- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05025397
Une étude de Danavorexton chez des adultes anesthésiés
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du danavorexton chez des adultes anesthésiés
Les objectifs de l'étude sont :
- évaluer le profil d'innocuité du danavorexton lorsqu'il est administré avec des anesthésiques.
- pour savoir quel effet le danavorexton a sur les adultes anesthésiés.
Le jour 1, les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de danavorexton ou un placebo après avoir été anesthésiés pendant environ 40 minutes. Les médecins de la clinique organiseront une visite de suivi par téléphone ou vidéo le jour 7.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé danavorexton ou TAK-925. Danavorexton est testé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PD) chez des participants en bonne santé.
L'étude recrutera environ 28 participants. Cette étude est constituée de 4 cohortes : Cohortes A1, A2, A3 et P (participants sains âgés de 18 à 55 ans). Dans chacune des 4 cohortes, les participants seront assignés au hasard (au hasard) pour recevoir du danavorexton ou un danavorexton d'appariement placebo - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :
- Cohorte A1 : Danavorexton à faible dose
- Cohorte A2 : Dose moyenne de Danavorexton
- Cohorte A3 : Danavorexton à haute dose
- Cohorte P : Danavorexton à déterminer
Des cohortes facultatives supplémentaires peuvent être ajoutées à l'étude en fonction des résultats des cohortes obligatoires décrites ci-dessus.
Cet essai sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est de 37 jours, y compris la période de dépistage, la période résidentielle et la période de suivi de la sécurité. Une visite de suivi par téléphone ou vidéo sera effectuée le jour 7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3818
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur actuel qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (exemple, patch à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
- A des habitudes veille-sommeil régulières (par exemple, passe régulièrement de 6,5 à 9 heures au lit la nuit).
- Être âgé de 18 à 55 ans, inclus, lors de la visite de dépistage.
- A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18 et inférieur ou égal à (<=) 32 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
- Doit être de la classification I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec un score de Mallampati inférieur à (<) III, et jugé en bonne santé sur la base des résultats des tests de laboratoire de sécurité (tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine) effectués lors de la visite de dépistage et sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et des visites du premier jour d'étude.
- Ne devrait pas avoir de difficulté avec l'utilisation d'un masque laryngé (LMA) tel que déterminé par l'anesthésiste ou le personnel du site.
Critère d'exclusion:
- A reçu une immunothérapie au cours de la dernière année.
- A des antécédents ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ou est connu ou soupçonné d'avoir une allergie aux anesthésiques par inhalation, au propofol, aux agents de blocage neuromusculaire et/ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale.
- A des poils sur le visage qui pourraient interférer avec le sceau d'un masque facial par l'enquêteur ou le personnel du site et n'est pas disposé à les raser avant l'enregistrement.
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 millilitres [mL]) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- A un risque de suicide selon l'approbation de l'élément 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) lors de la visite de dépistage/de référence ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents.
- A un dépistage positif d'alcool ou de drogue lors du dépistage ou du jour 1 ou a des antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne au cours des 12 mois précédant le dépistage. Les participants dont le test de cannabis est positif seront exclus.
- A une consommation de caféine de plus de 400 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 2 semaines avant le dépistage (1 portion de café équivaut approximativement à 120 milligrammes [mg] de caféine).
- A un ECG de dépistage avec un intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 450 millisecondes (ms) (hommes) ou > 470 ms (femmes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte A1 : Danavorexton à faible dose
Danavorexton à faible dose ou perfusion de danavorexton correspondant au placebo, une fois, par voie intraveineuse le jour 1 chez des participants adultes en bonne santé avec du propofol intraveineux comme anesthésique d'induction et du sévoflurane inhalé comme anesthésique d'entretien principal.
|
Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de Danavorexton correspondant au placebo.
Bolus intraveineux de propofol.
Inhalation de sévoflurane.
Perfusion intraveineuse de propofol.
|
Expérimental: Cohorte A2 : Dose moyenne de Danavorexton
Danavorexton dose moyenne ou perfusion de danavorexton correspondant au placebo, une fois, par voie intraveineuse le jour 1 chez des participants adultes en bonne santé avec du propofol intraveineux comme anesthésique d'induction et du sévoflurane inhalé comme anesthésique d'entretien principal.
|
Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de Danavorexton correspondant au placebo.
Bolus intraveineux de propofol.
Inhalation de sévoflurane.
Perfusion intraveineuse de propofol.
|
Expérimental: Cohorte A3 : Danavorexton à haute dose
Danavorexton dose élevée ou perfusion de danavorexton correspondant au placebo, unique, par voie intraveineuse le jour 1 chez des participants adultes en bonne santé avec du propofol intraveineux comme anesthésique d'induction et du sévoflurane inhalé comme anesthésique d'entretien principal.
|
Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de Danavorexton correspondant au placebo.
Bolus intraveineux de propofol.
Inhalation de sévoflurane.
Perfusion intraveineuse de propofol.
|
Expérimental: Cohorte P : Danavorexton à déterminer
Dose de danavorexton à déterminer (à déterminer) ou perfusion de danavorexton correspondant au placebo, une fois, par voie intraveineuse le jour 1 chez des participants adultes en bonne santé avec du propofol par voie intraveineuse comme anesthésique d'induction et d'entretien primaire. La dose de danavorexton sera basée sur l'examen des données d'innocuité et de tolérabilité observées et des données pharmacocinétiques (PK) des cohortes précédentes. |
Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
Perfusion intraveineuse de Danavorexton correspondant au placebo.
Bolus intraveineux de propofol.
Perfusion intraveineuse de propofol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Ceoi : Concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion pour le Danavorexton
Délai: Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
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Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le danavorexton
Délai: Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
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Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
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AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le Danavorexton
Délai: Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
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Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-925-1019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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