En studie av Danavorexton hos sövda vuxna
6 maj 2022 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Danavorexton hos sövda vuxna
Målen med studien är:
- för att bedöma säkerhetsprofilen för danavorexton när det administreras med anestetika.
- för att lära sig vilken effekt danavorexton har på sövda vuxna.
På dag 1 kommer deltagarna att få en enda intravenös (IV) infusion av danavorexton eller placebo efter att deltagarna har varit sövda i cirka 40 minuter. Klinikläkare kommer att ordna ett uppföljningsbesök per telefon eller video dag 7.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas danavorexton eller TAK-925. Danavorexton testas för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och farmakodynamik (PD) hos friska deltagare.
Studien kommer att omfatta cirka 28 deltagare. Denna studie består av 4 kohorter: Kohorter A1, A2, A3 och P (friska deltagare i åldern 18 till 55 år). I var och en av de 4 kohorterna kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (av en slump) för att få danavorexton eller danavorexton placebo-matchning - som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):
- Kohort A1: Danavorexton Low Dos
- Kohort A2: Danavorexton Middle Dose
- Kohort A3: Danavorexton hög dos
- Kohort P: Danavorexton TBD
Ytterligare valfria kohorter kan läggas till studien baserat på resultaten från de obligatoriska kohorter som beskrivs ovan.
Denna rättegång kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är 37 dagar inklusive screeningperiod, vistelseperiod och säkerhetsuppföljningsperiod. Ett uppföljningsbesök via telefon eller video kommer att genomföras dag 7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell icke-rökare som inte har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (exempelvis nikotinplåster) under minst 6 månader före administreringen av studieläkemedlet.
- Har regelbundna sömn-vakvanor (exempelvis spenderar rutinmässigt 6,5 till 9 timmar i sängen varje natt).
- I åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Har ett body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18 och mindre än eller lika med (<=) 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket.
- Måste vara American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I med en Mallampati-poäng mindre än (<) III och bedömd vara vid god hälsa baserat på resultat av säkerhetslaboratorietester (biokemi, hematologi och urinanalys) som utfördes vid screeningbesöket och om medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och studiedag 1 besök.
- Förväntas inte ha svårigheter med användningen av en larynxmask luftvägar (LMA) som bestämts av narkosläkaren eller personalen på plats.
Exklusions kriterier:
- Fick immunterapi under det senaste året.
- Har en historia eller familjehistoria av malign hypertermi eller är känd eller misstänkt för att ha en allergi mot inhalationsanestetika, propofol, neuromuskulära blockerande medel och/eller andra läkemedel som används under allmän anestesi.
- Har ansiktshår som kan störa förseglingen av en ansiktsmask per utredare eller platspersonal och är ovillig att raka av det innan incheckning.
- Har genomgått en större operation eller donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 milliliter [ml]) inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Har en självmordsrisk enligt godkännande av punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screeningen/baslinjebesöket eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
- Har en positiv alkohol- eller drogscreening vid screening eller dag 1 eller har en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt inom 12 månader före screening. Deltagare som testar positivt för cannabis kommer att uteslutas.
- Har en koffeinkonsumtion på mer än 400 milligram per dag (mg/dag) i 2 veckor före screening (1 portion kaffe motsvarar ungefär 120 milligram [mg] koffein).
- Har ett screening-EKG med ett QT-intervall med Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF) större än (>) 450 millisekunder (ms) (män) eller >470 ms (kvinnor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A1: Danavorexton Low Dos
Danavorexton lågdos eller danavorexton placebomatchande infusion, en gång, intravenöst på dag 1 hos friska vuxna deltagare med intravenös propofol som induktionsanestetikum och inhalerad sevofluran som primär underhållsanestetikum.
|
Danavorexton intravenös infusion.
Andra namn:
Danavorexton placebo-matchande intravenös infusion.
Propofol intravenös bolus.
Sevofluran inandning.
Propofol intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Kohort A2: Danavorexton Middle Dose
Danavorexton mellandos eller danavorexton placebomatchande infusion, en gång, intravenöst på dag 1 hos friska vuxna deltagare med intravenös propofol som induktionsanestetikum och inhalerad sevofluran som primär underhållsanestetikum.
|
Danavorexton intravenös infusion.
Andra namn:
Danavorexton placebo-matchande intravenös infusion.
Propofol intravenös bolus.
Sevofluran inandning.
Propofol intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Kohort A3: Danavorexton hög dos
Danavorexton högdos eller danavorexton placebomatchande infusion, enstaka, intravenöst på dag 1 hos friska vuxna deltagare med intravenös propofol som induktionsanestetikum och inhalerad sevofluran som primär underhållsanestetikum.
|
Danavorexton intravenös infusion.
Andra namn:
Danavorexton placebo-matchande intravenös infusion.
Propofol intravenös bolus.
Sevofluran inandning.
Propofol intravenös infusion.
|
|
Experimentell: Kohort P: Danavorexton TBD
Danavorexton dos som ska beslutas (TBD) eller danavorexton placebo-matchande infusion, en gång, intravenöst på dag 1 hos friska vuxna deltagare med intravenös propofol som induktion och primär underhållsanestetik. Dosen av danavorexton kommer att baseras på granskning av observerade säkerhets- och tolerabilitetsdata och farmakokinetiska (PK) data från tidigare kohorter. |
Danavorexton intravenös infusion.
Andra namn:
Danavorexton placebo-matchande intravenös infusion.
Propofol intravenös bolus.
Propofol intravenös infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fram till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ceoi: Observerad plasmakoncentration i slutet av infusionen för Danavorexton
Tidsram: Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusion och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter infusion
|
Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusion och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter infusion
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Danavorexton
Tidsram: Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusion och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter infusion
|
Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusion och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter infusion
|
|
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för Danavorexton
Tidsram: Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusion och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter infusion
|
Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusion och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-925-1019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .