- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05025696
Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Blacksoap® als adjuvante Therapie der Krätze
Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Blacksoap® als adjuvante Therapie der Krätze: eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie an der Krätze-Patientenpopulation bei Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Es ist Teil eines Forschungs- und Sozialdienstes der Abteilung für Dermatologie und Venerologie der Medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital mit dem Titel „Early Detection of Scabies and Other Dermatoses and Evaluation of Scabies Treatment in Al-Hidayah and Al Islami Islamic Boarding School“. Krätze).
Die Forschung wurde von September bis Oktober 2018 mit dem gesamten Krätzepatienten in Indonesien als Zielpopulation und allen Schülern des Al Islami Internats, die zu diesem Zeitpunkt Krätze hatten, als zugängliche Population durchgeführt. Bei dem Bevölkerungsmitglied, bei dem Krätze diagnostiziert wurde, wurde basierend auf dem Standort des Internatsgebäudes eine zufällige Cluster-Stichprobe in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhielt Permethrin 5 % Creme und Blacksoap®, während die Kontrollgruppe Permethrin 5 % Creme und Babyseife erhielt.
Bei den Versuchspersonen wurde eine Hautkratzuntersuchung mit Kaliumhydroxid (KOH)-Lösung durchgeführt, um die Milben zu finden, zusammen mit der Bewertung der visuellen Juckreiz-Analogskala (VAS) und der Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), bevor eine geeignete Therapie verabreicht wurde. In der ersten und vierten Woche nach der Erstbewertung, die die Heilungsrate der Krätze, den VAS-Score des Juckreizes, den TEWL-Score und die Bewertung der Nebenwirkungen umfasst, wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt. TEWL wurde unter Verwendung von Tewameter® TM 300, hergestellt von Courage-Khazaka aus Deutschland, gemessen. Nachfolgende Daten wurden mit dem Programm Statistical Product and Service Product (SPSS) Version 20 dokumentiert und verarbeitet. Schließlich wurde eine Analyse von einem Dritten durchgeführt, der sich der durchgeführten Behandlung anscheinend nicht bewusst war (einfach verblindet).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten, bei denen Krätze diagnostiziert wurden, stimmten der Teilnahme zu
- Alter 12-18 Jahre alt
- Aufenthalt im Internat seit mindestens 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Nicht gesund (bzw. Fieber oder andere Zustände, die dazu führten, dass die Probanden nicht untersucht werden konnten)
- Es wurde eine Sekundärinfektion gefunden (gelbe Krusten, Eiter, schmutzige Hautläsion, Blasen oder systemische Symptome, z. Fieber)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Blacksoap(R) zweimal täglich auf den ganzen Körper auftragen
|
Schwarze Seife(R)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Johnson and Johnsons Baby Soap wird zweimal täglich am ganzen Körper aufgetragen
|
Schwarze Seife(R)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Krätze eine Woche nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit Krätze eine Woche nach der ersten Behandlung
|
Eine Woche
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Krätze vier Wochen nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit Krätze vier Wochen nach der zweiten Behandlung
|
Vier Wochen
|
|
Transepidermaler Wasserverlust in g/h/m^2 in der ersten Woche
Zeitfenster: Eine Woche
|
Schädigung der Hautbarriere eine Woche nach der ersten Behandlung
|
Eine Woche
|
|
Transepidermaler Wasserverlust in g/h/m^2 in der vierten Woche
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Schädigung der Hautbarriere eine Woche nach der zweiten Behandlung
|
Vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-08-0966
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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