- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05025696
Eficacia y efectos secundarios de Blacksoap® como terapia adyuvante de la sarna
Eficacia y efectos secundarios de Blacksoap® como terapia adyuvante de la sarna: un ensayo de control aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego sobre la población de pacientes con sarna en Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Es parte de un servicio social y de investigación del Departamento de Dermatología y Venereología de la Facultad de Medicina Universitas Indonesia / dr. Hospital General Central Nacional Cipto Mangunkusumo titulado "Detección temprana de sarna y otras dermatosis y evaluación del tratamiento de la sarna en el internado islámico Al-Hidayah y Al Islami" Los sujetos de investigación que participan son aquellos diagnosticados con sarna (que cumplen 2 de los 4 signos cardinales de sarna).
La investigación se llevó a cabo de septiembre a octubre de 2018 con todos los pacientes con sarna en Indonesia como población objetivo y todos los estudiantes del internado Al Islami que en ese momento tenían sarna como población accesible. Se realizó un muestreo aleatorio por conglomerados en el miembro de la población diagnosticado con sarna según la ubicación del edificio del internado en el grupo de intervención y el grupo de control. El grupo de intervención recibió crema de permetrina al 5 % y Blacksoap®, mientras que el grupo de control recibió crema de permetrina al 5 % y jabón para bebés.
Se realizó un examen de raspado de la piel en los sujetos de investigación con una solución de hidróxido de potasio (KOH) para encontrar los ácaros, junto con la evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del prurito y la medición de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) antes de administrar la terapia adecuada. En la primera y cuarta semana después de la evaluación inicial, que incluye la tasa de curación de la sarna, la puntuación VAS del prurito, la puntuación TEWL y la evaluación de los efectos secundarios, se realizó un seguimiento. TEWL se midió utilizando Tewameter® TM 300 fabricado por Courage-Khazaka de Alemania. Los datos subsiguientes se documentaron y procesaron utilizando el programa Statistical Product and Service Product (SPSS) versión 20. Finalmente, se realizó un análisis por parte de un tercero que no parecía conocer el tratamiento dado (simple ciego).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes diagnosticados con sarna y aceptaron participar
- Edad 12-18 años
- Ha estado en el internado durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- No es saludable (es decir. fiebre u otras condiciones que causaron que los sujetos no pudieran ser examinados)
- Se ha encontrado una infección secundaria (costras amarillas, pus, lesiones cutáneas sucias, ampollas o síntomas sistémicos, p. fiebre)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Blacksoap(R) aplicado en todo el cuerpo dos veces al día
|
Jabón negro (R)
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Johnson and Johnsons Baby Soap se aplica en todo el cuerpo dos veces al día
|
Jabón negro (R)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con sarna una semana después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana
|
Número de participantes con sarna una semana después del primer tratamiento
|
Una semana
|
|
Número de participantes con sarna cuatro semanas después del segundo tratamiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Número de participantes con sarna cuatro semanas después del segundo tratamiento
|
Cuatro semanas
|
|
Pérdida transepidérmica de agua en gr/h/m^2 en la primera semana
Periodo de tiempo: Una semana
|
Daño en la barrera cutánea una semana después del primer tratamiento
|
Una semana
|
|
Pérdida transepidérmica de agua en gr/h/m^2 en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Daño en la barrera cutánea una semana después del segundo tratamiento
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-08-0966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .