- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05025696
Werkzaamheid en bijwerkingen van Blacksoap® als adjuvante therapie van schurft
Werkzaamheid en bijwerkingen van Blacksoap® als adjuvante therapie van schurft: een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met schurftpatiënten in Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Het maakt deel uit van een onderzoeks- en sociale dienst van de afdeling Dermatologie en Venereologie van de faculteit Geneeskunde Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital getiteld "Early Detection of Scabies and Other Dermatoses and Evaluation of Scabies Treatment in Al-Hidayah and Al Islami Islamic Boarding School" Onderzoeksonderwerpen die deelnemen, zijn diegenen die gediagnosticeerd zijn met schurft (voldoen aan 2 van de 4 kardinale tekenen van schurft).
Het onderzoek werd uitgevoerd van september tot oktober 2018 met de gehele schurftpatiënt in Indonesië als doelpopulatie, en alle studenten van Al Islami Boarding School die op dat moment schurft hadden als toegankelijke populatie. Een willekeurige clusterbemonstering werd uitgevoerd op het populatielid met de diagnose schurft op basis van de locatie van het internaatgebouw in de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep kreeg permethrin 5% crème en Blacksoap®, terwijl de controlegroep permethrin 5% crème en babyzeep kreeg.
Huidschraaponderzoek werd uitgevoerd op de proefpersonen met kaliumhydroxide (KOH) -oplossing om de mijten te vinden, naast pruritus visuele analoge schaal (VAS) scorebeoordeling en transepidermaal waterverlies (TEWL) meting voordat geschikte therapie werd gegeven. In de eerste en vierde week na de eerste beoordeling, die het genezingspercentage van schurft, pruritus VAS-score, TEWL-score en evaluatie van bijwerkingen omvat, werd een follow-up uitgevoerd. TEWL werd gemeten met behulp van Tewameter® TM 300 gemaakt door Courage-Khazaka uit Duitsland. Daaropvolgende gegevens werden gedocumenteerd en verwerkt met behulp van Statistical Product and Service Product (SPSS) programma versie 20. Ten slotte werd er een analyse uitgevoerd door een derde partij die niet op de hoogte leek te zijn van de gegeven behandeling (enkelblind).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten gediagnosticeerd met schurft en overeengekomen om deel te nemen
- Leeftijd 12-18 jaar oud
- Verblijft minimaal 4 weken in het internaat
Uitsluitingscriteria:
- Niet gezond (bijv. koorts of andere aandoeningen waardoor proefpersonen niet konden worden onderzocht)
- Secundaire infectie is gevonden (gele korsten, pus, vuile huidlaesie, bullae of systemische symptomen, dwz. koorts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Blacksoap(R) werd tweemaal daags op het hele lichaam aangebracht
|
Zwarte zeep(R)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Johnson and Johnsons Baby Soap werd tweemaal daags op het hele lichaam aangebracht
|
Zwarte zeep(R)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met schurft per week na eerste behandeling
Tijdsspanne: Een week
|
Aantal deelnemers met schurft per week na eerste behandeling
|
Een week
|
Aantal deelnemers met schurft vier weken na tweede behandeling
Tijdsspanne: Vier weken
|
Aantal deelnemers met schurft vier weken na tweede behandeling
|
Vier weken
|
Transepidermaal waterverlies in gr/uur/m^2 in de eerste week
Tijdsspanne: Een week
|
Beschadiging van de huidbarrière één week na de eerste behandeling
|
Een week
|
Transepidermaal waterverlies in gr/uur/m^2 in de vierde week
Tijdsspanne: Vier weken
|
Beschadiging van de huidbarrière één week na de tweede behandeling
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-08-0966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwarte zeep(R)
-
Klinikum NürnbergOnbekendZiek sinussyndroomDuitsland
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
LifeScanVoltooid
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Nog niet aan het werven
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven
-
University of British ColumbiaStanford UniversityVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Taiyuan LiVoltooidRectale kanker | Robotische Chirurgie | Extractiechirurgie voor natuurlijke openingenChina
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidImmunisatie tarievenVerenigde Staten