- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05025696
Effekt och biverkningar av Blacksoap® som adjuvansbehandling av skabb
Effekt och biverkningar av Blacksoap® som adjuvant terapi av skabb: en enkelblind randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelblind randomiserad klinisk studie på skabbpatientpopulationen vid Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Det är en del av en forsknings- och socialtjänst av Dermatology and Venereology Department of Medicine Faculty Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital med titeln "Tidig upptäckt av skabb och andra dermatoser och utvärdering av skabbbehandling i Al-Hidayah och Al Islami Islamic Boarding School" Forskningspersoner som deltar är de som diagnostiserats med skabb (uppfyller 2 av 4 kardinaltecken på skabb).
Forskningen genomfördes från september till oktober 2018 med hela skabbpatienten i Indonesien som målgrupp, och alla elever på Al Islami internatskola som vid den tiden hade skabb som tillgänglig population. Ett slumpmässigt klusterprov gjordes på populationsmedlemmen som diagnostiserades med skabb baserat på internatskolans byggnadsplats i interventionsgruppen och kontrollgruppen. Interventionsgruppen fick permetrin 5 % kräm och Blacksoap®, medan kontrollgruppen fick permetrin 5 % kräm och babytvål.
Hudskrapningsundersökningar gjordes på försökspersonerna med kaliumhydroxidlösning (KOH) för att hitta kvalstren, tillsammans med pruritus visuell analog skala (VAS) poängbedömning och transepidermal vattenförlust (TEWL) mätning innan lämplig terapi gavs. Under den första och fjärde veckan efter den initiala bedömningen, som inkluderar skabbbotningsfrekvens, klåda VAS-poäng, TEWL-poäng och biverkningsutvärdering, gjordes en uppföljning. TEWL mättes med Tewameter® TM 300 tillverkad av Courage-Khazaka från Tyskland. Efterföljande data dokumenterades och bearbetades med hjälp av SPSS-programversion 20 (Statistical Product and Service Product). Slutligen gjordes en analys av en tredje part som inte verkade vara medveten om den behandling som gavs (single-blind).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever fick diagnosen skabb och gick med på att delta
- Ålder 12-18 år
- Har bott på internatet i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Inte hälsosamt (dvs. feber eller andra tillstånd som orsakade att försökspersoner inte kunde undersökas)
- Sekundär infektion har hittats (gula skorpor, pus, smutsig hudskada, bullae eller systemiska symtom, dvs. feber)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Blacksoap(R) applicerade hela kroppen två gånger dagligen
|
Blacksoap(R)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Johnson och Johnsons Baby Soap applicerade hela kroppen två gånger dagligen
|
Blacksoap(R)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med skabb en vecka efter första behandlingen
Tidsram: En vecka
|
Antal deltagare med skabb en vecka efter första behandlingen
|
En vecka
|
|
Antal deltagare med skabb fyra veckor efter andra behandlingen
Tidsram: Fyra veckor
|
Antal deltagare med skabb fyra veckor efter andra behandlingen
|
Fyra veckor
|
|
Transepidermal vattenförlust i gr/h/m^2 den första veckan
Tidsram: En vecka
|
Hudbarriärskada en vecka efter första behandlingen
|
En vecka
|
|
Transepidermal vattenförlust i gr/h/m^2 den fjärde veckan
Tidsram: Fyra veckor
|
Hudbarriärskada en vecka efter andra behandlingen
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-08-0966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .