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Eficácia e efeitos colaterais do Blacksoap® como terapia adjuvante da sarna

24 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Eficácia e efeitos colaterais do Blacksoap® como terapia adjuvante da sarna: um estudo de controle randomizado simples-cego

Introdução: A escabiose é uma doença de pele causada pelo Sarcoptes scabiei. O risco de transmissão é alto entre as comunidades que vivem juntas, como dormitórios, internatos, asilos e assim por diante. O Blacksoap® é um sabonete reconhecido como terapia adjuvante. Até agora, não houve pesquisa sobre a eficácia e os efeitos colaterais do uso do Blacksoap®. Objetivo: Esta pesquisa teve como objetivo avaliar a taxa de cura do tratamento padrão de escabiose, com e sem Blacksoap®, determinar a pontuação da escala visual analógica (VAS) de prurido, a pontuação da perda transepidérmica de água (TEWL) antes e depois de receber a terapia e avaliar o lado efeitos do tratamento. Métodos: O grupo intervenção obteve terapia padrão e Blacksoap®; enquanto isso, o grupo de controle recebeu terapia padrão e sabonete para bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado simples-cego na população de pacientes com sarna em Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Faz parte de um serviço social e de pesquisa do Departamento de Dermatologia e Venereologia da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia / dr. Hospital Geral Central Nacional Cipto Mangunkusumo intitulado "Detecção Precoce de Escabiose e Outras Dermatoses e Avaliação do Tratamento de Escabiose no Al-Hidayah e no Al Islami Islamic Boarding School" Os participantes da pesquisa são aqueles diagnosticados com escabiose (preenchendo 2 de 4 sinais cardinais sarna).

A pesquisa foi realizada de setembro a outubro de 2018 com todos os pacientes com sarna na Indonésia como população-alvo e todos os alunos do Al Islami Boarding School que na época tinham sarna como população acessível. Uma amostragem aleatória de conglomerados foi feita no membro da população diagnosticado com sarna com base na localização do prédio do internato no grupo de intervenção e no grupo de controle. O grupo de intervenção recebeu creme de permetrina 5% e Blacksoap®, enquanto o grupo controle recebeu creme de permetrina 5% e sabonete para bebês.

O exame de raspagem da pele foi feito nos sujeitos da pesquisa com solução de hidróxido de potássio (KOH) para encontrar os ácaros, juntamente com a avaliação da pontuação da escala visual analógica (VAS) de prurido e a medição da perda de água transepidérmica (TEWL) antes da terapia adequada. Na primeira e quarta semanas após a avaliação inicial, que inclui a taxa de cura da escabiose, escore VAS de prurido, escore TEWL e avaliação de efeitos colaterais, foi realizado um acompanhamento. O TEWL foi medido usando o Tewameter® TM 300 fabricado pela Courage-Khazaka da Alemanha. Os dados subsequentes foram documentados e processados ​​usando o programa Statistical Product and Service Product (SPSS) versão 20. Finalmente, uma análise foi feita por um terceiro que parecia não ter conhecimento do tratamento administrado (simples-cego).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésia, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos diagnosticados com sarna e concordaram em participar
  • Idade 12-18 anos
  • Tem permanecido no internato por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Não é saudável (ou seja, febre ou outras condições que fizeram com que os indivíduos não pudessem ser examinados)
  • Infecção secundária foi encontrada (crostas amarelas, pus, lesão de pele suja, bolhas ou sintomas sistêmicos, por exemplo. febre)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Blacksoap(R) aplicado em todo o corpo duas vezes ao dia
Blacksoap(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Johnson and Johnsons Baby Soap aplicado em todo o corpo duas vezes ao dia
Blacksoap(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sarna uma semana após o primeiro tratamento
Prazo: Uma semana
Número de participantes com sarna uma semana após o primeiro tratamento
Uma semana
Número de participantes com sarna quatro semanas após o segundo tratamento
Prazo: Quatro semanas
Número de participantes com sarna quatro semanas após o segundo tratamento
Quatro semanas
Perda transepidérmica de água em gr/hr/m^2 na primeira semana
Prazo: Uma semana
Danos na barreira cutânea uma semana após o primeiro tratamento
Uma semana
Perda de água transepidérmica em gr/h/m^2 na quarta semana
Prazo: Quatro semanas
Danos na barreira cutânea uma semana após o segundo tratamento
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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