- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05025696
Эффективность и побочные эффекты Blacksoap® в качестве адъювантной терапии чесотки
Эффективность и побочные эффекты Blacksoap® в качестве адъювантной терапии чесотки: одно-слепое рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное клиническое исследование пациентов с чесоткой в Pondok Pesantren Al Islamici, Cibinong, Bogor. Это часть исследовательской и социальной службы кафедры дерматологии и венерологии медицинского факультета Университета Индонезии / др. Национальная центральная больница общего профиля Сипто Мангункусумо под названием «Раннее выявление чесотки и других дерматозов и оценка лечения чесотки в исламской школе-интернате Аль-Хидая и Аль-Ислами». В исследовании участвуют лица, у которых диагностирована чесотка (соответствующие 2 из 4 основных признаков болезни). чесотка).
Исследование проводилось с сентября по октябрь 2018 года со всеми больными чесоткой в Индонезии в качестве целевой группы и всеми учащимися школы-интерната Аль Ислами, у которых в то время была чесотка, в качестве доступной группы населения. Произведена случайная кластерная выборка члена населения с диагнозом чесотка по месту нахождения здания школы-интерната в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получала 5% крем с перметрином и Blacksoap®, тогда как контрольная группа получала 5% крем с перметрином и детское мыло.
У испытуемых проводилось исследование соскоба кожи с раствором гидроксида калия (КОН) для обнаружения клещей, наряду с оценкой зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и измерением трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) до назначения подходящей терапии. В течение первой и четвертой недель после первоначальной оценки, которая включала показатель излечения чесотки, оценку зуда по ВАШ, оценку ТЭПВ и оценку побочных эффектов, проводилось последующее наблюдение. TEWL измеряли с помощью Tewameter® TM 300 производства Courage-Khazaka из Германии. Последующие данные были задокументированы и обработаны с использованием программы Statistical Product and Service Product (SPSS) версии 20. Наконец, анализ был проведен третьей стороной, которая, по-видимому, не знала о проводимом лечении (простой слепой анализ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты с диагнозом чесотка и согласились участвовать
- Возраст 12-18 лет
- Проживает в школе-интернате не менее 4 недель
Критерий исключения:
- Не здоров (т. лихорадка или другие состояния, из-за которых субъекты не могли быть обследованы)
- Обнаружена вторичная инфекция (желтые корки, гной, грязное поражение кожи, буллы или системные симптомы, т.е. высокая температура)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Черное мыло (R) наносили на все тело два раза в день.
|
Черное мыло(клавиша R)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Детское мыло «Джонсон и Джонсонс» наносится на все тело два раза в день.
|
Черное мыло(клавиша R)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с чесоткой через неделю после первой обработки
Временное ограничение: Одна неделя
|
Количество участников с чесоткой через неделю после первой обработки
|
Одна неделя
|
|
Количество участников с чесоткой через четыре недели после второй обработки
Временное ограничение: Четыре недели
|
Количество участников с чесоткой через четыре недели после второй обработки
|
Четыре недели
|
|
Трансэпидермальная потеря воды в г/ч/м^2 в первую неделю
Временное ограничение: Одна неделя
|
Повреждение кожного барьера через неделю после первой процедуры
|
Одна неделя
|
|
Трансэпидермальная потеря воды в г/ч/м^2 на четвертой неделе
Временное ограничение: Четыре недели
|
Повреждение кожного барьера через неделю после второй процедуры
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-08-0966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .