Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Danavorextonista nukutetuilla aikuisilla

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus Danavorextonin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka nukutetuilla aikuisilla arvioimiseksi

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • danavorekstonin turvallisuusprofiilin arvioimiseksi, kun sitä annetaan anestesia-aineiden kanssa.
  • oppiaksesi, mikä vaikutus danavorextonilla on nukutettuihin aikuisiin.

Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion danavorekstonia tai lumelääkettä sen jälkeen, kun osallistujat ovat olleet nukutettuina noin 40 minuuttia. Klinikan lääkärit järjestävät seurantakäynnin puhelimitse tai videolla 7. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään danavorexton tai TAK-925. Danavorextonia testataan turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 28 osallistujaa. Tämä tutkimus koostuu 4 kohortista: kohortit A1, A2, A3 ja P (terveet osallistujat iältään 18-55 vuotta). Jokaisessa neljästä kohortista osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) saamaan danavorextonia tai danavorexton lumelääkettä - mikä jää paljastamatta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Kohortti A1: Danavorexton Low Dose
  • Kohortti A2: Danavorextonin keskiannos
  • Kohortti A3: Danavorexton High Dose
  • Kohortti P: Danavorexton TBD

Muita valinnaisia ​​kohortteja voidaan lisätä tutkimukseen edellä kuvattujen pakollisten kohorttien tulosten perusteella.

Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 37 päivää, mukaan lukien seulontajakso, asumisjakso ja turvallisuusseurantajakso. Seurantakäynti puhelimitse tai videolla tehdään 7. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3818
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastari) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  2. Hänellä on säännölliset uni-valveilutottumukset (esim. viettää rutiininomaisesti 6,5–9 tuntia sängyssä öisin).
  3. Seulontakäynnillä 18-55-vuotiaat.
  4. Hänen ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä.
  5. Hänen on oltava American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I, jonka Mallampati-pistemäärä on alle (<) III, ja hänen on arvioitu olevan hyvä seulontakäynnillä tehtyjen turvallisuuslaboratoriotutkimusten (biokemian, hematologian ja virtsan analyysin) tulosten perusteella. ja sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäinen EKG (EKG), jotka on suoritettu seulonnassa ja tutkimuspäivän 1 käynneissä.
  6. Ei odoteta olevan vaikeuksia kurkunpään maskin (LMA) käytössä anestesiologin tai paikan päällä olevan henkilökunnan määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai immunoterapiaa viimeisen vuoden aikana.
  2. Onko sinulla tai suvussa esiintynyt pahanlaatuista hypertermiaa tai hänellä tiedetään tai epäillään olevan allergia inhaloitaville anestesia-aineille, propofolille, hermo-lihaksen salpaaville aineille ja/tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille.
  3. Hänellä on kasvojen karvoja, jotka voivat häiritä kasvonaamion sinettiä tutkijaa tai paikan päällä olevaa henkilökuntaa kohti, eikä hän halua ajella niitä pois ennen sisäänkirjautumista.
  4. Hänelle on tehty suuri leikkaus tai hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  5. Hänellä on itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon kohdan 4 tai 5 hyväksynnän mukaan seulonta-/peruskäyntikäynnillä tai hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. Hänellä on positiivinen alkoholi- tai huumeseulonta seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä tai hän on kuluttanut alkoholia keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Osallistujat, joiden kannabistulos on positiivinen, suljetaan pois.
  7. Hän kuluttaa kofeiinia yli 400 milligrammaa päivässä (mg/vrk) 2 viikon ajan ennen seulontaa (1 annos kahvia vastaa noin 120 milligrammaa [mg] kofeiinia).
  8. Hänellä on seulonta-EKG, jonka QT-aika Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) on yli (>) 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A1: Danavorexton Low Dose
Danavorexton pieniannoksinen tai danavorexton lumelääkettä vastaava infuusio, kerran, laskimonsisäisesti päivänä 1 terveille aikuisille osallistujille, joilla suonensisäinen propofoli induktiopuudutuksena ja inhaloitava sevofluraani ensisijaisena ylläpitopuudutuksena.
Lääke: Danavorexton
Danavorextonin suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-925
Lääke: Danavorexton Placebo
Danavorexton lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
Lääke: Propofol
Propofoli suonensisäinen bolus.
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraanin hengittäminen.
Lääke: Propofol
Propofoli suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Kohortti A2: Danavorextonin keskiannos
Danavorexton keskiannos tai danavorexton lumelääkettä vastaava infuusio, kerran, laskimonsisäisesti päivänä 1 terveille aikuisille osallistujille, joilla suonensisäinen propofoli induktiopuudutuksena ja inhaloitava sevofluraani ensisijaisena ylläpitopuudutuksena.
Lääke: Danavorexton
Danavorextonin suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-925
Lääke: Danavorexton Placebo
Danavorexton lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
Lääke: Propofol
Propofoli suonensisäinen bolus.
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraanin hengittäminen.
Lääke: Propofol
Propofoli suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Kohortti A3: Danavorexton High Dose
Suuriannoksinen Danavorexton tai lumelääkettä vastaava danavorexton-infuusio, yksittäinen, suonensisäisesti päivänä 1 terveille aikuisille osallistujille, joilla oli suonensisäinen propofoli induktiopuudutuksena ja inhaloitava sevofluraani ensisijaisena ylläpitopuudutuksena.
Lääke: Danavorexton
Danavorextonin suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-925
Lääke: Danavorexton Placebo
Danavorexton lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
Lääke: Propofol
Propofoli suonensisäinen bolus.
Lääke: Sevofluraani
Sevofluraanin hengittäminen.
Lääke: Propofol
Propofoli suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Kohortti P: Danavorexton TBD

Danavorexton-annos päätettävä (TBD) tai danavorekstonin lumelääkettä vastaava infuusio, kerran, laskimonsisäisesti päivänä 1 terveille aikuisille osallistujille, joilla on suonensisäinen propofoli induktiossa ja ensisijaisena ylläpitopuudutuksena.

Danavorekstonin annos perustuu aikaisempien kohorttien havaittujen turvallisuus- ja siedettävyystietojen sekä farmakokineettisten (PK) tietojen tarkasteluun.
Lääke: Danavorexton
Danavorextonin suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-925
Lääke: Danavorexton Placebo
Danavorexton lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
Lääke: Propofol
Propofoli suonensisäinen bolus.
Lääke: Propofol
Propofoli suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ceoi: Havaittu plasmapitoisuus Danavorextonin infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1: Esianestesia, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 1: Esianestesia, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) infuusion jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 Danavorextonin viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1: Esianestesia, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 1: Esianestesia, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) infuusion jälkeen
AUC∞: Danavorextonin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1: Esianestesia, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) infuusion jälkeen
Päivä 1: Esianestesia, ennen infuusiota ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-925-1019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa