Uno studio di Danavorexton negli adulti anestetizzati
6 maggio 2022 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Danavorexton negli adulti anestetizzati
Gli obiettivi dello studio sono:
- valutare il profilo di sicurezza di danavorexton quando viene somministrato con anestetici.
- per scoprire quale effetto ha il danavorexton sugli adulti anestetizzati.
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di danavorexton o un placebo dopo che i partecipanti sono stati anestetizzati per circa 40 minuti. I medici della clinica organizzeranno una visita di follow-up per telefono o video il giorno 7.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama danavorexton o TAK-925. Danavorexton è in fase di test per valutare sicurezza, tollerabilità, PK e farmacodinamica (PD) in partecipanti sani.
Lo studio arruolerà circa 28 partecipanti. Questo studio è composto da 4 coorti: coorti A1, A2, A3 e P (partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni). In ciascuna delle 4 coorti, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere danavorexton o danavorexton corrispondente al placebo, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):
- Coorte A1: Danavorexton a basso dosaggio
- Coorte A2: Danavorexton dose media
- Coorte A3: dose elevata di Danavorexton
- Coorte P: Danavorexton da definire
Ulteriori coorti facoltative possono essere aggiunte allo studio sulla base dei risultati delle coorti obbligatorie sopra descritte.
Questo processo sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 37 giorni compreso il periodo di screening, il periodo residenziale e il periodo di follow-up sulla sicurezza. Una visita di follow-up per telefono o video sarà condotta il giorno 7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, cerotti alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Ha regolari abitudini sonno-veglia (ad esempio, trascorre abitualmente da 6,5 a 9 ore a letto ogni notte).
- Età compresa tra 18 e 55 anni, alla visita di screening.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 e minore o uguale a (<=) 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.
- Deve essere Classificazione I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) con un punteggio Mallampati inferiore a (<) III e giudicato in buona salute sulla base dei risultati dei test di laboratorio di sicurezza (biochimica, ematologia e analisi delle urine) eseguiti durante la visita di screening e su anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguiti durante lo screening e le visite del giorno 1 dello studio.
- Non dovrebbe avere difficoltà con l'uso di una maschera laringea (LMA) come determinato dall'anestesista o dal personale del sito.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto l'immunoterapia nell'ultimo anno.
- - Ha una storia o una storia familiare di ipertermia maligna o è nota o sospetta di avere un'allergia ad anestetici inalatori, propofol, agenti bloccanti neuromuscolari e/o altri farmaci usati durante l'anestesia generale.
- Ha peli sul viso che potrebbero interferire con il sigillo di una maschera facciale per investigatore o personale del sito e non è disposto a raderli prima del check-in.
- Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri [ml]) entro 4 settimane prima della visita di screening.
- Ha un rischio di suicidio in base all'approvazione dell'elemento 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla visita di screening/basale o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti.
- Ha uno screening positivo per alcol o droghe allo screening o al giorno 1 o ha una storia di consumo di alcol superiore a 2 drink standard al giorno in media nei 12 mesi prima dello screening. Saranno esclusi i partecipanti risultati positivi alla cannabis.
- Ha un consumo di caffeina superiore a 400 milligrammi al giorno (mg/giorno) per 2 settimane prima dello screening (1 porzione di caffè equivale approssimativamente a 120 milligrammi [mg] di caffeina).
- Ha un ECG di screening con un intervallo QT con metodo di correzione Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (ms) (uomini) o > 470 ms (donne).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A1: Danavorexton a basso dosaggio
Danavorexton a basso dosaggio o infusione corrispondente al placebo di danavorexton, una volta, per via endovenosa il giorno 1 in partecipanti adulti sani con propofol per via endovenosa come anestetico di induzione e sevoflurano per via inalatoria come anestetico di mantenimento primario.
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Infusione endovenosa di Danavorexton.
Altri nomi:
Danavorexton infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Bolo endovenoso di propofol.
Inalazione di sevoflurano.
Infusione endovenosa di propofol.
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Sperimentale: Coorte A2: Danavorexton dose media
Dose media di danavorexton o infusione corrispondente al placebo di danavorexton, una volta, per via endovenosa il giorno 1 in partecipanti adulti sani con propofol per via endovenosa come anestetico di induzione e sevoflurano per via inalatoria come anestetico di mantenimento primario.
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Infusione endovenosa di Danavorexton.
Altri nomi:
Danavorexton infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Bolo endovenoso di propofol.
Inalazione di sevoflurano.
Infusione endovenosa di propofol.
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Sperimentale: Coorte A3: dose elevata di Danavorexton
Danavorexton ad alta dose o infusione corrispondente al placebo di danavorexton, singola, per via endovenosa il giorno 1 in partecipanti adulti sani con propofol per via endovenosa come anestetico di induzione e sevoflurano per via inalatoria come anestetico di mantenimento primario.
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Infusione endovenosa di Danavorexton.
Altri nomi:
Danavorexton infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Bolo endovenoso di propofol.
Inalazione di sevoflurano.
Infusione endovenosa di propofol.
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Sperimentale: Coorte P: Danavorexton da definire
Dose di danavorexton da decidere (TBD) o infusione di danavorexton corrispondente al placebo, una volta, per via endovenosa il giorno 1 in partecipanti adulti sani con propofol per via endovenosa come anestetico di induzione e di mantenimento primario. La dose di danavorexton si baserà sulla revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità osservati e dei dati di farmacocinetica (PK) delle coorti precedenti. |
Infusione endovenosa di Danavorexton.
Altri nomi:
Danavorexton infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Bolo endovenoso di propofol.
Infusione endovenosa di propofol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ceoi: Concentrazione plasmatica osservata alla fine dell'infusione per Danavorexton
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-anestesia, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-infusione
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Giorno 1: pre-anestesia, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-infusione
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AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per Danavorexton
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-anestesia, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-infusione
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Giorno 1: pre-anestesia, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-infusione
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AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per Danavorexton
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-anestesia, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-infusione
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Giorno 1: pre-anestesia, pre-infusione e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-925-1019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Danavorexton
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