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Danavorexton 在麻醉成人中的研究

2022年5月6日 更新者:Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究,以评估 Danavorexton 在麻醉成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该研究的目的是:

  • 评估 danavorexton 与麻醉剂一起给药时的安全性。
  • 了解 danavorexton 对麻醉成人的影响。

在第 1 天,参与者将在参与者被麻醉约 40 分钟后接受单次静脉内 (IV) 输注 danavorexton 或安慰剂。 门诊医生会在第 7 天通过电话或视频安排复诊。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 danavorexton 或 TAK-925。 Danavorexton 正在接受测试,以评估健康参与者的安全性、耐受性、PK 和药效学 (PD)。

该研究将招募大约 28 名参与者。 本研究由 4 个队列组成:队列 A1、A2、A3 和 P(18 至 55 岁的健康参与者)。 在 4 个队列中的每一个队列中,参与者将被随机分配(偶然)接受 danavorexton 或 danavorexton 安慰剂匹配 - 在研究期间将不向参与者和研究医生公开(除非有紧急医疗需要):

  • 队列 A1:Danavorexton 低剂量
  • 队列 A2:Danavorexton 中剂量
  • 队列 A3:Danavorexton 高剂量
  • 队列 P:Danavorexton TBD

根据上述强制性队列的结果,可以将其他可选队列添加到研究中。

该试验将在美国进行。 参与本研究的总时间为 37 天,包括筛选期、住院期和安全随访期。 第 7 天将通过电话或视频进行后续访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3818
        • Endeavor Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在研究药物给药前至少 6 个月未使用含烟草或尼古丁的产品(例如尼古丁贴片)的当前非吸烟者。
  2. 有规律的睡眠-觉醒习惯(例如,通常每晚在床上花费 6.5 至 9 小时)。
  3. 筛选访问时年龄在 18 至 55 岁(含)之间。
  4. 筛选访视时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18 且小于或等于 (<=) 32 千克每平方米 (kg/m^2)。
  5. 必须是美国麻醉师协会 (ASA) I 级且 Mallampati 评分低于 (<) III,并且根据筛选访问时进行的安全实验室测试(生物化学、血液学和尿液分析测试)的结果判断为身体健康以及在筛选和研究第 1 天就诊时进行的病史、体格检查、生命体征测量和 12 导联心电图 (ECG)。
  6. 根据麻醉师或现场工作人员的判断,预计使用喉罩气道 (LMA) 不会有困难。

排除标准:

  1. 过去一年内接受过免疫治疗。
  2. 有恶性高热病史或家族史,或已知或疑似对吸入麻醉剂、异丙酚、神经肌肉阻滞剂和/或全身麻醉期间使用的其他药物过敏。
  3. 面部毛发可能会影响调查员或站点工作人员的面罩密封,并且不愿意在登记前将其剃掉。
  4. 在筛选访视前 4 周内接受过大手术或捐献或失血 1 个单位的血液(约 500 毫升 [mL])。
  5. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 第 4 项或第 5 项的认可,在筛选/基线访视时有自杀风险,或者在过去 6 个月内曾尝试过自杀。
  6. 在筛查时或第 1 天酒精或药物筛查结果呈阳性,或在筛查前 12 个月内有平均每天饮酒超过 2 杯标准酒的历史。 大麻检测呈阳性的参与者将被排除在外。
  7. 筛选前连续 2 周每天摄入超过 400 毫克 (mg/day) 的咖啡因(1 份咖啡约相当于 120 毫克 [mg] 咖啡因)。
  8. 使用 Fridericia 校正方法 (QTcF) 的 QT 间期筛查心电图大于 (>) 450 毫秒 (ms)(男性)或 >470 毫秒(女性)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 A1:Danavorexton 低剂量
Danavorexton 低剂量或 danavorexton 安慰剂匹配输注,在第 1 天静脉注射一次,用于健康成人参与者,静脉注射异丙酚作为诱导麻醉剂,吸入七氟醚作为主要维持麻醉剂。
Danavorexton 静脉输注。
其他名称:
  • TAK-925
Danavorexton 安慰剂匹配静脉输注。
异丙酚静脉推注。
七氟烷吸入。
异丙酚静脉滴注。
实验性的:队列 A2:Danavorexton 中剂量
Danavorexton 中等剂量或 danavorexton 安慰剂匹配输注,在第 1 天静脉注射一次,在健康成人参与者中使用静脉注射异丙酚作为诱导麻醉剂,吸入七氟烷作为主要维持麻醉剂。
Danavorexton 静脉输注。
其他名称:
  • TAK-925
Danavorexton 安慰剂匹配静脉输注。
异丙酚静脉推注。
七氟烷吸入。
异丙酚静脉滴注。
实验性的:队列 A3:Danavorexton 高剂量
Danavorexton 高剂量或 danavorexton 安慰剂匹配输注,单次,在第 1 天静脉注射给健康成人参与者,静脉注射异丙酚作为诱导麻醉剂,吸入七氟醚作为主要维持麻醉剂。
Danavorexton 静脉输注。
其他名称:
  • TAK-925
Danavorexton 安慰剂匹配静脉输注。
异丙酚静脉推注。
七氟烷吸入。
异丙酚静脉滴注。
实验性的:队列 P:Danavorexton TBD

Danavorexton 剂量待定 (TBD) 或 danavorexton 安慰剂匹配输注,在第 1 天在健康成年参与者中静脉注射一次,静脉注射异丙酚作为诱导和主要维持麻醉剂。

danavorexton 的剂量将基于对先前队列观察到的安全性和耐受性数据以及药代动力学 (PK) 数据的审查。

Danavorexton 静脉输注。
其他名称:
  • TAK-925
Danavorexton 安慰剂匹配静脉输注。
异丙酚静脉推注。
异丙酚静脉滴注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少有一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:直到第 7 天
直到第 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
Ceoi:Danavorexton 输注结束时观察到的血浆浓度
大体时间:第 1 天:麻醉前、输注前和输注后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天:麻醉前、输注前和输注后多个时间点(最多 24 小时)
AUClast:从时间 0 到 Danavorexton 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天:麻醉前、输注前和输注后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天:麻醉前、输注前和输注后多个时间点(最多 24 小时)
AUC∞:Danavorexton 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天:麻醉前、输注前和输注后多个时间点(最多 24 小时)
第 1 天:麻醉前、输注前和输注后多个时间点(最多 24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (实际的)

2022年3月8日

研究完成 (实际的)

2022年3月8日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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