麻酔をかけられた成人におけるダナボレクストンの研究
2022年5月6日 更新者：Takeda
麻酔下の成人におけるダナボレクストンの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相試験
研究の目的は次のとおりです。
- 麻酔薬と併用した場合のダナボレクストンの安全性プロファイルを評価する。
- ダナボレクストンが麻酔をかけられた成人にどのような影響を与えるかを知るためです。
1日目、参加者は約40分間麻酔された後、ダナボレクストンまたはプラセボの単回静脈内（IV）注入を受けます。 クリニックの医師は、7 日目に電話またはビデオでの再診を手配します。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬剤はダナボレクストンまたはTAK-925と呼ばれます。 ダナボレクストンは、健康な参加者を対象に安全性、忍容性、PK、および薬力学（PD）を評価するために試験されています。
この研究には約28人の参加者が登録される予定です。 この研究は、コホート A1、A2、A3、および P (18 ～ 55 歳の健康な参加者) の 4 つのコホートで構成されています。 4つのコホートのそれぞれにおいて、参加者はダナボレクストンまたはダナボレクストンのプラセボマッチングを受ける群に（偶然に）ランダムに割り当てられますが、これは研究期間中参加者および研究医師には非公開のままとなります（緊急の医学的必要性がない限り）。
- コホート A1: ダナボレクストン低用量
- コホートA2: ダナボレクストン中用量
- コホート A3: ダナボレクストン高用量
- コホート P: ダナボレクストン TBD
上記の必須コホートからの結果に基づいて、追加の任意コホートが研究に追加される場合があります。
この治験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、スクリーニング期間、居住期間、安全性追跡期間を含めて 37 日間です。 7日目に電話またはビデオによるフォローアップ訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の投与前の少なくとも6か月間、タバコまたはニコチンを含む製品（例、ニコチンパッチ）を使用していない現在の非喫煙者。
- 規則的な睡眠と覚醒の習慣がある（例、毎晩、日常的に 6.5 ～ 9 時間ベッドで過ごす）。
- スクリーニング訪問時の年齢が 18 歳から 55 歳まで。
- スクリーニング訪問時の肥満指数 (BMI) が 18 以上 (>=) かつ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以下 (<=) である。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類 I で、マランパティ スコアが (<) III 未満であり、スクリーニング訪問時に実施された安全性臨床検査 (生化学、血液学、および尿検査) の結果に基づいて健康状態が良好であると判断されている必要があります。およびスクリーニングおよび研究1日目の訪問時に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および12誘導心電図(ECG)に関する。
- 麻酔科医または施設スタッフの判断によると、ラリンジアルマスク気道 (LMA) の使用に問題はないと予想されます。
除外基準:
- 過去1年以内に免疫療法を受けている。
- 悪性高熱症の病歴または家族歴がある、または吸入麻酔薬、プロポフォール、神経筋遮断薬および/または全身麻酔中に使用される他の薬剤に対するアレルギーがあることが知られているか、その疑いがある。
- 調査員または現場スタッフによると、フェイスマスクの密閉を妨げる可能性のある顔の毛があり、チェックイン前に剃るのを嫌がります。
- スクリーニング訪問前の 4 週間以内に大手術を受けたか、1 単位の血液 (約 500 ミリリットル [mL]) を献血または喪失したことがある。
- -スクリーニング/ベースライン訪問時にコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の項目4または5の支持に従って自殺のリスクがある、または過去6か月以内に自殺未遂をしたことがある。
- -スクリーニング時または1日目にアルコールまたは薬物スクリーニングで陽性反応が出たか、スクリーニング前12か月以内に1日あたり平均2杯の標準ドリンクを超えるアルコール摂取歴がある。 大麻検査で陽性反応が出た参加者は除外されます。
- スクリーニング前の 2 週間に 1 日あたり 400 ミリグラム (mg/日) を超えるカフェインを摂取している (コーヒー 1 杯分は 120 ミリグラム [mg] のカフェインにほぼ相当します)。
- フリデリシア補正法（QTcF）による QT 間隔が 450 ミリ秒（ms）（男性）を超える、または 470 ミリ秒（女性）を超えるスクリーニング ECG がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1: ダナボレクストン低用量
導入麻酔薬としてプロポフォールを静脈内投与し、一次維持麻酔薬として吸入セボフルランを使用する健康な成人参加者を対象に、ダナボレクストンの低用量またはダナボレクストンのプラセボ適合点滴を1日目に1回静脈内投与した。
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ダナボレクストン点滴静注。
他の名前：
ダナボレクストンのプラセボ適合点滴静注。
プロポフォールの静脈内ボーラス投与。
セボフルラン吸入。
プロポフォール点滴静注。
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実験的：コホートA2: ダナボレクストン中用量
導入麻酔薬としてプロポフォールを静脈内投与し、一次維持麻酔薬として吸入セボフルランを使用する健康な成人参加者を対象に、ダナボレクストン中用量またはダナボレクストンのプラセボ適合点滴を1日目に1回静脈内投与した。
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ダナボレクストン点滴静注。
他の名前：
ダナボレクストンのプラセボ適合点滴静注。
プロポフォールの静脈内ボーラス投与。
セボフルラン吸入。
プロポフォール点滴静注。
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実験的：コホート A3: ダナボレクストン高用量
ダナボレクストンの高用量またはダナボレクストンのプラセボ適合点滴を、健康な成人参加者に1日目に単回静脈内投与し、導入麻酔薬としてプロポフォールを静脈内投与し、主要維持麻酔薬として吸入セボフルランを投与した。
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ダナボレクストン点滴静注。
他の名前：
ダナボレクストンのプラセボ適合点滴静注。
プロポフォールの静脈内ボーラス投与。
セボフルラン吸入。
プロポフォール点滴静注。
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実験的：コホート P: ダナボレクストン TBD
ダナボレクストンの用量は未定（TBD）またはダナボレクストンのプラセボ適合点滴を、導入麻酔薬および一次維持麻酔薬としてプロポフォールを静脈内投与する健康な成人参加者を対象に、1日目に静脈内に1回投与する。 ダナボレクストンの用量は、以前のコホートで観察された安全性と忍容性のデータ、および薬物動態（PK）データのレビューに基づいて決定されます。 |
ダナボレクストン点滴静注。
他の名前：
ダナボレクストンのプラセボ適合点滴静注。
プロポフォールの静脈内ボーラス投与。
プロポフォール点滴静注。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ceoi: ダナボレクストンの点滴終了時に観察された血漿濃度
時間枠：1 日目: 麻酔前、注入前、および注入後の複数の時点 (最大 24 時間)
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1 日目: 麻酔前、注入前、および注入後の複数の時点 (最大 24 時間)
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AUClast: ダナボレクストンの時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目: 麻酔前、注入前、および注入後の複数の時点 (最大 24 時間)
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1 日目: 麻酔前、注入前、および注入後の複数の時点 (最大 24 時間)
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AUC∞: ダナボレクストンの時間 0 から無限までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目: 麻酔前、注入前、および注入後の複数の時点 (最大 24 時間)
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1 日目: 麻酔前、注入前、および注入後の複数の時点 (最大 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (実際)
2022年3月8日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-925-1019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。