Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en bijwerkingen van Blacksoap® als adjuvante therapie van schurft

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Werkzaamheid en bijwerkingen van Blacksoap® als adjuvante therapie van schurft: een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Achtergrond: Schurft is een huidziekte veroorzaakt door Sarcoptes scabiei. Het overdrachtsrisico is groot in gemeenschappen die samenwonen, zoals slaapzalen, internaten, verpleeghuizen, enzovoort. Blacksoap® is een zeepproduct dat erkend is als adjuvante therapie. Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit en bijwerkingen van het gebruik van Blacksoap®. Doel: Dit onderzoek was gericht op het beoordelen van het genezingspercentage van standaard schurftbehandeling, met en zonder Blacksoap®, het bepalen van de pruritus visuele analoge schaal (VAS)-score, transepidermaal waterverlies (TEWL)-score voor en na het ontvangen van therapie, en het evalueren van de zijde effecten van de behandeling. Methoden: De interventiegroep kreeg standaardtherapie en Blacksoap®; ondertussen kreeg de controlegroep standaardtherapie en babyzeep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met schurftpatiënten in Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Het maakt deel uit van een onderzoeks- en sociale dienst van de afdeling Dermatologie en Venereologie van de faculteit Geneeskunde Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital getiteld "Early Detection of Scabies and Other Dermatoses and Evaluation of Scabies Treatment in Al-Hidayah and Al Islami Islamic Boarding School" Onderzoeksonderwerpen die deelnemen, zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met schurft (voldoen aan 2 van de 4 kardinale tekenen van schurft).

Het onderzoek werd uitgevoerd van september tot oktober 2018 met de gehele schurftpatiënt in Indonesië als doelpopulatie, en alle studenten van Al Islami Boarding School die op dat moment schurft hadden als toegankelijke populatie. Een willekeurige clusterbemonstering werd uitgevoerd op het populatielid met de diagnose schurft op basis van de locatie van het internaatgebouw in de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep kreeg permethrin 5% crème en Blacksoap®, terwijl de controlegroep permethrin 5% crème en babyzeep kreeg.

Huidschraaponderzoek werd uitgevoerd op de proefpersonen met kaliumhydroxide (KOH) -oplossing om de mijten te vinden, naast pruritus visuele analoge schaal (VAS) scorebeoordeling en transepidermaal waterverlies (TEWL) meting voordat geschikte therapie werd gegeven. In de eerste en vierde week na de eerste beoordeling, die het genezingspercentage van schurft, pruritus VAS-score, TEWL-score en evaluatie van bijwerkingen omvat, werd een follow-up uitgevoerd. TEWL werd gemeten met behulp van Tewameter® TM 300 gemaakt door Courage-Khazaka uit Duitsland. Daaropvolgende gegevens werden gedocumenteerd en verwerkt met behulp van Statistical Product and Service Product (SPSS) programma versie 20. Ten slotte werd er een analyse uitgevoerd door een derde partij die niet op de hoogte leek te zijn van de gegeven behandeling (enkelblind).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten gediagnosticeerd met schurft en overeengekomen om deel te nemen
  • Leeftijd 12-18 jaar oud
  • Verblijft minimaal 4 weken in het internaat

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gezond (bijv. koorts of andere aandoeningen waardoor proefpersonen niet konden worden onderzocht)
  • Secundaire infectie is gevonden (gele korsten, pus, vuile huidlaesie, bullae of systemische symptomen, dwz. koorts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Blacksoap(R) werd tweemaal daags op het hele lichaam aangebracht
Zwarte zeep(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Johnson and Johnsons Baby Soap werd tweemaal daags op het hele lichaam aangebracht
Zwarte zeep(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met schurft per week na eerste behandeling
Tijdsspanne: Een week
Aantal deelnemers met schurft per week na eerste behandeling
Een week
Aantal deelnemers met schurft vier weken na tweede behandeling
Tijdsspanne: Vier weken
Aantal deelnemers met schurft vier weken na tweede behandeling
Vier weken
Transepidermaal waterverlies in gr/uur/m^2 in de eerste week
Tijdsspanne: Een week
Beschadiging van de huidbarrière één week na de eerste behandeling
Een week
Transepidermaal waterverlies in gr/uur/m^2 in de vierde week
Tijdsspanne: Vier weken
Beschadiging van de huidbarrière één week na de tweede behandeling
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwarte zeep(R)

3
Abonneren