- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05025696
Eficácia e efeitos colaterais do Blacksoap® como terapia adjuvante da sarna
Eficácia e efeitos colaterais do Blacksoap® como terapia adjuvante da sarna: um estudo de controle randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado simples-cego na população de pacientes com sarna em Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Faz parte de um serviço social e de pesquisa do Departamento de Dermatologia e Venereologia da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia / dr. Hospital Geral Central Nacional Cipto Mangunkusumo intitulado "Detecção Precoce de Escabiose e Outras Dermatoses e Avaliação do Tratamento de Escabiose no Al-Hidayah e no Al Islami Islamic Boarding School" Os participantes da pesquisa são aqueles diagnosticados com escabiose (preenchendo 2 de 4 sinais cardinais sarna).
A pesquisa foi realizada de setembro a outubro de 2018 com todos os pacientes com sarna na Indonésia como população-alvo e todos os alunos do Al Islami Boarding School que na época tinham sarna como população acessível. Uma amostragem aleatória de conglomerados foi feita no membro da população diagnosticado com sarna com base na localização do prédio do internato no grupo de intervenção e no grupo de controle. O grupo de intervenção recebeu creme de permetrina 5% e Blacksoap®, enquanto o grupo controle recebeu creme de permetrina 5% e sabonete para bebês.
O exame de raspagem da pele foi feito nos sujeitos da pesquisa com solução de hidróxido de potássio (KOH) para encontrar os ácaros, juntamente com a avaliação da pontuação da escala visual analógica (VAS) de prurido e a medição da perda de água transepidérmica (TEWL) antes da terapia adequada. Na primeira e quarta semanas após a avaliação inicial, que inclui a taxa de cura da escabiose, escore VAS de prurido, escore TEWL e avaliação de efeitos colaterais, foi realizado um acompanhamento. O TEWL foi medido usando o Tewameter® TM 300 fabricado pela Courage-Khazaka da Alemanha. Os dados subsequentes foram documentados e processados usando o programa Statistical Product and Service Product (SPSS) versão 20. Finalmente, uma análise foi feita por um terceiro que parecia não ter conhecimento do tratamento administrado (simples-cego).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos diagnosticados com sarna e concordaram em participar
- Idade 12-18 anos
- Tem permanecido no internato por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Não é saudável (ou seja, febre ou outras condições que fizeram com que os indivíduos não pudessem ser examinados)
- Infecção secundária foi encontrada (crostas amarelas, pus, lesão de pele suja, bolhas ou sintomas sistêmicos, por exemplo. febre)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção
Blacksoap(R) aplicado em todo o corpo duas vezes ao dia
|
Blacksoap(R)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Johnson and Johnsons Baby Soap aplicado em todo o corpo duas vezes ao dia
|
Blacksoap(R)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com sarna uma semana após o primeiro tratamento
Prazo: Uma semana
|
Número de participantes com sarna uma semana após o primeiro tratamento
|
Uma semana
|
Número de participantes com sarna quatro semanas após o segundo tratamento
Prazo: Quatro semanas
|
Número de participantes com sarna quatro semanas após o segundo tratamento
|
Quatro semanas
|
Perda transepidérmica de água em gr/hr/m^2 na primeira semana
Prazo: Uma semana
|
Danos na barreira cutânea uma semana após o primeiro tratamento
|
Uma semana
|
Perda de água transepidérmica em gr/h/m^2 na quarta semana
Prazo: Quatro semanas
|
Danos na barreira cutânea uma semana após o segundo tratamento
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-08-0966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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