Исследование данаворекстона у взрослых под наркозом
6 мая 2022 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики данаворекстона у взрослых под наркозом
Целями исследования являются:
- оценить профиль безопасности данаворекстона при его введении с анестетиками.
- чтобы узнать, какой эффект оказывает данаворекстон на взрослых под наркозом.
В 1-й день участники получат однократное внутривенное вливание данаворекстона или плацебо после того, как участники находились под наркозом в течение примерно 40 минут. Врачи клиники договорятся о последующем посещении по телефону или видеосвязи на 7-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется данаворекстон или ТАК-925. Данаворекстон проходит испытания для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики (ФД) у здоровых участников.
В исследовании примут участие около 28 человек. Это исследование состоит из 4 когорт: когорты A1, A2, A3 и P (здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет). В каждой из 4 когорт участники будут случайным образом (случайно) распределены для получения данаворекстона или данаворекстона, соответствующего плацебо, что останется неизвестным участнику и врачу-исследователю во время исследования (за исключением случаев срочной медицинской необходимости):
- Когорта A1: Низкая доза данаворекстона
- Когорта A2: средняя доза данаворекстона
- Когорта A3: Высокая доза данаворекстона
- Когорта P: Данаворекстон подлежит уточнению
Дополнительные необязательные когорты могут быть добавлены к исследованию на основе результатов обязательных когорт, описанных выше.
Это испытание будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время для участия в этом исследовании составляет 37 дней, включая период скрининга, период проживания и период наблюдения за безопасностью. Последующий визит по телефону или видео будет проведен на 7-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий некурящий, который не использовал табачные или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Имеет регулярные привычки сна и бодрствования (например, обычно проводит от 6,5 до 9 часов в постели каждую ночь).
- Возраст от 18 до 55 лет включительно, на скрининговом визите.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18 и меньше или равен (<=) 32 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) во время скринингового визита.
- Должен иметь классификацию I Американского общества анестезиологов (ASA) с оценкой по Маллампати менее (<) III и иметь хорошее здоровье на основании результатов лабораторных тестов безопасности (биохимия, гематология и анализ мочи), выполненных во время скринингового визита. и на истории болезни, физическом осмотре, измерениях основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных во время скрининга и посещений в первый день исследования.
- Не ожидается, что возникнут трудности с использованием ларингеальной маски для воздуховода (LMA), как определено анестезиологом или персоналом учреждения.
Критерий исключения:
- Получала иммунотерапию в течение последнего года.
- Имеет в анамнезе или семейном анамнезе злокачественную гипертермию или известно или подозревается аллергия на ингаляционные анестетики, пропофол, миорелаксанты и/или другие препараты, используемые во время общей анестезии.
- Имеет волосы на лице, которые могут мешать приклеиванию маски для лица исследователя или сотрудника Зоны, и не желает сбривать их перед регистрацией.
- Перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 миллилитров [мл]) в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Имеет риск суицида в соответствии с пунктами 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) при скрининговом/исходном посещении или предпринял попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
- Имеет положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики во время скрининга или в день 1 или имеет историю потребления алкоголя, превышающую 2 стандартных напитка в день в среднем в течение 12 месяцев до скрининга. Участники с положительным результатом теста на каннабис будут исключены.
- Потребление кофеина более 400 миллиграммов в день (мг/день) в течение 2 недель до скрининга (1 порция кофе приблизительно эквивалентна 120 миллиграммам [мг] кофеина).
- Имеет скрининговую ЭКГ с интервалом QT с коррекцией по методу Фридериции (QTcF) более (>) 450 миллисекунд (мс) (мужчины) или > 470 мс (женщины).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1: Низкая доза данаворекстона
Низкая доза данаворекстона или плацебо-соответствующая инфузия данаворекстона однократно внутривенно в 1-й день здоровым взрослым участникам с внутривенным введением пропофола в качестве вводного анестетика и ингаляционным севофлураном в качестве основного поддерживающего анестетика.
|
Данаворекстон внутривенно.
Другие имена:
Данаворекстон, соответствующий плацебо, для внутривенной инфузии.
Пропофол внутривенно болюсно.
Ингаляции севофлюрана.
Внутривенная инфузия пропофола.
|
|
Экспериментальный: Когорта A2: средняя доза данаворекстона
Средняя доза данаворекстона или плацебо-соответствующая инфузия данаворекстона однократно внутривенно в 1-й день здоровым взрослым участникам с внутривенным введением пропофола в качестве вводного анестетика и ингаляционным севофлураном в качестве основного поддерживающего анестетика.
|
Данаворекстон внутривенно.
Другие имена:
Данаворекстон, соответствующий плацебо, для внутривенной инфузии.
Пропофол внутривенно болюсно.
Ингаляции севофлюрана.
Внутривенная инфузия пропофола.
|
|
Экспериментальный: Когорта A3: Высокая доза данаворекстона
Данаворекстон в высоких дозах или данаворекстон, соответствующий плацебо, однократно, внутривенно в 1-й день здоровым взрослым участникам с внутривенным введением пропофола в качестве вводного анестетика и ингаляционным севофлураном в качестве основного поддерживающего анестетика.
|
Данаворекстон внутривенно.
Другие имена:
Данаворекстон, соответствующий плацебо, для внутривенной инфузии.
Пропофол внутривенно болюсно.
Ингаляции севофлюрана.
Внутривенная инфузия пропофола.
|
|
Экспериментальный: Когорта P: Данаворекстон подлежит уточнению
Доза данаворекстона должна быть определена (подлежит уточнению) или инфузия данаворекстона, соответствующая плацебо, однократно внутривенно в 1-й день здоровым взрослым участникам с внутривенным введением пропофола в качестве индукционной и первичной поддерживающей анестезии. Доза данаворекстона будет основываться на обзоре наблюдаемых данных о безопасности и переносимости, а также данных о фармакокинетике (ФК) предыдущих когорт. |
Данаворекстон внутривенно.
Другие имена:
Данаворекстон, соответствующий плацебо, для внутривенной инфузии.
Пропофол внутривенно болюсно.
Внутривенная инфузия пропофола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ceoi: наблюдаемая концентрация в плазме в конце инфузии данаворекстона
Временное ограничение: День 1: перед анестезией, перед инфузией и в несколько моментов времени (до 24 часов) после инфузии.
|
День 1: перед анестезией, перед инфузией и в несколько моментов времени (до 24 часов) после инфузии.
|
|
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации данаворекстона
Временное ограничение: День 1: перед анестезией, перед инфузией и в несколько моментов времени (до 24 часов) после инфузии.
|
День 1: перед анестезией, перед инфузией и в несколько моментов времени (до 24 часов) после инфузии.
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для данаворекстона
Временное ограничение: День 1: перед анестезией, перед инфузией и в несколько моментов времени (до 24 часов) после инфузии.
|
День 1: перед анестезией, перед инфузией и в несколько моментов времени (до 24 часов) после инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-925-1019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers