Um estudo de Danavorexton em adultos anestesiados
6 de maio de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Danavorexton em adultos anestesiados
Os objetivos do estudo são:
- avaliar o perfil de segurança do danavorexton quando administrado com anestésicos.
- para saber que efeito o danavorexton tem em adultos anestesiados.
No Dia 1, os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de danavorexton ou um placebo após os participantes terem sido anestesiados por cerca de 40 minutos. Os médicos da clínica agendarão uma visita de acompanhamento por telefone ou vídeo no dia 7.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada danavorexton ou TAK-925. Danavorexton está sendo testado para avaliar segurança, tolerabilidade, PK e farmacodinâmica (PD) em participantes saudáveis.
O estudo envolverá aproximadamente 28 participantes. Este estudo consiste em 4 coortes: Coortes A1, A2, A3 e P (participantes saudáveis de 18 a 55 anos). Em cada uma das 4 coortes, os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso) para receber danavorexton ou danavorexton placebo correspondente - que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- Coorte A1: Dose Baixa de Danavorexton
- Coorte A2: Dose Média de Danavorexton
- Coorte A3: Alta Dose de Danavorexton
- Coorte P: Danavorexton TBD
Coortes opcionais adicionais podem ser adicionadas ao estudo com base nos resultados das coortes obrigatórias descritas acima.
Este julgamento será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 37 dias, incluindo período de triagem, período residencial e período de acompanhamento de segurança. Uma visita de acompanhamento por telefone ou vídeo será realizada no dia 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante atual que não usou produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
- Tem hábitos regulares de sono-vigília (por exemplo, passa rotineiramente de 6,5 a 9 horas na cama todas as noites).
- Idade de 18 a 55 anos, inclusive, na consulta de triagem.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18 e menor ou igual a (<=) 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na consulta de triagem.
- Deve ser Classificação I da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) com uma pontuação de Mallampati inferior a (<) III, e considerado de boa saúde com base nos resultados dos testes laboratoriais de segurança (bioquímica, hematologia e teste de urinálise) realizados na consulta de triagem e no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e nas visitas do Dia 1 do Estudo.
- Não se espera ter dificuldade com o uso de uma máscara laríngea (LMA), conforme determinado pelo anestesiologista ou pela equipe do local.
Critério de exclusão:
- Recebeu imunoterapia no último ano.
- Tem história ou história familiar de hipertermia maligna ou é conhecido ou suspeito de ter alergia a anestésicos inalatórios, propofol, agentes bloqueadores neuromusculares e/ou outras drogas usadas durante a anestesia geral.
- Tem pelos faciais que podem interferir na vedação de uma máscara facial por investigador ou equipe do local e não está disposto a raspá-los antes do check-in.
- Passou por cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Tem um risco de suicídio de acordo com o endosso do Item 4 ou 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na visita de triagem/baseline ou fez uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores.
- Tem uma triagem positiva de álcool ou drogas na triagem ou no Dia 1 ou tem um histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média, nos 12 meses anteriores à triagem. Os participantes que testarem positivo para cannabis serão excluídos.
- Tem consumo de cafeína de mais de 400 miligramas por dia (mg/dia) por 2 semanas antes da triagem (1 porção de café é aproximadamente equivalente a 120 miligramas [mg] de cafeína).
- Tem um ECG de triagem com intervalo QT com método de correção de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milissegundos (ms) (homens) ou >470 ms (mulheres).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A1: Dose Baixa de Danavorexton
Danavorexton em dose baixa ou infusão equivalente a placebo de danavorexton, uma vez, por via intravenosa no Dia 1 em participantes adultos saudáveis com propofol intravenoso como anestésico de indução e sevoflurano inalado como anestésico de manutenção primário.
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Danavorexton infusão intravenosa.
Outros nomes:
Danavorexton infusão intravenosa compatível com placebo.
Propofol em bolus intravenoso.
Inalação de sevoflurano.
Infusão intravenosa de propofol.
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Experimental: Coorte A2: Dose Média de Danavorexton
Danavorexton dose média ou infusão equivalente a placebo de danavorexton, uma vez, por via intravenosa no Dia 1 em participantes adultos saudáveis com propofol intravenoso como anestésico de indução e sevoflurano inalado como anestésico de manutenção primário.
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Danavorexton infusão intravenosa.
Outros nomes:
Danavorexton infusão intravenosa compatível com placebo.
Propofol em bolus intravenoso.
Inalação de sevoflurano.
Infusão intravenosa de propofol.
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Experimental: Coorte A3: Alta Dose de Danavorexton
Alta dose de danavorexton ou infusão de danavorexton placebo correspondente, única, por via intravenosa no dia 1 em participantes adultos saudáveis com propofol intravenoso como anestésico de indução e sevoflurano inalado como anestésico de manutenção primário.
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Danavorexton infusão intravenosa.
Outros nomes:
Danavorexton infusão intravenosa compatível com placebo.
Propofol em bolus intravenoso.
Inalação de sevoflurano.
Infusão intravenosa de propofol.
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Experimental: Coorte P: Danavorexton TBD
Dose de danavorexton a ser decidida (TBD) ou infusão de danavorexton equivalente a placebo, uma vez, por via intravenosa no dia 1 em participantes adultos saudáveis com propofol intravenoso como indução e anestésico de manutenção primária. A dose de danavorexton será baseada na revisão dos dados de segurança e tolerabilidade observados e dados farmacocinéticos (PK) de coortes anteriores. |
Danavorexton infusão intravenosa.
Outros nomes:
Danavorexton infusão intravenosa compatível com placebo.
Propofol em bolus intravenoso.
Infusão intravenosa de propofol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até o dia 7
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Até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ceoi: Concentração plasmática observada no final da infusão para Danavorexton
Prazo: Dia 1: Pré-anestesia, pré-infusão e em vários momentos (até 24 horas) pós-infusão
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Dia 1: Pré-anestesia, pré-infusão e em vários momentos (até 24 horas) pós-infusão
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AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para Danavorexton
Prazo: Dia 1: Pré-anestesia, pré-infusão e em vários momentos (até 24 horas) pós-infusão
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Dia 1: Pré-anestesia, pré-infusão e em vários momentos (até 24 horas) pós-infusão
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AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para Danavorexton
Prazo: Dia 1: Pré-anestesia, pré-infusão e em vários momentos (até 24 horas) pós-infusão
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Dia 1: Pré-anestesia, pré-infusão e em vários momentos (até 24 horas) pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-925-1019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Danavorexton
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