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Une étude de Danavorexton chez des adultes anesthésiés

6 mai 2022 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du danavorexton chez des adultes anesthésiés

Les objectifs de l'étude sont :

  • évaluer le profil d'innocuité du danavorexton lorsqu'il est administré avec des anesthésiques.
  • pour savoir quel effet le danavorexton a sur les adultes anesthésiés.

Le jour 1, les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de danavorexton ou un placebo après avoir été anesthésiés pendant environ 40 minutes. Les médecins de la clinique organiseront une visite de suivi par téléphone ou vidéo le jour 7.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé danavorexton ou TAK-925. Danavorexton est testé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (PD) chez des participants en bonne santé.

L'étude recrutera environ 28 participants. Cette étude est constituée de 4 cohortes : Cohortes A1, A2, A3 et P (participants sains âgés de 18 à 55 ans). Dans chacune des 4 cohortes, les participants seront assignés au hasard (au hasard) pour recevoir du danavorexton ou un danavorexton d'appariement placebo - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Cohorte A1 : Danavorexton à faible dose
  • Cohorte A2 : Dose moyenne de Danavorexton
  • Cohorte A3 : Danavorexton à haute dose
  • Cohorte P : Danavorexton à déterminer

Des cohortes facultatives supplémentaires peuvent être ajoutées à l'étude en fonction des résultats des cohortes obligatoires décrites ci-dessus.

Cet essai sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est de 37 jours, y compris la période de dépistage, la période résidentielle et la période de suivi de la sécurité. Une visite de suivi par téléphone ou vidéo sera effectuée le jour 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3818
        • Endeavor Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Non-fumeur actuel qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (exemple, patch à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
  2. A des habitudes veille-sommeil régulières (par exemple, passe régulièrement de 6,5 à 9 heures au lit la nuit).
  3. Être âgé de 18 à 55 ans, inclus, lors de la visite de dépistage.
  4. A un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18 et inférieur ou égal à (<=) 32 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
  5. Doit être de la classification I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec un score de Mallampati inférieur à (<) III, et jugé en bonne santé sur la base des résultats des tests de laboratoire de sécurité (tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine) effectués lors de la visite de dépistage et sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et des visites du premier jour d'étude.
  6. Ne devrait pas avoir de difficulté avec l'utilisation d'un masque laryngé (LMA) tel que déterminé par l'anesthésiste ou le personnel du site.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une immunothérapie au cours de la dernière année.
  2. A des antécédents ou des antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ou est connu ou soupçonné d'avoir une allergie aux anesthésiques par inhalation, au propofol, aux agents de blocage neuromusculaire et/ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale.
  3. A des poils sur le visage qui pourraient interférer avec le sceau d'un masque facial par l'enquêteur ou le personnel du site et n'est pas disposé à les raser avant l'enregistrement.
  4. A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 millilitres [mL]) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  5. A un risque de suicide selon l'approbation de l'élément 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) lors de la visite de dépistage/de référence ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 mois précédents.
  6. A un dépistage positif d'alcool ou de drogue lors du dépistage ou du jour 1 ou a des antécédents de consommation d'alcool dépassant 2 verres standard par jour en moyenne au cours des 12 mois précédant le dépistage. Les participants dont le test de cannabis est positif seront exclus.
  7. A une consommation de caféine de plus de 400 milligrammes par jour (mg/jour) pendant 2 semaines avant le dépistage (1 portion de café équivaut approximativement à 120 milligrammes [mg] de caféine).
  8. A un ECG de dépistage avec un intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 450 millisecondes (ms) (hommes) ou > 470 ms (femmes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A1 : Danavorexton à faible dose
Danavorexton à faible dose ou perfusion de danavorexton correspondant au placebo, une fois, par voie intraveineuse le jour 1 chez des participants adultes en bonne santé avec du propofol intraveineux comme anesthésique d'induction et du sévoflurane inhalé comme anesthésique d'entretien principal.
Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
  • TAK-925
Perfusion intraveineuse de Danavorexton correspondant au placebo.
Bolus intraveineux de propofol.
Inhalation de sévoflurane.
Perfusion intraveineuse de propofol.
Expérimental: Cohorte A2 : Dose moyenne de Danavorexton
Danavorexton dose moyenne ou perfusion de danavorexton correspondant au placebo, une fois, par voie intraveineuse le jour 1 chez des participants adultes en bonne santé avec du propofol intraveineux comme anesthésique d'induction et du sévoflurane inhalé comme anesthésique d'entretien principal.
Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
  • TAK-925
Perfusion intraveineuse de Danavorexton correspondant au placebo.
Bolus intraveineux de propofol.
Inhalation de sévoflurane.
Perfusion intraveineuse de propofol.
Expérimental: Cohorte A3 : Danavorexton à haute dose
Danavorexton dose élevée ou perfusion de danavorexton correspondant au placebo, unique, par voie intraveineuse le jour 1 chez des participants adultes en bonne santé avec du propofol intraveineux comme anesthésique d'induction et du sévoflurane inhalé comme anesthésique d'entretien principal.
Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
  • TAK-925
Perfusion intraveineuse de Danavorexton correspondant au placebo.
Bolus intraveineux de propofol.
Inhalation de sévoflurane.
Perfusion intraveineuse de propofol.
Expérimental: Cohorte P : Danavorexton à déterminer

Dose de danavorexton à déterminer (à déterminer) ou perfusion de danavorexton correspondant au placebo, une fois, par voie intraveineuse le jour 1 chez des participants adultes en bonne santé avec du propofol par voie intraveineuse comme anesthésique d'induction et d'entretien primaire.

La dose de danavorexton sera basée sur l'examen des données d'innocuité et de tolérabilité observées et des données pharmacocinétiques (PK) des cohortes précédentes.

Perfusion intraveineuse de Danavorexton.
Autres noms:
  • TAK-925
Perfusion intraveineuse de Danavorexton correspondant au placebo.
Bolus intraveineux de propofol.
Perfusion intraveineuse de propofol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ceoi : Concentration plasmatique observée à la fin de la perfusion pour le Danavorexton
Délai: Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le danavorexton
Délai: Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le Danavorexton
Délai: Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion
Jour 1 : Pré-anesthésie, pré-perfusion et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) post-perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Danavorexton

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