Eine Studie über Danavorexton bei anästhesierten Erwachsenen
6. Mai 2022 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Danavorexton bei anästhesierten Erwachsenen
Die Ziele der Studie sind:
- um das Sicherheitsprofil von Danavorexton zu beurteilen, wenn es zusammen mit Anästhetika verabreicht wird.
- um zu erfahren, welche Wirkung Danavorexton auf anästhesierte Erwachsene hat.
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer eine einzelne intravenöse (IV) Infusion von Danavorexton oder ein Placebo, nachdem die Teilnehmer etwa 40 Minuten lang betäubt wurden. Die Ärzte der Klinik werden am 7. Tag einen Nachuntersuchungstermin per Telefon oder Video vereinbaren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Danavorexton oder TAK-925. Danavorexton wird getestet, um Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Pharmakodynamik (PD) bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
An der Studie werden etwa 28 Teilnehmer teilnehmen. Diese Studie besteht aus 4 Kohorten: Kohorten A1, A2, A3 und P (gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren). In jeder der 4 Kohorten werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (zufällig) einem Danavorexton- oder Danavorexton-Placebo-Matching zugeteilt – was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):
- Kohorte A1: Danavorexton niedrige Dosis
- Kohorte A2: Danavorexton mittlere Dosis
- Kohorte A3: Danavorexton High Dose
- Kohorte P: Danavorexton TBD
Basierend auf den Ergebnissen der oben beschriebenen obligatorischen Kohorten können der Studie zusätzliche optionale Kohorten hinzugefügt werden.
Dieser Prozess wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 37 Tage, einschließlich Screening-Zeitraum, Aufenthaltszeitraum und Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Am 7. Tag findet ein Nachuntersuchungsbesuch per Telefon oder Video statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Nichtraucher, der vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat.
- Hat regelmäßige Schlaf-Wach-Gewohnheiten (verbringt beispielsweise regelmäßig jede Nacht 6,5 bis 9 Stunden im Bett).
- Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
- Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18 und kleiner oder gleich (<=) 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
- Muss der Klassifizierung I der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit einem Mallampati-Score von weniger als (<) III angehören und auf der Grundlage der Ergebnisse von Sicherheitslabortests (Biochemie, Hämatologie und Urinanalysetests), die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden, als in gutem Gesundheitszustand beurteilt werden und zur Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening und bei Besuchen am ersten Studientag durchgeführt wurden.
- Nach Einschätzung des Anästhesisten oder des Personals vor Ort sind keine Schwierigkeiten bei der Verwendung einer Larynxmaske (LMA) zu erwarten.
Ausschlusskriterien:
- Hat im letzten Jahr eine Immuntherapie erhalten.
- Hat eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von bösartiger Hyperthermie oder es ist bekannt oder vermutet, dass Sie eine Allergie gegen Inhalationsanästhetika, Propofol, neuromuskuläre Blocker und/oder andere Medikamente haben, die während der Vollnarkose verwendet werden.
- Hat Gesichtsbehaarung, die laut Ermittler oder Standortpersonal die Dichtheit einer Gesichtsmaske beeinträchtigen könnte, und ist nicht bereit, diese vor dem Check-in abzurasieren.
- Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen oder 1 Einheit Blut (ca. 500 Milliliter [ml]) gespendet oder verloren.
- Hat ein Suizidrisiko gemäß Punkt 4 oder 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening/Baseline-Besuch oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
- Hat beim Screening oder am ersten Tag ein positives Alkohol- oder Drogentestergebnis oder hat in den 12 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränke pro Tag konsumiert. Teilnehmer, die positiv auf Cannabis getestet wurden, werden ausgeschlossen.
- Hat vor dem Screening 2 Wochen lang einen Koffeinkonsum von mehr als 400 Milligramm pro Tag (mg/Tag) (1 Portion Kaffee entspricht ungefähr 120 Milligramm [mg] Koffein).
- Hat ein Screening-EKG mit einem QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) von mehr als (>) 450 Millisekunden (ms) (Männer) oder > 470 ms (Frauen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A1: Danavorexton niedrige Dosis
Niedrig dosierte Danavorexton-Infusion oder Danavorexton-Placebo-passende Infusion, einmalig intravenös am ersten Tag bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit intravenösem Propofol als Induktionsanästhetikum und inhaliertem Sevofluran als primärem Erhaltungsanästhetikum.
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Danavorexton intravenöse Infusion.
Andere Namen:
Danavorexton Placebo-passende intravenöse Infusion.
Propofol intravenöser Bolus.
Sevofluran-Inhalation.
Propofol intravenöse Infusion.
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Experimental: Kohorte A2: Danavorexton mittlere Dosis
Danavorexton mittlere Dosis oder Danavorexton-Placebo-passende Infusion, einmalig intravenös am Tag 1 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit intravenösem Propofol als Induktionsanästhetikum und inhaliertem Sevofluran als primärem Erhaltungsanästhetikum.
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Danavorexton intravenöse Infusion.
Andere Namen:
Danavorexton Placebo-passende intravenöse Infusion.
Propofol intravenöser Bolus.
Sevofluran-Inhalation.
Propofol intravenöse Infusion.
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Experimental: Kohorte A3: Danavorexton High Dose
Danavorexton-Hochdosis- oder Danavorexton-Placebo-passende Infusion, einmalig, intravenös an Tag 1 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit intravenösem Propofol als Induktionsanästhetikum und inhaliertem Sevofluran als primärem Erhaltungsanästhetikum.
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Danavorexton intravenöse Infusion.
Andere Namen:
Danavorexton Placebo-passende intravenöse Infusion.
Propofol intravenöser Bolus.
Sevofluran-Inhalation.
Propofol intravenöse Infusion.
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Experimental: Kohorte P: Danavorexton TBD
Danavorexton-Dosis muss festgelegt werden (TBD) oder Danavorexton-Placebo-passende Infusion, einmalig intravenös am Tag 1 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern mit intravenösem Propofol als Einleitungs- und primärem Erhaltungsanästhetikum. Die Danavorexton-Dosis basiert auf der Überprüfung der beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sowie der pharmakokinetischen (PK) Daten früherer Kohorten. |
Danavorexton intravenöse Infusion.
Andere Namen:
Danavorexton Placebo-passende intravenöse Infusion.
Propofol intravenöser Bolus.
Propofol intravenöse Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
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Bis zum 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ceoi: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende der Infusion für Danavorexton
Zeitfenster: Tag 1: Präanästhesie, Präinfusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Infusion
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Tag 1: Präanästhesie, Präinfusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Infusion
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AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Danavorexton
Zeitfenster: Tag 1: Präanästhesie, Präinfusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Infusion
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Tag 1: Präanästhesie, Präinfusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Infusion
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AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Danavorexton
Zeitfenster: Tag 1: Präanästhesie, Präinfusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Infusion
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Tag 1: Präanästhesie, Präinfusion und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-925-1019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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