Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och biverkningar av Blacksoap® som adjuvansbehandling av skabb

24 augusti 2021 uppdaterad av: Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K), Indonesia University

Effekt och biverkningar av Blacksoap® som adjuvant terapi av skabb: en enkelblind randomiserad kontrollprövning

Bakgrund: Skabb är en hudsjukdom som beror på Sarcoptes scabiei. Smittrisken är hög bland samhällen som bor tillsammans, såsom sovsalar, internatskolor, äldreboenden och så vidare. Blacksoap® är en tvålprodukt som är erkänd som adjuvant terapi. Hittills har det inte funnits någon forskning om effektiviteten och biverkningarna av att använda Blacksoap®. Syfte: Denna forskning syftade till att bedöma botningshastigheten för standardskabbbehandling, med och utan Blacksoap®, för att bestämma poäng för klåda på visuell analog skala (VAS), poäng för transepidermal vattenförlust (TEWL) före och efter behandling, och att utvärdera sidan effekter av behandlingen. Metoder: Interventionsgruppen erhöll standardterapi och Blacksoap®; under tiden fick kontrollgruppen standardterapi och babytvål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelblind randomiserad klinisk studie på skabbpatientpopulationen vid Pondok Pesantren Al Islami, Cibinong, Bogor. Det är en del av en forsknings- och socialtjänst av Dermatology and Venereology Department of Medicine Faculty Universitas Indonesia / dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital med titeln "Tidig upptäckt av skabb och andra dermatoser och utvärdering av skabbbehandling i Al-Hidayah och Al Islami Islamic Boarding School" Forskningspersoner som deltar är de som diagnostiserats med skabb (uppfyller 2 av 4 kardinaltecken på skabb).

Forskningen genomfördes från september till oktober 2018 med hela skabbpatienten i Indonesien som målgrupp, och alla elever på Al Islami internatskola som vid den tiden hade skabb som tillgänglig population. Ett slumpmässigt klusterprov gjordes på populationsmedlemmen som diagnostiserades med skabb baserat på internatskolans byggnadsplats i interventionsgruppen och kontrollgruppen. Interventionsgruppen fick permetrin 5 % kräm och Blacksoap®, medan kontrollgruppen fick permetrin 5 % kräm och babytvål.

Hudskrapningsundersökningar gjordes på försökspersonerna med kaliumhydroxidlösning (KOH) för att hitta kvalstren, tillsammans med pruritus visuell analog skala (VAS) poängbedömning och transepidermal vattenförlust (TEWL) mätning innan lämplig terapi gavs. Under den första och fjärde veckan efter den initiala bedömningen, som inkluderar skabbbotningsfrekvens, klåda VAS-poäng, TEWL-poäng och biverkningsutvärdering, gjordes en uppföljning. TEWL mättes med Tewameter® TM 300 tillverkad av Courage-Khazaka från Tyskland. Efterföljande data dokumenterades och bearbetades med hjälp av SPSS-programversion 20 (Statistical Product and Service Product). Slutligen gjordes en analys av en tredje part som inte verkade vara medveten om den behandling som gavs (single-blind).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elever fick diagnosen skabb och gick med på att delta
  • Ålder 12-18 år
  • Har bott på internatet i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Inte hälsosamt (dvs. feber eller andra tillstånd som orsakade att försökspersoner inte kunde undersökas)
  • Sekundär infektion har hittats (gula skorpor, pus, smutsig hudskada, bullae eller systemiska symtom, dvs. feber)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Blacksoap(R) applicerade hela kroppen två gånger dagligen
Blacksoap(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Johnson och Johnsons Baby Soap applicerade hela kroppen två gånger dagligen
Blacksoap(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med skabb en vecka efter första behandlingen
Tidsram: En vecka
Antal deltagare med skabb en vecka efter första behandlingen
En vecka
Antal deltagare med skabb fyra veckor efter andra behandlingen
Tidsram: Fyra veckor
Antal deltagare med skabb fyra veckor efter andra behandlingen
Fyra veckor
Transepidermal vattenförlust i gr/h/m^2 den första veckan
Tidsram: En vecka
Hudbarriärskada en vecka efter första behandlingen
En vecka
Transepidermal vattenförlust i gr/h/m^2 den fjärde veckan
Tidsram: Fyra veckor
Hudbarriärskada en vecka efter andra behandlingen
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera