Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и побочные эффекты Blacksoap® в качестве адъювантной терапии чесотки

24 августа 2021 г. обновлено: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Эффективность и побочные эффекты Blacksoap® в качестве адъювантной терапии чесотки: одно-слепое рандомизированное контрольное исследование

Актуальность: Чесотка – кожное заболевание, вызываемое Sarcoptes scabiei. Риск передачи высок среди совместно проживающих сообществ, таких как общежития, школы-интернаты, дома престарелых и т. д. Blacksoap® — это мыльный продукт, признанный вспомогательной терапией. До сих пор не проводилось исследований эффективности и побочных эффектов использования Blacksoap®. Цель: Это исследование было направлено на оценку степени излечения стандартного лечения чесотки с применением Blacksoap® и без него, определение оценки зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценки трансэпидермальной потери воды (TEWL) до и после лечения, а также оценку побочных эффектов. эффекты лечения. Методы: Группа вмешательства получала стандартную терапию и Blacksoap®; тем временем контрольная группа получала стандартную терапию и детское мыло.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное клиническое исследование пациентов с чесоткой в ​​​​Pondok Pesantren Al Islamici, Cibinong, Bogor. Это часть исследовательской и социальной службы кафедры дерматологии и венерологии медицинского факультета Университета Индонезии / др. Национальная центральная больница общего профиля Сипто Мангункусумо под названием «Раннее выявление чесотки и других дерматозов и оценка лечения чесотки в исламской школе-интернате Аль-Хидая и Аль-Ислами». В исследовании участвуют лица, у которых диагностирована чесотка (соответствующие 2 из 4 основных признаков болезни). чесотка).

Исследование проводилось с сентября по октябрь 2018 года со всеми больными чесоткой в ​​Индонезии в качестве целевой группы и всеми учащимися школы-интерната Аль Ислами, у которых в то время была чесотка, в качестве доступной группы населения. Произведена случайная кластерная выборка члена населения с диагнозом чесотка по месту нахождения здания школы-интерната в группу вмешательства и контрольную группу. Группа вмешательства получала 5% крем с перметрином и Blacksoap®, тогда как контрольная группа получала 5% крем с перметрином и детское мыло.

У испытуемых проводилось исследование соскоба кожи с раствором гидроксида калия (КОН) для обнаружения клещей, наряду с оценкой зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и измерением трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) до назначения подходящей терапии. В течение первой и четвертой недель после первоначальной оценки, которая включала показатель излечения чесотки, оценку зуда по ВАШ, оценку ТЭПВ и оценку побочных эффектов, проводилось последующее наблюдение. TEWL измеряли с помощью Tewameter® TM 300 производства Courage-Khazaka из Германии. Последующие данные были задокументированы и обработаны с использованием программы Statistical Product and Service Product (SPSS) версии 20. Наконец, анализ был проведен третьей стороной, которая, по-видимому, не знала о проводимом лечении (простой слепой анализ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студенты с диагнозом чесотка и согласились участвовать
  • Возраст 12-18 лет
  • Проживает в школе-интернате не менее 4 недель

Критерий исключения:

  • Не здоров (т. лихорадка или другие состояния, из-за которых субъекты не могли быть обследованы)
  • Обнаружена вторичная инфекция (желтые корки, гной, грязное поражение кожи, буллы или системные симптомы, т.е. высокая температура)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Черное мыло (R) наносили на все тело два раза в день.
Черное мыло(клавиша R)
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Детское мыло «Джонсон и Джонсонс» наносится на все тело два раза в день.
Черное мыло(клавиша R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с чесоткой через неделю после первой обработки
Временное ограничение: Одна неделя
Количество участников с чесоткой через неделю после первой обработки
Одна неделя
Количество участников с чесоткой через четыре недели после второй обработки
Временное ограничение: Четыре недели
Количество участников с чесоткой через четыре недели после второй обработки
Четыре недели
Трансэпидермальная потеря воды в г/ч/м^2 в первую неделю
Временное ограничение: Одна неделя
Повреждение кожного барьера через неделю после первой процедуры
Одна неделя
Трансэпидермальная потеря воды в г/ч/м^2 на четвертой неделе
Временное ограничение: Четыре недели
Повреждение кожного барьера через неделю после второй процедуры
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться