Blacksoap® 作为疥疮辅助疗法的疗效和副作用
Blacksoap® 作为疥疮辅助疗法的疗效和副作用:一项单盲随机对照试验
研究概览
详细说明
这项研究是一项针对茂物 Cibinong 的 Pondok Pesantren Al Islami 疥疮患者群体的单盲随机临床试验。 它是印度尼西亚大学医学院皮肤病学和性病学系 / 博士研究和社会服务的一部分。 Cipto Mangunkusumo 国家中央总医院题为“Al-Hidayah 和 Al Islami 伊斯兰寄宿学校的疥疮和其他皮肤病的早期检测和疥疮治疗的评估”参与的研究对象是那些被诊断患有疥疮的人(满足 4 个主要体征中的 2 个)疥)。
该研究于 2018 年 9 月至 2018 年 10 月进行,目标人群为印度尼西亚的整个疥疮患者,Al Islami 寄宿学校所有当时患有疥疮的学生为可及人群。 根据寄宿学校大楼的位置,对被诊断患有疥疮的人口成员进行随机整群抽样,分为干预组和对照组。 干预组接受 5% 氯菊酯乳膏和 Blacksoap®,而对照组接受 5% 氯菊酯乳膏和婴儿肥皂。
在给予适当治疗之前,用氢氧化钾 (KOH) 溶液对研究对象进行皮肤刮片检查以发现螨虫,同时进行瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分评估和经皮水分流失 (TEWL) 测量。 在初步评估后的第 1 周和第 4 周,包括疥疮治愈率、瘙痒 VAS 评分、TEWL 评分和副作用评估,进行了随访。 TEWL 使用德国 Courage-Khazaka 制造的 Tewameter? TM 300 测量。 使用统计产品和服务产品 (SPSS) 程序版本 20 记录和处理后续数据。 最后,第三方进行了分析,该第三方似乎不知道所给予的治疗(单盲)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta、Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有疥疮并同意参加的学生
- 年龄 12-18 岁
- 已在寄宿学校住宿至少 4 周
排除标准:
- 不健康(即。 发烧或其他导致受试者无法接受检查的情况)
- 已发现继发感染(黄痂、脓液、脏皮损、大疱或全身症状,即。 发烧)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
Blacksoap(R) 每天两次全身涂抹
|
黑皂(R)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:控制
Johnson and Johnsons 婴儿香皂每天两次全身涂抹
|
黑皂(R)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次治疗后一周患有疥疮的参与者人数
大体时间:一周
|
第一次治疗后一周患有疥疮的参与者人数
|
一周
|
|
第二次治疗后 4 周患有疥疮的参与者人数
大体时间:四周
|
第二次治疗后 4 周患有疥疮的参与者人数
|
四周
|
|
第一周经表皮水分流失,单位为 gr/hr/m^2
大体时间:一周
|
第一次治疗一周后皮肤屏障受损
|
一周
|
|
第四周的经表皮失水量,单位为 gr/hr/m^2
大体时间:四周
|
第二次治疗后一周皮肤屏障损伤
|
四周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.