A Danavorexton vizsgálata érzéstelenített felnőtteknél
2022. május 6. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat a Danavorexton biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére érzéstelenített felnőtteknél
A tanulmány céljai a következők:
- a danavorexton biztonságossági profiljának értékelésére, amikor érzéstelenítőkkel együtt alkalmazzák.
- hogy megtudja, milyen hatással van a danavorexton az érzéstelenített felnőttekre.
Az 1. napon a résztvevők egyszeri intravénás (IV) infúziót kapnak danavorextonból vagy placebóból, miután a résztvevőket körülbelül 40 percig érzéstelenítették. A klinika orvosai a 7. napon telefonos vagy videós utóellenőrző látogatást szerveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve danavorexton vagy TAK-925. A Danavorextont tesztelik a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakodinámiák és a farmakodinámiák (PD) értékelésére egészséges résztvevőknél.
A tanulmány körülbelül 28 résztvevőt von be. Ez a vizsgálat 4 kohorszból áll: A1, A2, A3 és P kohorszból (18 és 55 év közötti egészséges résztvevők). Mind a 4 kohorszban a résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) danavorexton vagy danavorexton placebo-egyeztetésben részesülő csoportba osztják be – amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):
- A1 kohorsz: Danavorexton alacsony dózisú
- A2 kohorsz: Danavorexton középdózis
- A3 kohorsz: Danavorexton High Dose
- P kohorsz: Danavorexton TBD
A fent leírt kötelező kohorszok eredményei alapján további választható kohorszok is hozzáadhatók a vizsgálathoz.
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 37 nap, beleértve a szűrési időszakot, a bentlakásos időszakot és a biztonsági követési időszakot. A telefonos vagy videós utólátogatásra a 7. napon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi nemdohányzó, aki a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 6 hónapig nem használt dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotin tapasz).
- Rendszeres alvási-ébrenléti szokásai vannak (például éjszakai rutinszerűen 6,5-9 órát tölt az ágyban).
- 18 és 55 év közöttiek a szűrővizsgálaton.
- Testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18 és kisebb vagy egyenlő (<=) 32 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűrővizsgálaton.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. besorolásúnak kell lennie, Mallampati-pontszáma kevesebb, mint (<) III, és a szűrővizsgálaton elvégzett biztonsági laboratóriumi vizsgálatok (biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati) eredményei alapján jó egészségi állapotúnak kell lennie. valamint a szűrés és az 1. vizsgálati nap vizitjein végzett kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel mérések és 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG).
- Az aneszteziológus vagy a helyszíni személyzet meghatározása szerint várhatóan nem okoz nehézséget a gégemaszk légút (LMA) használatakor.
Kizárási kritériumok:
- Immunterápiában részesült az elmúlt évben.
- A kórelőzményében vagy a családjában előfordult rosszindulatú hipertermia, vagy ismert vagy gyaníthatóan allergiás az inhalációs érzéstelenítőkre, propofolra, neuromuszkuláris blokkoló szerekre és/vagy egyéb, általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre.
- Arcszőrzete van, amely zavarhatja az arcmaszk pecsétjét a nyomozón vagy a helyszíni személyzetenként, és nem hajlandó leborotválni azt bejelentkezés előtt.
- Nagy műtéten esett át, vagy 1 egység vért (körülbelül 500 milliliter [mL]) adott vagy veszített a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül.
- Fennáll az öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. pontjának jóváhagyása szerint a szűrés/alaplátogatás alkalmával, vagy öngyilkossági kísérletet tett az elmúlt 6 hónapban.
- Pozitív alkohol- vagy kábítószer-szűrése van a szűréskor vagy az 1. napon, vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül átlagosan napi 2 standard italt meghaladó alkoholfogyasztást fogyasztott. Azok a résztvevők, akiknél pozitív kannabisz teszt, kizárásra kerülnek.
- Több mint 400 milligramm koffeint fogyaszt naponta (mg/nap) a szűrés előtt 2 hétig (1 adag kávé körülbelül 120 milligramm [mg] koffeinnek felel meg).
- Szűrő EKG-ja van Fridericia korrekciós módszerrel (QTcF) mért QT-intervallumtal, amely nagyobb, mint (>) 450 ms (ms) (férfiak) vagy >470 ms (nők).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kohorsz: Danavorexton alacsony dózisú
Danavorexton alacsony dózisú vagy danavorexton placebo-egyeztető infúzió egyszer, intravénásan az 1. napon egészséges felnőtt résztvevőknek, intravénás propofollal indukciós érzéstelenítőként és inhalációs szevofluránnal elsődleges fenntartó érzéstelenítőként.
|
Danavorexton intravénás infúzió.
Más nevek:
Danavorexton placebóval egyező intravénás infúzió.
Propofol intravénás bolus.
Sevofluran inhaláció.
Propofol intravénás infúzió.
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz: Danavorexton középdózis
Danavorexton közepes dózisú vagy danavorexton placebo-megfelelő infúzió egyszer, intravénásan az 1. napon egészséges felnőtt résztvevőknek, intravénás propofollal indukciós érzéstelenítőként és inhalációs szevofluránnal elsődleges fenntartó érzéstelenítőként.
|
Danavorexton intravénás infúzió.
Más nevek:
Danavorexton placebóval egyező intravénás infúzió.
Propofol intravénás bolus.
Sevofluran inhaláció.
Propofol intravénás infúzió.
|
|
Kísérleti: A3 kohorsz: Danavorexton High Dose
Danavorexton nagy dózisú vagy danavorexton placebo-megfelelő infúzió, egyszeri, intravénásan az 1. napon egészséges felnőtt résztvevőknek, intravénás propofollal indukciós érzéstelenítőként és inhalációs szevofluránnal elsődleges fenntartó érzéstelenítőként.
|
Danavorexton intravénás infúzió.
Más nevek:
Danavorexton placebóval egyező intravénás infúzió.
Propofol intravénás bolus.
Sevofluran inhaláció.
Propofol intravénás infúzió.
|
|
Kísérleti: P kohorsz: Danavorexton TBD
A danavorexton dózis eldöntendő (TBD) vagy a danavorexton placebo-egyeztető infúzió egyszer, intravénásan az 1. napon egészséges felnőtt résztvevőknek intravénás propofollal indukcióként és elsődleges fenntartó érzéstelenítőként. A danavorexton adagja a megfigyelt biztonságossági és tolerálhatósági adatok, valamint a korábbi kohorszok farmakokinetikai (PK) adatain alapul. |
Danavorexton intravénás infúzió.
Más nevek:
Danavorexton placebóval egyező intravénás infúzió.
Propofol intravénás bolus.
Propofol intravénás infúzió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: Akár a 7. napig
|
Akár a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ceoi: Megfigyelt plazmakoncentráció az infúzió végén a Danavorexton esetében
Időkeret: 1. nap: érzéstelenítés, infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az infúzió után
|
1. nap: érzéstelenítés, infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az infúzió után
|
|
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a Danavorexton utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap: érzéstelenítés, infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az infúzió után
|
1. nap: érzéstelenítés, infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az infúzió után
|
|
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a Danavorexton esetében
Időkeret: 1. nap: érzéstelenítés, infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az infúzió után
|
1. nap: érzéstelenítés, infúzió előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-925-1019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság