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Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Blacksoap® als adjuvante Therapie der Krätze

24. August 2021 aktualisiert von: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Blacksoap® als adjuvante Therapie der Krätze: eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Hintergrund: Krätze ist eine durch Sarcoptes scabiei verursachte Hautkrankheit. Das Übertragungsrisiko ist zwischen zusammenlebenden Gemeinschaften wie Wohnheimen, Internaten, Pflegeheimen usw. hoch. Blacksoap® ist ein als Begleittherapie anerkanntes Seifenprodukt. Bis jetzt gab es keine Forschung über die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Verwendung von Blacksoap®. Zweck: Diese Forschung zielte darauf ab, die Heilungsrate der Standard-Krätzebehandlung mit und ohne Blacksoap® zu bewerten, den Wert der visuellen Analogskala (VAS) für Pruritus und den Wert des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vor und nach der Therapie zu bestimmen und die Seite zu bewerten Auswirkungen der Behandlung. Methoden: Die Interventionsgruppe erhielt eine Standardtherapie und Blacksoap®; währenddessen erhielt die Kontrollgruppe eine Standardtherapie und Babyseife.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie an der Krätze-Patientenpopulation bei Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Es ist Teil eines Forschungs- und Sozialdienstes der Abteilung für Dermatologie und Venerologie der Medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital mit dem Titel „Early Detection of Scabies and Other Dermatoses and Evaluation of Scabies Treatment in Al-Hidayah and Al Islami Islamic Boarding School“. Krätze).

Die Forschung wurde von September bis Oktober 2018 mit dem gesamten Krätzepatienten in Indonesien als Zielpopulation und allen Schülern des Al Islami Internats, die zu diesem Zeitpunkt Krätze hatten, als zugängliche Population durchgeführt. Bei dem Bevölkerungsmitglied, bei dem Krätze diagnostiziert wurde, wurde basierend auf dem Standort des Internatsgebäudes eine zufällige Cluster-Stichprobe in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhielt Permethrin 5 % Creme und Blacksoap®, während die Kontrollgruppe Permethrin 5 % Creme und Babyseife erhielt.

Bei den Versuchspersonen wurde eine Hautkratzuntersuchung mit Kaliumhydroxid (KOH)-Lösung durchgeführt, um die Milben zu finden, zusammen mit der Bewertung der visuellen Juckreiz-Analogskala (VAS) und der Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), bevor eine geeignete Therapie verabreicht wurde. In der ersten und vierten Woche nach der Erstbewertung, die die Heilungsrate der Krätze, den VAS-Score des Juckreizes, den TEWL-Score und die Bewertung der Nebenwirkungen umfasst, wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt. TEWL wurde unter Verwendung von Tewameter® TM 300, hergestellt von Courage-Khazaka aus Deutschland, gemessen. Nachfolgende Daten wurden mit dem Programm Statistical Product and Service Product (SPSS) Version 20 dokumentiert und verarbeitet. Schließlich wurde eine Analyse von einem Dritten durchgeführt, der sich der durchgeführten Behandlung anscheinend nicht bewusst war (einfach verblindet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten, bei denen Krätze diagnostiziert wurden, stimmten der Teilnahme zu
  • Alter 12-18 Jahre alt
  • Aufenthalt im Internat seit mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gesund (bzw. Fieber oder andere Zustände, die dazu führten, dass die Probanden nicht untersucht werden konnten)
  • Es wurde eine Sekundärinfektion gefunden (gelbe Krusten, Eiter, schmutzige Hautläsion, Blasen oder systemische Symptome, z. Fieber)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Blacksoap(R) zweimal täglich auf den ganzen Körper auftragen
Schwarze Seife(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Johnson and Johnsons Baby Soap wird zweimal täglich am ganzen Körper aufgetragen
Schwarze Seife(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Krätze eine Woche nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Krätze eine Woche nach der ersten Behandlung
Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Krätze vier Wochen nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: Vier Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Krätze vier Wochen nach der zweiten Behandlung
Vier Wochen
Transepidermaler Wasserverlust in g/h/m^2 in der ersten Woche
Zeitfenster: Eine Woche
Schädigung der Hautbarriere eine Woche nach der ersten Behandlung
Eine Woche
Transepidermaler Wasserverlust in g/h/m^2 in der vierten Woche
Zeitfenster: Vier Wochen
Schädigung der Hautbarriere eine Woche nach der zweiten Behandlung
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwarze Seife(R)

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