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Eficacia y efectos secundarios de Blacksoap® como terapia adyuvante de la sarna

24 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Eficacia y efectos secundarios de Blacksoap® como terapia adyuvante de la sarna: un ensayo de control aleatorizado simple ciego

Antecedentes: La sarna es una enfermedad de la piel debida a Sarcoptes scabiei. El riesgo de transmisión es alto entre comunidades que viven juntas, como dormitorios, internados, hogares de ancianos, etc. Blacksoap® es un producto jabonoso reconocido como terapia adyuvante. Hasta ahora, no ha habido ninguna investigación sobre la efectividad y los efectos secundarios del uso de Blacksoap®. Propósito: Esta investigación tuvo como objetivo evaluar la tasa de curación del tratamiento estándar de la sarna, con y sin Blacksoap®, para determinar la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del prurito, la puntuación de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) antes y después de recibir la terapia, y evaluar el lado efectos del tratamiento. Métodos: El grupo de intervención obtuvo terapia estándar y Blacksoap®; mientras tanto, el grupo de control recibió terapia estándar y jabón para bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego sobre la población de pacientes con sarna en Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Es parte de un servicio social y de investigación del Departamento de Dermatología y Venereología de la Facultad de Medicina Universitas Indonesia / dr. Hospital General Central Nacional Cipto Mangunkusumo titulado "Detección temprana de sarna y otras dermatosis y evaluación del tratamiento de la sarna en el internado islámico Al-Hidayah y Al Islami" Los sujetos de investigación que participan son aquellos diagnosticados con sarna (que cumplen 2 de los 4 signos cardinales de sarna).

La investigación se llevó a cabo de septiembre a octubre de 2018 con todos los pacientes con sarna en Indonesia como población objetivo y todos los estudiantes del internado Al Islami que en ese momento tenían sarna como población accesible. Se realizó un muestreo aleatorio por conglomerados en el miembro de la población diagnosticado con sarna según la ubicación del edificio del internado en el grupo de intervención y el grupo de control. El grupo de intervención recibió crema de permetrina al 5 % y Blacksoap®, mientras que el grupo de control recibió crema de permetrina al 5 % y jabón para bebés.

Se realizó un examen de raspado de la piel en los sujetos de investigación con una solución de hidróxido de potasio (KOH) para encontrar los ácaros, junto con la evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del prurito y la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) antes de administrar la terapia adecuada. En la primera y cuarta semana después de la evaluación inicial, que incluye la tasa de curación de la sarna, la puntuación VAS del prurito, la puntuación TEWL y la evaluación de los efectos secundarios, se realizó un seguimiento. TEWL se midió utilizando Tewameter® TM 300 fabricado por Courage-Khazaka de Alemania. Los datos subsiguientes se documentaron y procesaron utilizando el programa Statistical Product and Service Product (SPSS) versión 20. Finalmente, se realizó un análisis por parte de un tercero que no parecía conocer el tratamiento dado (simple ciego).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes diagnosticados con sarna y aceptaron participar
  • Edad 12-18 años
  • Ha estado en el internado durante al menos 4 semanas.

Criterio de exclusión:

  • No es saludable (es decir. fiebre u otras condiciones que causaron que los sujetos no pudieran ser examinados)
  • Se ha encontrado una infección secundaria (costras amarillas, pus, lesiones cutáneas sucias, ampollas o síntomas sistémicos, p. fiebre)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Blacksoap(R) aplicado en todo el cuerpo dos veces al día
Jabón negro (R)
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Johnson and Johnsons Baby Soap se aplica en todo el cuerpo dos veces al día
Jabón negro (R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con sarna una semana después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana
Número de participantes con sarna una semana después del primer tratamiento
Una semana
Número de participantes con sarna cuatro semanas después del segundo tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Número de participantes con sarna cuatro semanas después del segundo tratamiento
Cuatro semanas
Pérdida transepidérmica de agua en gr/h/m^2 en la primera semana
Periodo de tiempo: Una semana
Daño en la barrera cutánea una semana después del primer tratamiento
Una semana
Pérdida transepidérmica de agua en gr/h/m^2 en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Daño en la barrera cutánea una semana después del segundo tratamiento
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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