마취된 성인의 Danavorexton 연구
2022년 5월 6일 업데이트: Takeda
마취된 성인에서 Danavorexton의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 연구
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 마취제와 함께 투여될 때 danavorexton의 안전성 프로필을 평가합니다.
- danavorexton이 마취된 성인에게 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해.
1일차에 참가자는 약 40분 동안 마취된 후 danavorexton 또는 위약을 단일 정맥 주사(IV) 주입받습니다. 진료소 의사는 7일차에 전화나 화상으로 후속 방문을 주선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 danavorexton 또는 TAK-925라고 합니다. Danavorexton은 건강한 참가자의 안전성, 내약성, PK 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 28명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 4개의 코호트: 코호트 A1, A2, A3 및 P(18~55세의 건강한 참가자)로 구성됩니다. 4개의 코호트 각각에서, 참가자는 다나보렉스톤 또는 다나보렉스톤 위약 매칭을 받도록 (우연히) 무작위로 배정되며, 이는 연구 기간 동안 참가자 및 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 코호트 A1: 다나보렉스턴 저용량
- 집단 A2: Danavorexton 중간 용량
- 집단 A3: Danavorexton 고용량
- 코호트 P: Danavorexton TBD
위에서 설명한 필수 코호트의 결과에 따라 추가 선택적 코호트가 연구에 추가될 수 있습니다.
이 재판은 미국에서 진행됩니다. 본 연구에 참여하기 위한 전체 기간은 선별검사 기간, 거주 기간, 안전 추적 기간을 포함하여 총 37일입니다. 전화나 영상을 통한 후속 방문은 7일차에 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 현재 비흡연자.
- 규칙적인 수면-각성 습관이 있습니다(예: 매일 밤 침대에서 6.5~9시간을 일상적으로 보냅니다).
- 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18 이상(>=) 32 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 이하(<=)입니다.
- Mallampati 점수가 (<) III 미만인 ASA(American Society of Anesthesiologists) Classification I이어야 하며, 스크리닝 방문 시 수행된 안전 실험실 테스트(생화학, 혈액학 및 소변검사 테스트) 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다. 및 스크리닝 및 연구 1일차 방문에서 수행된 병력, 신체 검사, 바이탈 사인 측정 및 12-리드 심전도(ECG).
- 마취 전문의 또는 현장 직원이 판단한 후두 마스크 기도(LMA) 사용에 어려움이 없을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 면역 요법을 받았습니다.
- 악성 고열증의 병력 또는 가족력이 있거나 흡입 마취제, 프로포폴, 신경근 차단제 및/또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 조사자 또는 현장 직원당 안면 마스크 밀봉을 방해할 수 있는 얼굴 털을 가지고 있으며 체크인 전에 면도를 꺼립니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증했거나 손실했습니다.
- 스크리닝/기준선 방문 시 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 항목 4 또는 5의 승인에 따라 자살 위험이 있거나 지난 6개월 동안 자살 시도를 한 적이 있습니다.
- 스크리닝 또는 1일째에 알코올 또는 약물 스크리닝에서 양성이거나 스크리닝 전 12개월 이내에 평균 하루 2 표준 음료를 초과하는 알코올 소비 이력이 있습니다. 대마초 양성 판정을 받은 참가자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 하루에 400밀리그램(mg/일) 이상의 카페인을 섭취합니다(커피 1인분은 약 120밀리그램[mg]의 카페인과 같습니다).
- Fridericia 교정 방법(QTcF)을 사용한 QT 간격이 450ms(남성) 또는 >470ms(여성)보다 큰(>) 선별 ECG가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A1: 다나보렉스턴 저용량
Danavorexton 저용량 또는 danavorexton 위약 일치 주입, 유도 마취제로 propofol 정맥 주사 및 기본 유지 마취제로 sevoflurane 흡입을 사용하여 건강한 성인 참가자에서 1일 1회 정맥 주사.
|
Danavorexton 정맥 주입.
다른 이름들:
Danavorexton 위약 일치 정맥 주입.
프로포폴 정맥주사.
세보플루란 흡입.
프로포폴 정맥주사.
|
|
실험적: 집단 A2: Danavorexton 중간 용량
Danavorexton 중간 용량 또는 danavorexton 위약 일치 주입, 유도 마취제로 propofol 정맥 주사 및 기본 유지 마취제로 sevoflurane 흡입을 사용하는 건강한 성인 참가자에서 1일 1회 정맥 주사.
|
Danavorexton 정맥 주입.
다른 이름들:
Danavorexton 위약 일치 정맥 주입.
프로포폴 정맥주사.
세보플루란 흡입.
프로포폴 정맥주사.
|
|
실험적: 집단 A3: Danavorexton 고용량
Danavorexton 고용량 또는 danavorexton 위약 일치 주입, 단일, 단일, 건강한 성인 참가자에게 유도 마취제로 propofol 정맥 주사 및 기본 유지 마취제로 sevoflurane 흡입.
|
Danavorexton 정맥 주입.
다른 이름들:
Danavorexton 위약 일치 정맥 주입.
프로포폴 정맥주사.
세보플루란 흡입.
프로포폴 정맥주사.
|
|
실험적: 코호트 P: Danavorexton TBD
유도 및 1차 유지 마취제로 프로포폴 정맥주사를 사용하는 건강한 성인 참가자에게 제1일에 Danavorexton 용량 결정(TBD) 또는 danavorexton 위약 일치 주입을 1회 정맥주사합니다. danavorexton의 용량은 관찰된 안전성 및 내약성 데이터와 이전 코호트의 약동학(PK) 데이터의 검토를 기반으로 합니다. |
Danavorexton 정맥 주입.
다른 이름들:
Danavorexton 위약 일치 정맥 주입.
프로포폴 정맥주사.
프로포폴 정맥주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 7일차까지
|
7일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Ceoi: Danavorexton에 대한 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 1일차: 마취 전, 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)
|
1일차: 마취 전, 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)
|
|
AUClast: 시간 0부터 Danavorexton에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 마취 전, 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)
|
1일차: 마취 전, 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)
|
|
AUC∞: Danavorexton에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 마취 전, 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)
|
1일차: 마취 전, 주입 전 및 주입 후 여러 시점(최대 24시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-925-1019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .