Capacidad para satisfacer las necesidades nutricionales enterales con una fórmula rica en proteínas a base de péptidos
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Estudio prospectivo de la capacidad para satisfacer las necesidades nutricionales con una fórmula enteral rica en proteínas y basada en péptidos
Este es un ensayo clínico observacional prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar los objetivos de nutrición de la alimentación enteral con una fórmula enteral rica en proteínas y basada en péptidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo para evaluar la capacidad de cumplir con los objetivos de nutrición enteral y la tolerancia de un producto de alimentación por sonda rico en proteínas y basado en péptidos en pacientes adultos alimentados por sonda que viven en el entorno comunitario.
Además, el estudio explorará marcadores metabólicos e inflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con acceso enteral establecido
- Se anticipa que requerirá nutrición enteral para proporcionar el 90% o más de sus necesidades nutricionales.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Condición que contraindica la alimentación enteral (es decir, obstrucción intestinal)
- Cualquier condición que contraindique el uso del producto del estudio.
- Pacientes con colitis activa, enteritis por radiación, SBS, en tratamiento oncológico activo
- Considerado en riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo del estudio
- Participar en un ensayo clínico conflictivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Adultos alimentados por sonda enteral
Adultos alimentados con una fórmula enteral con una sonda de alimentación
|
Será alimentado exclusivamente con la fórmula enteral rica en proteínas y basada en péptidos del estudio a través de una sonda de alimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivos nutricionales calóricos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje diario de metas nutricionales calóricas cumplidas
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metas nutricionales de proteínas
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje diario de proteínas metas nutricionales cumplidas
|
14 dias
|
|
Informes diarios de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Aparición diaria de náuseas, frecuencia de las heces, consistencia de las heces y/o vómitos)
|
14 dias
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Informe diario de eventos adversos
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19.01.CA.HCN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .