteral sondeernærede voksne
Voksne fodres med en enteral formel med en sonde
|
Vil udelukkende blive fodret med undersøgelsens peptidbaserede enterale formel med højt proteinindhold via en sonde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalorie ernæringsmål
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig procentdel af ernæringsmålene for kalorier nået
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protein ernæringsmål
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig procentdel af protein ernæringsmål nået
|
14 dage
|
Daglige rapporter om gastrointestinal intolerance
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig forekomst af kvalme, afføringsfrekvens, afføringskonsistens og/eller opkastning)
|
14 dage
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
|
Daglig rapportering af uønskede hændelser
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.01.CA.HCN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral fodring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnu
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttetLangvarig enteral sondeernæringForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityUkendtTransendoskopisk enteral slangeKina
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekruttering