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疥癬の補助療法としての Blacksoap® の有効性と副作用

2021年8月24日 更新者:Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K)、Indonesia University

疥癬のアジュバント療法としてのBlacksoap®の有効性と副作用:単盲検無作為対照試験

背景: 疥癬は、疥癬疥癬による皮膚疾患です。 寮、寄宿学校、養護施設など、共同生活を送っているコミュニティ間では、感染リスクが高くなります。 Blacksoap® は補助療法として認められている石けん製品です。 これまで、Blacksoap® の有効性と副作用に関する研究はありませんでした。 目的: この研究は、Blacksoap® の有無にかかわらず、標準的な疥癬治療の治癒率を評価し、治療を受ける前と後のそう痒視覚アナログ スケール (VAS) スコア、経皮水分損失 (TEWL) スコアを決定し、側面を評価することを目的としました。治療の効果。 方法: 介入群は標準療法と Blacksoap® を取得しました。一方、対照群は標準的な治療とベビーソープを受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、Bogor の Cibinong にある Pondok Pesantren Al Islami での疥癬患者集団に対する単盲検無作為化臨床試験です。 これは、インドネシア大学医学部の皮膚科および性病科による研究および社会サービスの一部です。 チプト マングンクスモ国立中央総合病院 「アル ヒダヤおよびアル イスラム イスラム寄宿学校における疥癬およびその他の皮膚病の早期発見と疥癬治療の評価」と題された研究に参加している被験者は、疥癬と診断された人です (4 つのうち 2 つの基本徴候を満たす)。疥癬)。

この調査は、2018 年 9 月から 10 月にかけて、インドネシアの疥癬患者全体を対象集団として実施し、当時疥癬を患っていたアル イスラミ寄宿学校の全生徒をアクセス可能な集団として実施しました。 寄宿学校の建物の場所に基づいて疥癬と診断された集団メンバーに対して、介入群と​​対照群へのランダムなクラスターサンプリングが行われました。 介入群にはペルメトリン 5% クリームと Blacksoap® が投与され、対照群にはペルメトリン 5% クリームとベビーソープが投与されました。

ダニを見つけるために水酸化カリウム(KOH)溶液を用いて研究対象者の皮膚をこする検査が行われ、適切な治療が行われる前に、かゆみ視覚アナログスケール(VAS)スコア評価と経皮水分損失(TEWL)測定が行われました。 疥癬の治癒率、かゆみの VAS スコア、TEWL スコア、および副作用の評価を含む最初の評価の後の 1 週間目と 4 週間目に、フォローアップが実施されました。 TEWLは、ドイツのCourage-Khazaka製のTewameter(登録商標)TM 300を使用して測定した。 その後のデータは、Statistical Product and Service Product (SPSS) プログラム バージョン 20 を使用して文書化および処理されました。 最後に、与えられた治療を認識していないように見える第三者によって分析が行われました(一重盲検)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 疥癬と診断され、参加に同意した学生
  • 年齢 12~18歳
  • 寄宿学校に少なくとも4週間滞在している

除外基準:

  • 健康ではない(つまり. 被験者を引き起こした発熱またはその他の状態は検査できませんでした)
  • 二次感染が発見された(黄色の痂皮、膿、汚れた皮膚病変、水疱、または全身症状など. 熱)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
Blacksoap(R)を1日2回全身に塗布
ブラックソープ(R)
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
ジョンソン・エンド・ジョンソンのベビーソープを1日2回全身に塗布
ブラックソープ(R)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療から 1 週間後に疥癬にかかった参加者の数
時間枠:一週間
最初の治療から 1 週間後に疥癬にかかった参加者の数
一週間
2回目の治療の4週間後の疥癬の参加者数
時間枠:四週間
2回目の治療の4週間後の疥癬の参加者数
四週間
最初の 1 週間の経皮水分損失 (gr/hr/m^2)
時間枠:一週間
最初の治療から1週間後の皮膚バリアの損傷
一週間
4 週目の経皮水分損失 (gr/hr/m^2)
時間枠:四週間
2回目の治療から1週間後の皮膚バリアの損傷
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2018年10月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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