En undersøgelse af Danavorexton hos bedøvede voksne
6. maj 2022 opdateret af: Takeda
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til vurdering af Danavorextons sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos bedøvede voksne
Formålet med undersøgelsen er:
- at vurdere sikkerhedsprofilen for danavorexton, når det administreres sammen med anæstetika.
- for at lære, hvilken effekt danavorexton har på bedøvede voksne.
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af danavorexton eller placebo, efter at deltagerne er blevet bedøvet i omkring 40 minutter. Kliniklæger arrangerer et opfølgende besøg via telefon eller video på dag 7.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes danavorexton eller TAK-925. Danavorexton bliver testet for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK og farmakodynamik (PD) hos raske deltagere.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 28 deltagere. Denne undersøgelse består af 4 kohorter: kohorter A1, A2, A3 og P (raske deltagere i alderen 18 til 55 år). I hver af de 4 kohorter vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (tilfældigt) til at modtage danavorexton eller danavorexton placebo-matching - som vil forblive uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):
- Kohorte A1: Danavorexton lavdosis
- Kohorte A2: Danavorexton Mellemdosis
- Kohorte A3: Danavorexton høj dosis
- Kohorte P: Danavorexton TBD
Yderligere valgfrie kohorter kan tilføjes til undersøgelsen baseret på resultaterne fra de obligatoriske kohorter beskrevet ovenfor.
Denne retssag vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 37 dage inklusive screeningsperiode, opholdsperiode og sikkerhedsopfølgningsperiode. Et opfølgende besøg via telefon eller video vil blive gennemført på dag 7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før administrationen af undersøgelseslægemidlet.
- Har regelmæssige søvn-vågne-vaner (tilbringer f.eks. rutinemæssigt 6,5 til 9 timer i sengen om natten).
- I alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
- Skal være American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I med en Mallampati-score mindre end (<) III og vurderet til at være ved godt helbred baseret på resultater af sikkerhedslaboratorietest (biokemi, hæmatologi og urinanalyse) udført ved screeningbesøget og om sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og undersøgelsesdag 1 besøg.
- Forventes ikke at have problemer med brugen af en larynxmaske luftvej (LMA) som bestemt af anæstesiologen eller stedets personale.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget immunterapi inden for det seneste år.
- Har en historie eller familiehistorie med malign hypertermi eller er kendt eller mistænkt for at have en allergi over for inhalationsbedøvelsesmidler, propofol, neuromuskulære blokerende midler og/eller andre lægemidler, der anvendes under generel anæstesi.
- Har ansigtshår, der kan forstyrre forseglingen af en ansigtsmaske pr. efterforsker eller personale på stedet og er uvillig til at barbere det af før check-in.
- Har gennemgået en større operation eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 milliliter [ml]) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Har selvmordsrisiko i henhold til godkendelse af punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningen/baseline-besøget eller har foretaget et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
- Har en positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller dag 1 eller har en historie med alkoholforbrug på over 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit inden for de 12 måneder før screening. Deltagere, der tester positive for cannabis, vil blive udelukket.
- Har et koffeinforbrug på mere end 400 milligram per dag (mg/dag) i 2 uger før screening (1 portion kaffe svarer cirka til 120 milligram [mg] koffein).
- Har et screenings-EKG med et QT-interval med Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF) større end (>) 450 millisekunder (ms) (mænd) eller >470 ms (kvinder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A1: Danavorexton lavdosis
Danavorexton lavdosis eller danavorexton placebo-matchende infusion, én gang, intravenøst på dag 1 hos raske voksne deltagere med intravenøs propofol som induktionsbedøvelse og inhaleret sevofluran som det primære vedligeholdelsesanæstetikum.
|
Danavorexton intravenøs infusion.
Andre navne:
Danavorexton placebo-matchende intravenøs infusion.
Propofol intravenøs bolus.
Sevofluran inhalation.
Propofol intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A2: Danavorexton Mellemdosis
Danavorexton mellemdosis eller danavorexton placebo-matchende infusion, én gang, intravenøst på dag 1 hos raske voksne deltagere med intravenøs propofol som induktionsbedøvelse og inhaleret sevofluran som det primære vedligeholdelsesanæstetikum.
|
Danavorexton intravenøs infusion.
Andre navne:
Danavorexton placebo-matchende intravenøs infusion.
Propofol intravenøs bolus.
Sevofluran inhalation.
Propofol intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A3: Danavorexton høj dosis
Danavorexton højdosis eller danavorexton placebo-matchende infusion, enkelt, intravenøst på dag 1 hos raske voksne deltagere med intravenøs propofol som induktionsbedøvelse og inhaleret sevofluran som det primære vedligeholdelsesanæstetikum.
|
Danavorexton intravenøs infusion.
Andre navne:
Danavorexton placebo-matchende intravenøs infusion.
Propofol intravenøs bolus.
Sevofluran inhalation.
Propofol intravenøs infusion.
|
|
Eksperimentel: Kohorte P: Danavorexton TBD
Danavorexton dosis skal besluttes (TBD) eller danavorexton placebo-matchende infusion, én gang, intravenøst på dag 1 hos raske voksne deltagere med intravenøs propofol som induktion og primær vedligeholdelsesbedøvelse. Dosis af danavorexton vil være baseret på gennemgang af observerede sikkerheds- og tolerabilitetsdata og farmakokinetiske (PK) data fra tidligere kohorter. |
Danavorexton intravenøs infusion.
Andre navne:
Danavorexton placebo-matchende intravenøs infusion.
Propofol intravenøs bolus.
Propofol intravenøs infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ceoi: Observeret plasmakoncentration ved slutningen af infusion for Danavorexton
Tidsramme: Dag 1: Præ-anæstesi, præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter infusion
|
Dag 1: Præ-anæstesi, præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter infusion
|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Danavorexton
Tidsramme: Dag 1: Præ-anæstesi, præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter infusion
|
Dag 1: Præ-anæstesi, præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter infusion
|
|
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Danavorexton
Tidsramme: Dag 1: Præ-anæstesi, præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter infusion
|
Dag 1: Præ-anæstesi, præ-infusion og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-925-1019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Danavorexton
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttet