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Blacksoap® 作为疥疮辅助疗法的疗效和副作用

2021年8月24日 更新者:Dr. dr. Sandra Widaty, SpKK (K)、Indonesia University

Blacksoap® 作为疥疮辅助疗法的疗效和副作用:一项单盲随机对照试验

背景:疥疮是一种由疥螨引起的皮肤病。 宿舍、寄宿学校、疗养院等居住在一起的社区传播风险高。 Blacksoap® 是一种被公认为辅助疗法的肥皂产品。 到目前为止,还没有关于使用 Blacksoap® 的有效性和副作用的研究。 目的:本研究旨在评估使用和不使用 Blacksoap® 的标准疥疮治疗的治愈率,确定接受治疗前后的瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分、经皮水分流失 (TEWL) 评分,并评估副作用治疗的效果。 方法:干预组接受标准疗法和Blacksoap®;同时,对照组接受标准疗法和婴儿肥皂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项针对茂物 Cibinong 的 Pondok Pesantren Al Islami 疥疮患者群体的单盲随机临床试验。 它是印度尼西亚大学医学院皮肤病学和性病学系 / 博士研究和社会服务的一部分。 Cipto Mangunkusumo 国家中央总医院题为“Al-Hidayah 和 Al Islami 伊斯兰寄宿学校的疥疮和其他皮肤病的早期检测和疥疮治疗的评估”参与的研究对象是那些被诊断患有疥疮的人(满足 4 个主要体征中的 2 个)疥)。

该研究于 2018 年 9 月至 2018 年 10 月进行,目标人群为印度尼西亚的整个疥疮患者,Al Islami 寄宿学校所有当时患有疥疮的学生为可及人群。 根据寄宿学校大楼的位置,对被诊断患有疥疮的人口成员进行随机整群抽样,分为干预组和对照组。 干预组接受 5% 氯菊酯乳膏和 Blacksoap®,而对照组接受 5% 氯菊酯乳膏和婴儿肥皂。

在给予适当治疗之前,用氢氧化钾 (KOH) 溶液对研究对象进行皮肤刮片检查以发现螨虫,同时进行瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 评分评估和经皮水分流失 (TEWL) 测量。 在初步评估后的第 1 周和第 4 周,包括疥疮治愈率、瘙痒 VAS 评分、TEWL 评分和副作用评估,进行了随访。 TEWL 使用德国 Courage-Khazaka 制造的 Tewameter? TM 300 测量。 使用统计产品和服务产品 (SPSS) 程序版本 20 记录和处理后续数据。 最后,第三方进行了分析,该第三方似乎不知道所给予的治疗(单盲)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jakarta Pusat
      • Jakarta、Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
        • Departemen Dermatologi dan Venereologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有疥疮并同意参加的学生
  • 年龄 12-18 岁
  • 已在寄宿学校住宿至少 4 周

排除标准:

  • 不健康(即。 发烧或其他导致受试者无法接受检查的情况)
  • 已发现继发感染(黄痂、脓液、脏皮损、大疱或全身症状,即。 发烧)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
Blacksoap(R) 每天两次全身涂抹
黑皂(R)
PLACEBO_COMPARATOR:控制
Johnson and Johnsons 婴儿香皂每天两次全身涂抹
黑皂(R)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次治疗后一周患有疥疮的参与者人数
大体时间:一周
第一次治疗后一周患有疥疮的参与者人数
一周
第二次治疗后 4 周患有疥疮的参与者人数
大体时间:四周
第二次治疗后 4 周患有疥疮的参与者人数
四周
第一周经表皮水分流失,单位为 gr/hr/m^2
大体时间:一周
第一次治疗一周后皮肤屏障受损
一周
第四周的经表皮失水量,单位为 gr/hr/m^2
大体时间:四周
第二次治疗后一周皮肤屏障损伤
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月18日

初级完成 (实际的)

2018年10月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月24日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月24日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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