Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Danavorexton u znieczulonych dorosłych

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę danavorextonu u znieczulonych dorosłych

Celem badania jest:

  • w celu oceny profilu bezpieczeństwa danavorextonu podawanego ze środkami znieczulającymi.
  • aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma danavorexton na znieczulonych dorosłych.

Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) danavorextonu lub placebo po znieczuleniu uczestników przez około 40 minut. Lekarze kliniki umówią wizytę kontrolną telefonicznie lub wideo w 7. dniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się danavorexton lub TAK-925. Danavorexton jest testowany w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PD) u zdrowych uczestników.

W badaniu weźmie udział około 28 uczestników. To badanie obejmuje 4 kohorty: kohorty A1, A2, A3 i P (zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat). W każdej z 4 kohort uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) do otrzymywania danavorextonu lub danavorextonu odpowiadającego placebo – co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Kohorta A1: Niska dawka Danavorextonu
  • Kohorta A2: środkowa dawka Danavorextonu
  • Kohorta A3: duża dawka Danavorextonu
  • Kohorta P: Danavorexton TBD

Dodatkowe opcjonalne kohorty mogą zostać dodane do badania w oparciu o wyniki z obowiązkowych kohort opisanych powyżej.

Ten proces zostanie przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 37 dni, wliczając okres przesiewowy, okres zamieszkania i okres obserwacji bezpieczeństwa. Wizyta kontrolna przez telefon lub wideo zostanie przeprowadzona w dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3818
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna osoba niepaląca, która nie używała wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (na przykład plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  2. Ma regularne nawyki snu i czuwania (na przykład rutynowo spędza w łóżku od 6,5 do 9 godzin w ciągu nocy).
  3. Wiek od 18 do 55 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18 i mniejszy lub równy (<=) 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.
  5. Musi należeć do klasyfikacji I Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z wynikiem w skali Mallampatiego poniżej (<) III i uznany za dobrego stanu zdrowia na podstawie wyników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (biochemia, badania hematologiczne i analiza moczu) przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej oraz na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas wizyt przesiewowych iw dniu 1. badania.
  6. Nie oczekuje się trudności z użyciem maski krtaniowej (LMA), zgodnie z ustaleniami anestezjologa lub personelu ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał immunoterapię w ciągu ostatniego roku.
  2. Ma historię lub rodzinną historię hipertermii złośliwej lub jest znany lub podejrzewany o alergię na wziewne środki znieczulające, propofol, środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i/lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
  3. Ma zarost na twarzy, który mógłby zakłócać szczelność maski na twarz badacza lub personelu ośrodka i nie chce go zgolić przed odprawą.
  4. Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  5. Istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z pozycją 4 lub 5 skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej lub podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu 1 lub ma historię spożycia alkoholu przekraczającą średnio 2 standardowe drinki dziennie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na obecność marihuany, zostaną wykluczeni.
  7. Spożywa kofeinę powyżej 400 miligramów dziennie (mg/dzień) przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (1 porcja kawy odpowiada w przybliżeniu 120 miligramom [mg] kofeiny).
  8. Ma skriningowe EKG z odstępem QT metodą korekcji Fridericia (QTcF) większym niż (>) 450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: Niska dawka Danavorextonu
Danavorexton w małej dawce lub danavorexton we wlewie dopasowanym do placebo, jednorazowo, dożylnie w dniu 1. zdrowym dorosłym uczestnikom z dożylnym propofolem jako środkiem znieczulającym wprowadzającym i wziewnym sewofluranem jako głównym środkiem znieczulającym podtrzymującym.
Lek: Danavorexton
Wlew dożylny Danavorexton.
Inne nazwy:
  • TAK-925
Lek: Danavorexton Placebo
Wlew dożylny Danavorexton odpowiadający placebo.
Lek: Propofol
Propofol w bolusie dożylnym.
Lek: Sewofluran
Inhalacja sewofluranem.
Lek: Propofol
Wlew dożylny propofolu.
Eksperymentalny: Kohorta A2: środkowa dawka Danavorextonu
Danavorexton w średniej dawce lub danavorexton we wlewie dopasowanym do placebo, jednorazowo, dożylnie w dniu 1. zdrowym dorosłym uczestnikom z dożylnym propofolem jako środkiem znieczulającym wprowadzającym i wziewnym sewofluranem jako głównym środkiem znieczulającym podtrzymującym.
Lek: Danavorexton
Wlew dożylny Danavorexton.
Inne nazwy:
  • TAK-925
Lek: Danavorexton Placebo
Wlew dożylny Danavorexton odpowiadający placebo.
Lek: Propofol
Propofol w bolusie dożylnym.
Lek: Sewofluran
Inhalacja sewofluranem.
Lek: Propofol
Wlew dożylny propofolu.
Eksperymentalny: Kohorta A3: duża dawka Danavorextonu
Danavorexton w dużej dawce lub danavorexton we wlewie dopasowanym do placebo, pojedynczo, dożylnie w dniu 1. zdrowym dorosłym uczestnikom z dożylnym propofolem jako środkiem znieczulającym wprowadzającym i wziewnym sewofluranem jako głównym środkiem znieczulającym podtrzymującym.
Lek: Danavorexton
Wlew dożylny Danavorexton.
Inne nazwy:
  • TAK-925
Lek: Danavorexton Placebo
Wlew dożylny Danavorexton odpowiadający placebo.
Lek: Propofol
Propofol w bolusie dożylnym.
Lek: Sewofluran
Inhalacja sewofluranem.
Lek: Propofol
Wlew dożylny propofolu.
Eksperymentalny: Kohorta P: Danavorexton TBD

Dawka danavorexton do ustalenia (TBD) lub danavorexton w postaci wlewu odpowiadającego placebo, jednorazowo, dożylnie w dniu 1. zdrowym dorosłym uczestnikom z dożylnym podaniem propofolu jako środka znieczulającego wprowadzającego i podstawowego środka znieczulającego podtrzymującego.

Dawka danavorektonu zostanie ustalona na podstawie przeglądu obserwowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji oraz danych farmakokinetycznych (PK) z poprzednich kohort.
Lek: Danavorexton
Wlew dożylny Danavorexton.
Inne nazwy:
  • TAK-925
Lek: Danavorexton Placebo
Wlew dożylny Danavorexton odpowiadający placebo.
Lek: Propofol
Propofol w bolusie dożylnym.
Lek: Propofol
Wlew dożylny propofolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ceoi: Obserwowane stężenie w osoczu pod koniec infuzji dla Danavorexton
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed znieczuleniem, przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po infuzji
Dzień 1: Przed znieczuleniem, przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po infuzji
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia danavorextonu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed znieczuleniem, przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po infuzji
Dzień 1: Przed znieczuleniem, przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po infuzji
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla Danavorexton
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed znieczuleniem, przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po infuzji
Dzień 1: Przed znieczuleniem, przed infuzją i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-925-1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Danavorexton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj