Förmåga att möta enterala näringsbehov med en peptidbaserad formel med hög proteinhalt
4 november 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Prospektiv studie av förmågan att möta näringsbehov med en peptidbaserad enteral formel med hög proteinhalt
Detta är en prospektiv, öppen enarmad observationsstudie för att bedöma näringsmålen för enteral matning med en peptidbaserad enteral formel med hög proteinhalt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie för att bedöma förmågan att uppfylla enteral nutritionsmål och tolerans för en peptidbaserad sondmatningsprodukt med högt proteininnehåll hos vuxna sondmatade patienter som bor i samhället.
Dessutom kommer studien att utforska metabola och inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med etablerad enteral tillgång
- Förväntas kräva enteral näring för att ge 90 % eller mer av deras näringsbehov
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tillstånd som kontraindikerar enteral matning (dvs. tarmobstruktion)
- Alla tillstånd som skulle kontraindicera användningen av studieprodukten
- Patienter med aktiv kolit, strålande enterit, SBS, som genomgår aktiv cancerbehandling
- Bedöms vara i riskzonen för dålig överensstämmelse med studieprotokollet
- Att delta i en motstridig klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enteral sondmatade vuxna
Vuxna som matas med en enteral formel med en sond
|
Kommer att matas uteslutande med den studiepeptidbaserade enterala formeln med högt proteininnehåll via en sond
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsmål för kalorier
Tidsram: 14 dagar
|
Daglig procentandel av kalorinäringsmål uppfyllda
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protein näringsmål
Tidsram: 14 dagar
|
Daglig procentandel av proteinnäringsmål uppfyllda
|
14 dagar
|
|
Dagliga rapporter om gastrointestinal intolerans
Tidsram: 14 dagar
|
Daglig förekomst av illamående, avföringsfrekvens, avföringskonsistens och/eller kräkningar)
|
14 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Daglig rapportering av biverkningar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19.01.CA.HCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .