Un estudio de Danavorexton en adultos anestesiados
6 de mayo de 2022 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de danavorexton en adultos anestesiados
Los objetivos del estudio son:
- evaluar el perfil de seguridad de danavorexton cuando se administra con anestésicos.
- para saber qué efecto tiene danavorexton en adultos anestesiados.
El Día 1, los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de danavorexton o un placebo después de que los participantes hayan sido anestesiados durante unos 40 minutos. Los médicos de la clínica programarán una visita de seguimiento por teléfono o video el día 7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama danavorexton o TAK-925. Danavorexton se está probando para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica (PD) en participantes sanos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 28 participantes. Este estudio consta de 4 cohortes: Cohortes A1, A2, A3 y P (participantes sanos de 18 a 55 años). En cada una de las 4 cohortes, los participantes serán asignados al azar (por casualidad) para recibir danavorexton o danavorexton con placebo, lo cual no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):
- Cohorte A1: dosis baja de Danavorexton
- Cohorte A2: Dosis media de Danavorexton
- Cohorte A3: dosis alta de Danavorexton
- Cohorte P: Danavorexton TBD
Se pueden agregar cohortes opcionales adicionales al estudio en función de los resultados de las cohortes obligatorias descritas anteriormente.
Este ensayo se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 37 días, incluido el período de selección, el período residencial y el período de seguimiento de seguridad. Se realizará una visita de seguimiento por teléfono o video el día 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador actual que no haya usado productos que contengan tabaco o nicotina (por ejemplo, parche de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
- Tiene hábitos regulares de sueño y vigilia (por ejemplo, habitualmente pasa de 6,5 a 9 horas en la cama todas las noches).
- De 18 a 55 años, ambos inclusive, en la visita de selección.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18 y menor o igual a (<=) 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
- Debe ser de la Clasificación I de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) con una puntuación de Mallampati inferior a (<) III, y se debe considerar que goza de buena salud según los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad (bioquímica, hematología y análisis de orina) realizadas en la visita de selección y en el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en las visitas de selección y del día 1 del estudio.
- No se espera que tenga dificultades con el uso de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) según lo determine el anestesiólogo o el personal del sitio.
Criterio de exclusión:
- Recibió inmunoterapia en el último año.
- Tiene antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna o se sabe o se sospecha que tiene alergia a los anestésicos inhalatorios, propofol, agentes bloqueadores neuromusculares y/u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general.
- Tiene vello facial que podría interferir con el sellado de una máscara facial según el investigador o el personal del sitio y no está dispuesto a afeitarse antes de registrarse.
- Se ha sometido a una cirugía mayor o ha donado o perdido 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tiene un riesgo de suicidio de acuerdo con el respaldo del ítem 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la visita de selección/basal o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores.
- Tiene una prueba positiva de alcohol o drogas en la selección o el Día 1 o tiene un historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio dentro de los 12 meses anteriores a la prueba. Se excluirán los participantes que den positivo en cannabis.
- Tiene un consumo de cafeína de más de 400 miligramos por día (mg/día) durante 2 semanas antes de la selección (1 porción de café equivale aproximadamente a 120 miligramos [mg] de cafeína).
- Tiene un ECG de cribado con un intervalo QT con el método de corrección de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milisegundos (ms) (hombres) o >470 ms (mujeres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1: dosis baja de Danavorexton
Infusión de dosis baja de danavorexton o danavorexton equivalente a placebo, una vez, por vía intravenosa el día 1 en participantes adultos sanos con propofol intravenoso como anestésico de inducción y sevoflurano inhalado como anestésico de mantenimiento primario.
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Infusión intravenosa de danavorexton.
Otros nombres:
Infusión intravenosa equivalente a placebo de Danavorexton.
Bolo intravenoso de propofol.
Inhalación de sevoflurano.
Infusión intravenosa de propofol.
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Experimental: Cohorte A2: Dosis media de Danavorexton
Dosis media de danavorexton o infusión equivalente a placebo de danavorexton, una vez, por vía intravenosa el día 1 en participantes adultos sanos con propofol intravenoso como anestésico de inducción y sevoflurano inhalado como anestésico de mantenimiento primario.
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Infusión intravenosa de danavorexton.
Otros nombres:
Infusión intravenosa equivalente a placebo de Danavorexton.
Bolo intravenoso de propofol.
Inhalación de sevoflurano.
Infusión intravenosa de propofol.
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Experimental: Cohorte A3: dosis alta de Danavorexton
Infusión única de danavorexton de dosis alta o danavorexton equivalente a placebo, por vía intravenosa el día 1 en participantes adultos sanos con propofol intravenoso como anestésico de inducción y sevoflurano inhalado como anestésico de mantenimiento primario.
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Infusión intravenosa de danavorexton.
Otros nombres:
Infusión intravenosa equivalente a placebo de Danavorexton.
Bolo intravenoso de propofol.
Inhalación de sevoflurano.
Infusión intravenosa de propofol.
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Experimental: Cohorte P: Danavorexton TBD
Dosis a decidir de danavorexton (TBD) o infusión equivalente de danavorexton con placebo, una vez, por vía intravenosa el día 1 en participantes adultos sanos con propofol intravenoso como inducción y anestésico de mantenimiento primario. La dosis de danavorexton se basará en la revisión de los datos de seguridad y tolerabilidad observados y los datos farmacocinéticos (PK) de cohortes anteriores. |
Infusión intravenosa de danavorexton.
Otros nombres:
Infusión intravenosa equivalente a placebo de Danavorexton.
Bolo intravenoso de propofol.
Infusión intravenosa de propofol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ceoi: Concentración plasmática observada al final de la infusión para Danavorexton
Periodo de tiempo: Día 1: Preanestesia, preinfusión y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la infusión
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Día 1: Preanestesia, preinfusión y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la infusión
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AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de Danavorexton
Periodo de tiempo: Día 1: Preanestesia, preinfusión y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la infusión
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Día 1: Preanestesia, preinfusión y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la infusión
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AUC∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Danavorexton
Periodo de tiempo: Día 1: Preanestesia, preinfusión y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la infusión
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Día 1: Preanestesia, preinfusión y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-925-1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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